Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRT Improved Clinical Response UK Trial (CRICKET)

1. august 2023 oppdatert av: Aston University

CRT Improved Clinical Response UK Trial: En multisenter, prospektiv, randomisert, cross-over, dobbeltblind studie

Hovedformålet med CRICKET-studien er å demonstrere at AV- og VV-optimalisering ved bruk av SonR forbedrer LV revers remodelleringsrespons på CRT, sammenlignet med 'Fixed Settings' (FS) etter 6 måneders behandling. I denne etterforsker-initierte, multisenter, 2:2 faktoriell design, randomisert, to-arm, dobbeltblindet, cross-over, prospektiv studie, vil CRT-mottakere randomiseres til 'SonR' atrioventrikulær (AV) og ventrikulær-ventrikulær (VV) optimalisering eller 'faste innstillinger'. Det primære endepunktet er en absolutt reduksjon i venstre ventrikkels endesystoliske volum.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert, multisenter, 2:2 faktoriell design, randomisert, to-arm, dobbeltblindet, cross-over, prospektiv studie

Hovedmål for studiet

Hovedformålet med CRICKET-studien er å demonstrere at AV- og VV-optimalisering ved bruk av SonR forbedrer LV revers remodelleringsrespons på CRT, sammenlignet med 'Fixed Settings' (FS) etter 6 måneders behandling.

Studie endepunkter

Primært endepunkt: Det primære endepunktet er en reduksjon (absolutt forskjell) i LVESV med SonR vs FS etter 6 måneders behandling. Forskjellen intra-pasient av absolutt endring av LVESV-verdi vil bli sammenlignet mellom to behandlinger: "SonR-optimering" vs. "FS", definert som en avfølt AV-forsinkelse på 125 ms, VV-forsinkelse på 0 ms (samtidig).

Sekundære endepunkter:

Endring i 6 MWT-avstand Endring i NYHA-klasse Endring i livskvalitet Endring i pasientens globale vurdering (EQ-5D) Endring i livskvalitet (MLWHF-spørreskjema) Endring i LVEF AF-byrde Uønskede hendelser

Antall fag

To hundre (200) pasienter vil bli registrert. Alle pasienter vil bli implantert med SonRtip bipolar atriell ledning og en LivaNova (Sorin) CRT-D-enhet som tilbyr både SonR-optimaliseringsalgoritme og atrio-biventrikulær pacing. Pasienter vil bli tildelt enten behandlings- eller kontrollarmer, ved å bruke en 1:1 randomisering med opptil 100 pasienter i hver av de 2 gruppene: Studiegruppe (SonR CRT-optimalisering programmert "AV+VV") og kontrollgruppe ("Fixed Settings") " (FS), definert som en registrert AV-forsinkelse på 125 ms, VV-forsinkelse på 0 ms (samtidig); SonR CRT-optimalisering programmert "Av"). Etter de første 6 månedene vil pasientene gå over til den alternative armen i ytterligere 6 måneder. Det vil ikke være noen utvaskingsperiode.

Varighet av den kliniske undersøkelsen

Studiets inklusjonsfase forventes å vare i ca. 1,5 år.

Oppfølginger

Pasienter vil bli evaluert ved baseline og randomisert før implantasjon til SonR-optimalisering eller FS. En ytterligere klinisk vurdering, EKG og ekkokardiografi vil bli utført etter 6 måneder. På dette tidspunktet vil pasientene bli krysset over til den andre armen i ytterligere 6 måneder. Studien avsluttes etter en ytterligere klinisk og ekkokardiografisk vurdering etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for implantasjon av en CRT-D-enhet i henhold til gjeldende NICE- eller ESC-retningslinjer;
  • I sinusrytme;
  • NYHA klasse II, III eller IV
  • Har gjennomgått, signert og datert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gjøre en 6 minutters gangtest.
  • Tidligere implantat med en pacemaker, en ICD eller en CRT-enhet (unntatt oppgradering fra enkeltkammer ICD med en fullt funksjonell defibrilleringsledning) ikke under tilbakekalling eller overvåking);
  • Vedvarende atriearytmier (eller kardioversjon for atrieflimmer) i løpet av den siste måneden;
  • Ventrikulær takyarytmi av forbigående eller reversible årsaker som akutt hjerteinfarkt (MI), digitalisforgiftning, drukning, elektrokusjon, elektrolyttubalanse, hypoksi eller sepsis, ukorrigert ved registreringen;
  • Uopphørlig ventrikulær takyarytmi;
  • Ustabil angina, eller akutt hjerteinfarkt, koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste 4 ukene;
  • Korrigerbar klaffesykdom som er den primære årsaken til hjertesvikt;
  • Indikasjon for ventilreparasjon eller utskifting;
  • Nylig cerebro-vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) (innen de siste 3 månedene);
  • På venteliste for transplantasjon;
  • Tidligere hjertetransplantasjon;
  • Allerede inkludert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien;
  • Forventet levealder mindre enn 1 år;
  • Manglende evne til å forstå hensikten med studien;
  • Utilgjengelighet for planlagt oppfølging eller nektelse av å samarbeide;
  • Alder under 18 år;
  • Svangerskap;
  • Narkotikaavhengighet eller misbruk;
  • Under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SonR-optimalisering
SonRtip bipolar atrieledning og LivaNova (Sorin) CRT-D-implantasjon med enhetsprogrammering: SonR CRT-optimalisering programmert "AV+VV"
Annen: Enhetsprogrammering
SonRtip bipolar atrieledning og LivaNova (Sorin) CRT-D-implantasjon med enhetsprogrammering: SonR CRT-optimalisering programmert "AV+VV"
Placebo komparator: Faste innstillinger
SonRtip bipolar atriell ledning og LivaNova (Sorin) CRT-D-implantasjon med enhetsprogrammering enhetsprogrammering: avfølt AV-forsinkelse på 125 ms, VV-forsinkelse på 0 ms (samtidig); SonR CRT-optimalisering programmert "Av").
Annen: Enhetsprogrammering
SonRtip bipolar atrieledning og LivaNova (Sorin) CRT-D-implantasjon med enhetsprogrammering: SonR CRT-optimalisering programmert "AV+VV"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVSV)
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon i LVESV med SonR vs FS etter 6 måneders behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangavstand på 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Endring i 6 MWT avstand
6 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: 6 måneder
Endring i NYHA-klassen
6 måneder
Livskvalitet - generelt (ikke-sykdomsspesifikk)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i livskvalitet, vurdert ved hjelp av EQ-5D (del 1)
6 måneder
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Endring i pasientens globale vurdering (inkludert i EQ-5D, avsnitt 2)
6 måneder
Sykdomsspesifikk livskvalitet (hjertesvikt)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i livskvalitet (MLWHF spørreskjema)
6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i LVEF
6 måneder
AF-belastning
Tidsramme: 6 måneder
AF-belastning i henhold til modusbrytere
6 måneder
Systemsikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Rapporter alle uønskede hendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aston University

Samarbeidspartnere

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Nichola Seare, PhD, Aston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2018

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 147-2015-PL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere