Studio britannico sulla risposta clinica migliorata CRT (CRICKET)
CRT Improved Clinical Response UK Trial: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, incrociato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, multicentrico, con disegno fattoriale 2:2, randomizzato, a due bracci, in doppio cieco, cross-over, prospettico
Principali obiettivi di studio
L'obiettivo principale dello studio CRICKET è dimostrare che l'ottimizzazione AV e VV utilizzando SonR migliora la risposta di rimodellamento inverso del ventricolo sinistro alla CRT, rispetto alle "impostazioni fisse" (FS) dopo 6 mesi di trattamento.
Endpoint dello studio
Endpoint primario: l'endpoint primario è una riduzione (differenza assoluta) di LVESV con SonR vs FS dopo 6 mesi di trattamento. La differenza intra-paziente della variazione assoluta del valore LVESV sarà confrontata tra due trattamenti: "ottimizzazione SonR" vs. "FS", definito come ritardo AV rilevato di 125 ms, ritardo VV di 0 ms (simultaneo).
Endpoint secondari:
Variazione della distanza 6 MWT Variazione della classe NYHA Variazione della qualità della vita Variazione della valutazione globale del paziente (EQ-5D) Variazione della qualità della vita (questionario MLWHF) Variazione del carico di FA LVEF Eventi avversi
Numero di soggetti
Saranno arruolati duecento (200) pazienti. A tutti i pazienti verrà impiantato l'elettrocatetere atriale bipolare SonRtip e un dispositivo CRT-D LivaNova (Sorin) che offre sia l'algoritmo di ottimizzazione SonR che la stimolazione atrio-biventricolare. I pazienti verranno assegnati al braccio di trattamento o di controllo, impiegando una randomizzazione 1:1 con un massimo di 100 pazienti in ciascuno dei 2 gruppi: Gruppo di studio (Ottimizzazione SonR CRT programmata "AV+VV") e Gruppo di controllo ("Impostazioni fisse " (FS), definito come ritardo AV rilevato di 125 ms, ritardo VV di 0 ms (simultaneo); Ottimizzazione SonR CRT programmata su "Off"). Dopo i primi 6 mesi, i pazienti passeranno al braccio alternativo per altri 6 mesi. Non ci sarà alcun periodo di washout.
Durata dell'indagine clinica
La fase di inclusione nello studio dovrebbe durare circa 1,5 anni.
Seguiti
I pazienti saranno valutati al basale e randomizzati prima dell'impianto per l'ottimizzazione SonR o FS. Un'ulteriore valutazione clinica, ECG ed ecocardiografia sarà intrapresa a 6 mesi. A questo punto, i pazienti passeranno all'altro braccio per altri 6 mesi. Lo studio si chiude dopo un'ulteriore valutazione clinica ed ecocardiografica a 12 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per l'impianto di un dispositivo CRT-D secondo le attuali linee guida NICE o ESC;
- Nel ritmo sinusale;
- Classe NYHA II, III o IV
- Aver rivisto, firmato e datato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire un test del cammino di 6 minuti.
- Impianto precedente con un pacemaker, un ICD o un dispositivo CRT (ad eccezione dell'aggiornamento da ICD monocamerale con un elettrocatetere di defibrillazione perfettamente funzionante) non soggetto a richiamo o sorveglianza);
- Aritmie atriali persistenti (o cardioversione per fibrillazione atriale) nell'ultimo mese;
- Tachiaritmia ventricolare di cause transitorie o reversibili come infarto miocardico acuto (IM), intossicazione da digitale, annegamento, folgorazione, squilibrio elettrolitico, ipossia o sepsi, non corretta al momento dell'arruolamento;
- Tachiaritmia ventricolare incessante;
- Angina instabile o infarto del miocardio acuto, bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) nelle ultime 4 settimane;
- Malattia valvolare correggibile che è la causa principale di insufficienza cardiaca;
- Indicazione per la riparazione o la sostituzione della valvola;
- Recente incidente cerebro-vascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) (nei 3 mesi precedenti);
- In lista d'attesa per il trapianto;
- Precedente trapianto di cuore;
- Già incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio;
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Incapacità di comprendere lo scopo dello studio;
- Indisponibilità per il follow-up programmato o rifiuto di collaborare;
- Età inferiore a 18 anni;
- Gravidanza;
- Dipendenza o abuso di droghe;
- Sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ottimizzazione SonR
Elettrocatetere atriale bipolare SonRtip e impianto LivaNova (Sorin) CRT-D con programmazione del dispositivo: Ottimizzazione SonR CRT programmata "AV+VV"
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Elettrocatetere atriale bipolare SonRtip e impianto LivaNova (Sorin) CRT-D con programmazione del dispositivo: Ottimizzazione SonR CRT programmata "AV+VV"
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Comparatore placebo: Impostazioni fisse
Elettrocatetere atriale bipolare SonRtip e impianto LivaNova (Sorin) CRT-D con programmazione dispositivo programmazione dispositivo: ritardo AV rilevato di 125 ms, ritardo VV di 0 ms (simultaneo); Ottimizzazione SonR CRT programmata su "Off").
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Elettrocatetere atriale bipolare SonRtip e impianto LivaNova (Sorin) CRT-D con programmazione del dispositivo: Ottimizzazione SonR CRT programmata "AV+VV"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVSV)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione di LVESV con SonR rispetto a FS dopo 6 mesi di trattamento
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica della distanza di 6 MWT
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6 mesi
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Classe NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambio di classe NYHA
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6 mesi
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Qualità della vita - generale (non specifica per malattia)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita, valutato utilizzando EQ-5D (sezione 1)
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6 mesi
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Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica nella valutazione globale del paziente (inclusa in EQ-5D, sezione 2)
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6 mesi
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Qualità della vita specifica per malattia (insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita (questionario MLWHF)
|
6 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Alterazione della LVEF
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6 mesi
|
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Carico AF
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Carico AF in base ai selettori di modalità
|
6 mesi
|
|
Sicurezza del sistema valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Segnala tutti gli eventi avversi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nichola Seare, PhD, Aston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 147-2015-PL
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