Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRT Verbeterde klinische respons UK Trial (CRICKET)

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Aston University

CRT Verbeterde klinische respons Britse studie: een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde studie

Het belangrijkste doel van de CRICKET-studie is om aan te tonen dat AV- en VV-optimalisatie met behulp van SonR de LV reverse remodeling-respons op CRT verbetert, vergeleken met 'Fixed Settings' (FS) na 6 maanden behandeling. In deze door de onderzoeker geïnitieerde, multicentrische, 2:2 factoriële opzet, gerandomiseerde, tweearmige, dubbelblinde, cross-over, prospectieve studie, zullen CRT-ontvangers worden gerandomiseerd naar 'SonR' atrioventriculair (AV) en ventriculair-ventriculair (VV) optimalisatie of 'vaste instellingen'. Het primaire eindpunt is een absolute vermindering van het eindsystolische volume van de linkerventrikel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, multicenter, 2:2 factorieel design, gerandomiseerd, tweearmig, dubbelblind, cross-over, prospectief onderzoek

Belangrijkste studiedoelen

Het belangrijkste doel van de CRICKET-studie is om aan te tonen dat AV- en VV-optimalisatie met behulp van SonR de LV reverse remodeling-respons op CRT verbetert, vergeleken met 'Fixed Settings' (FS) na 6 maanden behandeling.

Bestudeer eindpunten

Primair eindpunt: Het primaire eindpunt is een vermindering (absoluut verschil) in LVESV met SonR versus FS na 6 maanden behandeling. Het verschil intra-patiënt van absolute verandering van LVESV-waarde zal worden vergeleken tussen twee behandelingen: "SonR-optimalisatie" versus "FS", gedefinieerd als een waargenomen AV-vertraging van 125 ms, VV-vertraging van 0 ms (gelijktijdig).

Secundaire eindpunten:

Verandering in 6 MWT-afstand Verandering in NYHA-klasse Verandering in kwaliteit van leven Verandering in globale patiëntbeoordeling (EQ-5D) Verandering in levenskwaliteit (MLWHF-vragenlijst) Verandering in LVEF AF-last Bijwerkingen

Aantal onderwerpen

Er zullen tweehonderd (200) patiënten worden ingeschreven. Alle patiënten zullen worden geïmplanteerd met de SonRtip bipolaire atriale lead en een LivaNova (Sorin) CRT-D-apparaat dat zowel het SonR-optimalisatie-algoritme als atrio-biventriculaire stimulatie biedt. Patiënten zullen worden toegewezen aan de behandelings- of controlearmen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 1:1 randomisatie met maximaal 100 patiënten in elk van de 2 groepen: Studiegroep (SonR CRT-optimalisatie geprogrammeerd "AV+VV") en Controlegroep ("Vaste instellingen"). " (FS), gedefinieerd als een waargenomen AV-vertraging van 125 ms, VV-vertraging van 0 ms (gelijktijdig); SonR CRT-optimalisatie geprogrammeerd "Uit"). Na de eerste 6 maanden zullen patiënten voor nog eens 6 maanden worden overgezet naar de alternatieve arm. Er zal geen uitwasperiode zijn.

Duur van het klinisch onderzoek

De studie-inclusiefase zal naar verwachting ongeveer 1,5 jaar duren.

Vervolgacties

Patiënten zullen bij baseline worden geëvalueerd en voorafgaand aan implantatie worden gerandomiseerd naar SonR-optimalisatie of FS. Een verdere klinische beoordeling, ECG en echocardiografie zullen na 6 maanden worden uitgevoerd. Op dit punt zullen patiënten nog eens 6 maanden worden overgezet naar de andere arm. De studie wordt afgesloten na een verdere klinische en echocardiografische beoordeling na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor implantatie van een CRT-D-apparaat volgens de huidige NICE- of ESC-richtlijnen;
  • In sinusritme;
  • NYHA klasse II, III of IV
  • Een geïnformeerde toestemming hebben bekeken, ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​looptest van 6 minuten te doen.
  • Eerdere implantatie met een pacemaker, een ICD of een CRT-apparaat (behalve upgrade van eenkamer-ICD met een volledig functionele defibrillatielead) die niet onder terugroeping of toezicht staat);
  • Aanhoudende atriale aritmieën (of cardioversie voor atriumfibrilleren) in de afgelopen maand;
  • Ventriculaire tachyaritmie van voorbijgaande of omkeerbare oorzaken zoals acuut myocardinfarct (MI), digitalisintoxicatie, verdrinking, elektrocutie, verstoring van de elektrolytenbalans, hypoxie of sepsis, niet gecorrigeerd op het moment van inschrijving;
  • Onophoudelijke ventriculaire tachyaritmie;
  • Instabiele angina of acuut MI, coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) in de afgelopen 4 weken;
  • Corrigeerbare klepziekte die de primaire oorzaak is van hartfalen;
  • Indicatie voor klepreparatie of -vervanging;
  • Recent cerebro-vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) (in de afgelopen 3 maanden);
  • Op wachtlijst voor transplantatie;
  • Eerdere harttransplantatie;
  • Reeds opgenomen in een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren;
  • Levensverwachting korter dan 1 jaar;
  • Onvermogen om het doel van de studie te begrijpen;
  • Onbeschikbaarheid voor geplande follow-up of weigering om mee te werken;
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar;
  • Zwangerschap;
  • Drugsverslaving of -misbruik;
  • Onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SonR-optimalisatie
SonRtip bipolaire atriale lead en LivaNova (Sorin) CRT-D-implantatie met apparaatprogrammering: SonR CRT-optimalisatie geprogrammeerd "AV+VV"
Ander: Programmeren van apparaten
SonRtip bipolaire atriale lead en LivaNova (Sorin) CRT-D-implantatie met apparaatprogrammering: SonR CRT-optimalisatie geprogrammeerd "AV+VV"
Placebo-vergelijker: Vaste instellingen
SonRtip bipolaire atriale lead en LivaNova (Sorin) CRT-D implantatie met apparaatprogrammering apparaatprogrammering: waargenomen AV-vertraging van 125 ms, VV-vertraging van 0 ms (gelijktijdig); SonR CRT-optimalisatie geprogrammeerd "Uit").
Ander: Programmeren van apparaten
SonRtip bipolaire atriale lead en LivaNova (Sorin) CRT-D-implantatie met apparaatprogrammering: SonR CRT-optimalisatie geprogrammeerd "AV+VV"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVSV)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermindering van LVESV met SonR versus FS na 6 maanden behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopafstand op 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in 6 MWT afstand
6 maanden
NYHA klasse
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in NYHA-klas
6 maanden
Kwaliteit van leven - algemeen (niet ziektespecifiek)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van EQ-5D (hoofdstuk 1)
6 maanden
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in globale beoordeling van de patiënt (opgenomen in EQ-5D, sectie 2)
6 maanden
Ziektespecifieke kwaliteit van leven (hartfalen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (MLWHF-vragenlijst)
6 maanden
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in LVEF
6 maanden
AF last
Tijdsspanne: 6 maanden
AF-belasting volgens modusschakelaars
6 maanden
Systeemveiligheid beoordeeld door ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Meld alle bijwerkingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aston University

Medewerkers

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nichola Seare, PhD, Aston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 147-2015-PL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren