Ensaio de Resposta Clínica Melhorada CRT no Reino Unido (CRICKET)
Ensaio clínico de resposta clínica aprimorada de CRT no Reino Unido: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, cruzado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo fatorial 2:2, multicêntrico, iniciado pelo investigador, randomizado, de dois braços, duplo-cego, cruzado, prospectivo
Principais objetivos do estudo
O principal objetivo do estudo CRICKET é demonstrar que a otimização AV e VV usando SonR melhora a resposta de remodelamento reverso do VE à CRT, em comparação com 'Configurações fixas' (FS) após 6 meses de tratamento.
Pontos finais do estudo
Endpoint primário: O endpoint primário é uma redução (diferença absoluta) em LVESV com SonR vs FS após 6 meses de tratamento. A diferença intrapaciente da alteração absoluta do valor de LVESV será comparada entre dois tratamentos: "Otimização SonR" vs. "FS", definido como um atraso AV detectado de 125 ms, atraso VV de 0 ms (simultâneo).
Pontos de extremidade secundários:
Alteração na distância de 6 MWT Alteração na classe NYHA Alteração na qualidade de vida Alteração na avaliação global do paciente (EQ-5D) Alteração na qualidade de vida (questionário MLWHF) Alteração na carga de FA LVEF Eventos adversos
Número de assuntos
Duzentos (200) pacientes serão inscritos. Todos os pacientes serão implantados com o eletrodo atrial bipolar SonRtip e um dispositivo LivaNova (Sorin) CRT-D que oferece algoritmo de otimização SonR e estimulação atriobiventricular. Os pacientes serão designados para os braços de tratamento ou controle, empregando uma randomização 1:1 com até 100 pacientes em cada um dos 2 grupos: Grupo de estudo (Otimização SonR CRT programada "AV+VV") e Grupo de controle ("Configurações fixas " (FS), definido como um atraso AV detectado de 125 ms, atraso VV de 0 ms (simultâneo); Otimização SonR CRT programada como "Desligado"). Após os primeiros 6 meses, os pacientes serão transferidos para o braço alternativo por mais 6 meses. Não haverá período de washout.
Duração da investigação clínica
A fase de inclusão no estudo está prevista para durar aproximadamente 1,5 anos.
Acompanhamentos
Os pacientes serão avaliados no início do estudo e randomizados antes do implante para otimização SonR ou FS. Uma avaliação clínica adicional, ECG e ecocardiografia serão realizadas em 6 meses. Neste ponto, os pacientes serão cruzados para o outro braço por mais 6 meses. O estudo termina após uma nova avaliação clínica e ecocardiográfica em 12 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para implantação de um dispositivo CRT-D de acordo com as diretrizes atuais do NICE ou ESC;
- Em ritmo sinusal;
- NYHA classe II, III ou IV
- Ter revisto, assinado e datado um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fazer um teste de caminhada de 6 minutos.
- Implante anterior com marca-passo, CDI ou dispositivo CRT (exceto atualização de CDI de câmara única com eletrodo de desfibrilação totalmente funcional) não sob recall ou vigilância);
- Arritmias atriais persistentes (ou cardioversão para fibrilação atrial) no último mês;
- Taquiarritmias ventriculares de causas transitórias ou reversíveis como infarto agudo do miocárdio (IM), intoxicação digitálica, afogamento, eletrocussão, desequilíbrio eletrolítico, hipóxia ou sepse, não corrigidas no momento da inscrição;
- Taquiarritmia ventricular incessante;
- Angina instável ou infarto agudo do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) nas últimas 4 semanas;
- Doença valvular corrigível que é a principal causa de insuficiência cardíaca;
- Indicação para reparo ou troca de válvula;
- Acidente Vascular Cerebral (AVC) recente ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) (nos últimos 3 meses);
- Em lista de espera para transplante;
- Transplante cardíaco prévio;
- Já incluído em outro estudo clínico que poderia confundir os resultados deste estudo;
- Esperança de vida inferior a 1 ano;
- Incapacidade de entender o propósito do estudo;
- Indisponibilidade para acompanhamento agendado ou recusa em colaborar;
- Idade inferior a 18 anos;
- Gravidez;
- Dependência ou abuso de drogas;
- Sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Otimização SonR
Eletrodo atrial bipolar SonRtip e implantação de CRT-D LivaNova (Sorin) com programação do dispositivo: Otimização SonR CRT programada "AV+VV"
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Eletrodo atrial bipolar SonRtip e implantação de CRT-D LivaNova (Sorin) com programação do dispositivo: Otimização SonR CRT programada "AV+VV"
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Comparador de Placebo: Configurações fixas
Eletrodo atrial bipolar SonRtip e implantação de CRT-D LivaNova (Sorin) com programação do dispositivo Programação do dispositivo: atraso AV detectado de 125 ms, atraso VV de 0 ms (simultâneo); Otimização SonR CRT programada "Off").
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Eletrodo atrial bipolar SonRtip e implantação de CRT-D LivaNova (Sorin) com programação do dispositivo: Otimização SonR CRT programada "AV+VV"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVSV)
Prazo: 6 meses
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Redução da VVES com SonR vs FS após 6 meses de tratamento
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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Mudança na distância de 6 MWT
|
6 meses
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Classe NYHA
Prazo: 6 meses
|
Mudança na classe NYHA
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6 meses
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Qualidade de vida - geral (não específica da doença)
Prazo: 6 meses
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Mudança na qualidade de vida, avaliada pelo EQ-5D (seção 1)
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6 meses
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Avaliação global do paciente
Prazo: 6 meses
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Alteração na avaliação global do paciente (incluída no EQ-5D, seção 2)
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6 meses
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Qualidade de vida específica da doença (insuficiência cardíaca)
Prazo: 6 meses
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Mudança na qualidade de vida (questionário MLWHF)
|
6 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
|
Alteração na FEVE
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6 meses
|
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Carga AF
Prazo: 6 meses
|
Carga de AF de acordo com as chaves de modo
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6 meses
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|
Segurança do sistema avaliada por eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Relatar todos os eventos adversos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nichola Seare, PhD, Aston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 147-2015-PL
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