CRT-Studie zur verbesserten klinischen Reaktion in Großbritannien (CRICKET)
CRT-Studie zur verbesserten klinischen Reaktion in Großbritannien: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, Cross-over-Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine vom Forscher initiierte, multizentrische, 2:2-faktorielle, randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, prospektive Crossover-Studie
Hauptziele des Studiums
Das Hauptziel der CRICKET-Studie ist der Nachweis, dass die AV- und VV-Optimierung mit SonR die LV-Reverse-Remodeling-Reaktion auf CRT im Vergleich zu „Fixed Settings“ (FS) nach 6-monatiger Behandlung verbessert.
Studienendpunkte
Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist eine Verringerung (absolute Differenz) des LVESV mit SonR im Vergleich zu FS nach 6-monatiger Behandlung. Der Unterschied der absoluten Änderung des LVESV-Werts innerhalb des Patienten wird zwischen zwei Behandlungen verglichen: „SonR-Optimierung“ vs. „FS“, definiert als eine wahrgenommene AV-Verzögerung von 125 ms, VV-Verzögerung von 0 ms (gleichzeitig).
Sekundäre Endpunkte:
Änderung der 6-MWT-Distanz Änderung der NYHA-Klasse Änderung der Lebensqualität Änderung der Gesamtbeurteilung des Patienten (EQ-5D) Änderung der Lebensqualität (MLWHF-Fragebogen) Änderung der LVEF-AF-Belastung Unerwünschte Ereignisse
Anzahl der Fächer
Es werden zweihundert (200) Patienten aufgenommen. Allen Patienten wird die bipolare Vorhofelektrode SonRtip und ein CRT-D-Gerät von LivaNova (Sorin) implantiert, das sowohl den SonR-Optimierungsalgorithmus als auch atrio-biventrikuläre Stimulation bietet. Die Patienten werden entweder dem Behandlungs- oder dem Kontrollarm zugeordnet, wobei eine 1:1-Randomisierung mit bis zu 100 Patienten in jeder der beiden Gruppen angewendet wird: Studiengruppe (SonR CRT-Optimierung programmiert „AV+VV“) und Kontrollgruppe („Feste Einstellungen“) " (FS), definiert als wahrgenommene AV-Verzögerung von 125 ms, VV-Verzögerung von 0 ms (gleichzeitig); SonR CRT-Optimierung auf „Aus“ programmiert. Nach den ersten 6 Monaten werden die Patienten für weitere 6 Monate auf den alternativen Arm umgestellt. Es wird keine Auswaschphase geben.
Dauer der klinischen Untersuchung
Die Studieneinschlussphase wird voraussichtlich etwa 1,5 Jahre dauern.
Nachverfolgungen
Die Patienten werden zu Studienbeginn untersucht und vor der Implantation zur SonR-Optimierung oder FS randomisiert. Eine weitere klinische Beurteilung, EKG und Echokardiographie werden nach 6 Monaten durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten für weitere 6 Monate auf den anderen Arm umgestellt. Die Studie endet nach einer weiteren klinischen und echokardiographischen Untersuchung nach 12 Monaten.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt zur Implantation eines CRT-D-Geräts gemäß den aktuellen NICE- oder ESC-Richtlinien;
- Im Sinusrhythmus;
- NYHA-Klasse II, III oder IV
- Eine Einverständniserklärung überprüft, unterschrieben und datiert haben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen.
- Vorheriges Implantat mit einem Herzschrittmacher, einem ICD oder einem CRT-Gerät (außer Upgrade von einem Einkammer-ICD mit einer voll funktionsfähigen Defibrillationsleitung), das nicht zurückgerufen oder überwacht wird);
- Anhaltende Vorhofarrhythmien (oder Kardioversion bei Vorhofflimmern) innerhalb des letzten Monats;
- Ventrikuläre Tachyarrhythmie vorübergehender oder reversibler Ursache wie akuter Myokardinfarkt (MI), Digitalisvergiftung, Ertrinken, Stromschlag, Elektrolytungleichgewicht, Hypoxie oder Sepsis, die zum Zeitpunkt der Einschreibung unkorrigiert war;
- Unaufhörliche ventrikuläre Tachyarrhythmie;
- Instabile Angina pectoris oder akuter MI, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten 4 Wochen;
- Korrigierbare Herzklappenerkrankung, die die Hauptursache für Herzinsuffizienz ist;
- Indikation für Ventilreparatur oder -austausch;
- Jüngster zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) (innerhalb der letzten 3 Monate);
- Auf der Warteliste für eine Transplantation;
- Vorherige Herztransplantation;
- Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte;
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
- Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen;
- Nichtverfügbarkeit für geplante Nachuntersuchungen oder Verweigerung der Zusammenarbeit;
- Alter unter 18 Jahren;
- Schwangerschaft;
- Drogenabhängigkeit oder -missbrauch;
- Unter Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: SonR-Optimierung
SonRtip bipolare Vorhofleitung und LivaNova (Sorin) CRT-D-Implantation mit Geräteprogrammierung: SonR CRT Optimization programmiert „AV+VV“
|
SonRtip bipolare Vorhofleitung und LivaNova (Sorin) CRT-D-Implantation mit Geräteprogrammierung: SonR CRT Optimization programmiert „AV+VV“
|
|
Placebo-Komparator: Feste Einstellungen
SonRtip bipolare atriale Elektrode und LivaNova (Sorin) CRT-D-Implantation mit Geräteprogrammierung Geräteprogrammierung: erfasste AV-Verzögerung von 125 ms, VV-Verzögerung von 0 ms (simultan); SonR CRT-Optimierung auf „Aus“ programmiert.
|
SonRtip bipolare Vorhofleitung und LivaNova (Sorin) CRT-D-Implantation mit Geräteprogrammierung: SonR CRT Optimization programmiert „AV+VV“
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linksventrikuläres postsystolisches Volumen (LVSV)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Reduzierung des LVESV mit SonR vs. FS nach 6-monatiger Behandlung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehstrecke beim 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der 6-MWT-Distanz
|
6 Monate
|
|
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wechsel in der NYHA-Klasse
|
6 Monate
|
|
Lebensqualität – allgemein (nicht krankheitsspezifisch)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit EQ-5D (Abschnitt 1)
|
6 Monate
|
|
Gesamtbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Gesamtbeurteilung des Patienten (enthalten in EQ-5D, Abschnitt 2)
|
6 Monate
|
|
Krankheitsspezifische Lebensqualität (Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität (MLWHF-Fragebogen)
|
6 Monate
|
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des LVEF
|
6 Monate
|
|
AF-Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
|
AF-Belastung je nach Modusschalter
|
6 Monate
|
|
Systemsicherheit anhand unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
|
Melden Sie alle unerwünschten Ereignisse
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nichola Seare, PhD, Aston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 147-2015-PL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzversagen
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
-
Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
-
University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazAbgeschlossen
Klinische Studien zur Geräteprogrammierung
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama at Birmingham; Providence VA Medical Center; Edith Nourse... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendDemenz oder eine verwandte Störung | Psychische Gesundheitsdiagnosen | Symptome von Aufregung oder AggressionVereinigte Staaten