CRT Improved Clinical Response UK Trial (CRICKET)
CRT:n parannettu kliininen vaste Yhdistyneessä kuningaskunnassa: Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan käynnistämä, monikeskus, 2:2-faktoriaalinen suunnittelu, satunnaistettu, kaksikätinen, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, prospektiivinen tutkimus
Opintojen päätavoitteet
CRICKET-tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että AV- ja VV-optimointi SonR:n avulla parantaa LV:n käänteistä remodelling-vastetta CRT:lle verrattuna "kiinteisiin asetuksiin" (FS) 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen päätepisteet
Ensisijainen päätetapahtuma: Ensisijainen päätetapahtuma on LVESV:n väheneminen (absoluuttinen ero) SonR:n ja FS:n kanssa 6 kuukauden hoidon jälkeen. LVESV-arvon absoluuttisen muutoksen potilaan sisäistä eroa verrataan kahden hoidon välillä: "SonR-optimointi" vs. "FS", joka määritellään havaittuna AV-viiveenä 125 ms, VV-viiveenä 0 ms (samanaikainen).
Toissijaiset päätepisteet:
Muutos 6 MWT etäisyydellä Muutos NYHA-luokassa Muutos elämänlaadussa Muutos potilaan kokonaisarvioinnissa (EQ-5D) Muutos elämänlaadussa (MLWHF-kysely) Muutos LVEF AF -taakassa Haittatapahtumat
Aiheiden lukumäärä
Mukaan otetaan kaksisataa (200) potilasta. Kaikille potilaille implantoidaan SonRtip-kaksisuuntainen eteisjohto ja LivaNova (Sorin) CRT-D-laite, joka tarjoaa sekä SonR-optimointialgoritmin että atrio-kaksikammiotahdistuksen. Potilaat jaetaan joko hoito- tai kontrollihaaroihin käyttäen 1:1 satunnaistusta enintään 100 potilaalla kummassakin kahdesta ryhmästä: tutkimusryhmä (SonR CRT-optimointi ohjelmoitu "AV+VV") ja kontrolliryhmä ("kiinteät asetukset"). " (FS), määritelty tunnistetuksi 125 ms:n AV-viiveeksi, 0 ms:n VV-viiveeksi (samanaikainen); SonR CRT -optimointi ohjelmoitu "Pois päältä"). Ensimmäisen 6 kuukauden jälkeen potilaat siirretään vaihtoehtoiseen osioon vielä 6 kuukaudeksi. Huuhtelujaksoa ei tule.
Kliinisen tutkimuksen kesto
Tutkimusvaiheen odotetaan kestävän noin 1,5 vuotta.
Jatkotoimet
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja satunnaistetaan ennen implantointia SonR-optimointiin tai FS:ään. Kliininen lisäarviointi, EKG ja kaikukardiografia tehdään 6 kuukauden kuluttua. Tässä vaiheessa potilaat siirretään toiseen käteen vielä 6 kuukaudeksi. Tutkimus päättyy kliinisen ja kaikukardiografisen lisäarvioinnin jälkeen 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu CRT-D-laitteen istuttamiseen nykyisten NICE- tai ESC-ohjeiden mukaisesti;
- Sinusrytmissä;
- NYHA luokka II, III tai IV
- Olet tarkistanut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tehdä 6 minuutin kävelytestiä.
- Aiempi implantti, jossa on sydämentahdistin, ICD tai CRT-laite (paitsi päivitys yksikammioisesta ICD:stä täysin toimivalla defibrillointijohdolla), jota ei palauteta tai valvota);
- Jatkuvat eteisen rytmihäiriöt (tai kardioversio eteisvärinän vuoksi) viimeisen kuukauden aikana;
- Ohimenevien tai palautuvien syiden aiheuttama kammiotakyarytmia, kuten akuutti sydäninfarkti (MI), digitalis-myrkytys, hukkuminen, sähköisku, elektrolyyttitasapainohäiriö, hypoksia tai sepsis, jota ei ole korjattu ilmoittautumishetkellä;
- lakkaamaton kammiotakyarytmia;
- Epästabiili angina pectoris tai akuutti MI, sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) viimeisten 4 viikon aikana;
- Korjattava läppäsairaus, joka on sydämen vajaatoiminnan ensisijainen syy;
- Merkki venttiilin korjaukseen tai vaihtoon;
- Äskettäinen aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) (edellisten 3 kuukauden aikana);
- Siirron jonotuslistalla;
- Edellinen sydämensiirto;
- Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia;
- elinajanodote alle 1 vuosi;
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta;
- Epäonnistuminen suunniteltuun seurantaan tai yhteistyöstä kieltäytyminen;
- Ikä alle 18 vuotta;
- Raskaus;
- Huumeriippuvuus tai väärinkäyttö;
- Huollon alla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SonR-optimointi
SonRtip bipolaarinen eteisjohto ja LivaNova (Sorin) CRT-D-istutus laiteohjelmoinnilla: SonR CRT -optimointi ohjelmoitu "AV+VV"
|
SonRtip bipolaarinen eteisjohto ja LivaNova (Sorin) CRT-D-istutus laiteohjelmoinnilla: SonR CRT -optimointi ohjelmoitu "AV+VV"
|
|
Placebo Comparator: Kiinteät asetukset
SonRtip bipolaarinen eteisjohto ja LivaNova (Sorin) CRT-D-istutus laitteen ohjelmointilaitteen ohjelmoinnilla: havaittu AV-viive 125 ms, VV-viive 0 ms (samanaikainen); SonR CRT-optimointi ohjelmoitu "Off").
|
SonRtip bipolaarinen eteisjohto ja LivaNova (Sorin) CRT-D-istutus laiteohjelmoinnilla: SonR CRT -optimointi ohjelmoitu "AV+VV"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVSV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LVESV:n väheneminen SonR:llä vs FS 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelymatka 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos 6 MWT etäisyydellä
|
6 kuukautta
|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos NYHA-luokassa
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - yleinen (ei sairauskohtainen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos, arvioitu EQ-5D:llä (osio 1)
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos potilaan kokonaisarvioinnissa (sisältyy EQ-5D:n osaan 2)
|
6 kuukautta
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu (sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos (MLWHF-kysely)
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LVEF:n muutos
|
6 kuukautta
|
|
AF-taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AF-taakka tilakytkimien mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien arvioima järjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoita kaikista haittatapahtumista
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nichola Seare, PhD, Aston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 147-2015-PL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .