CRT 개선된 임상 반응 영국 시험 (CRICKET)
CRT 개선된 임상 반응 영국 시험: 다기관, 전향적, 무작위, 교차, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 조사자 주도, 다중 센터, 2:2 요인 설계, 무작위, 이중 맹검, 교차, 전향적 시험입니다.
주요 연구 목적
CRICKET 연구의 주요 목적은 SonR을 사용한 AV 및 VV 최적화가 치료 6개월 후 '고정 설정'(FS)과 비교하여 CRT에 대한 좌심실 역 리모델링 반응을 개선한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 종점
1차 종점: 1차 종점은 치료 6개월 후 SonR 대 FS의 LVESV 감소(절대 차이)입니다. LVESV 값의 절대 변화의 환자 내 차이는 두 치료 사이에서 비교될 것입니다: 125ms의 감지된 AV 지연, 0ms의 VV 지연(동시)으로 정의되는 "SonR 최적화" 대 "FS".
보조 끝점:
6 MWT 거리의 변화 NYHA 등급의 변화 삶의 질 변화 환자 전체 평가(EQ-5D) 변화 삶의 질 변화(MLWHF 설문지) LVEF AF 부담 변화 부작용
과목 수
200명의 환자가 등록됩니다. 모든 환자에게 SonRtip 양극성 심방 리드와 SonR 최적화 알고리즘과 방실-양심실 조율을 모두 제공하는 LivaNova(Sorin) CRT-D 장치가 이식됩니다. 환자는 2개의 그룹 각각에 최대 100명의 환자가 있는 1:1 무작위화를 사용하여 치료 또는 대조군에 배정됩니다: 연구 그룹("AV+VV"로 프로그래밍된 SonR CRT 최적화) 및 대조군("고정 설정") "(FS), 125ms의 감지된 AV 지연, 0ms(동시)의 VV 지연으로 정의됨, SonR CRT 최적화는 "꺼짐"으로 프로그래밍됨). 처음 6개월 후, 환자는 다른 6개월 동안 대체 팔로 교차됩니다. 워시아웃 기간은 없을 것입니다.
임상 조사 기간
연구 포함 단계는 약 1.5년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
후속 조치
SonR 최적화 또는 FS에 이식하기 전에 기준선에서 환자를 평가하고 무작위 배정합니다. 추가 임상 평가, ECG 및 심초음파 검사는 6개월에 시행됩니다. 이 시점에서 환자는 다른 6개월 동안 다른 쪽 팔로 넘어갑니다. 이 연구는 12개월에 추가 임상 및 심초음파 평가 후 종료됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 NICE 또는 ESC 지침에 따라 CRT-D 장치를 이식할 수 있습니다.
- 부비동 리듬;
- NYHA 클래스 II, III 또는 IV
- 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 6분 도보 테스트를 할 수 없습니다.
- 심장박동기, ICD 또는 CRT 장치가 포함된 이전 이식(리콜 또는 감시 대상이 아닌 완전한 기능의 제세동 리드가 있는 단일 챔버 ICD에서 업그레이드 제외)
- 지난 1개월 이내에 지속성 심방 부정맥(또는 심방 세동에 대한 심율동 전환);
- 급성 심근 경색증(MI), 디기탈리스 중독, 익사, 감전사, 전해질 불균형, 저산소증 또는 패혈증과 같은 일시적 또는 가역적 원인의 심실성 부정맥, 등록 당시 교정되지 않음;
- 끊임없는 심실 빈맥;
- 지난 4주 이내의 불안정 협심증 또는 급성 MI, 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 심부전의 주요 원인인 교정 가능한 판막 질환;
- 밸브 수리 또는 교체 표시;
- 최근 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)(이전 3개월 이내)
- 이식 대기자 명단;
- 이전 심장 이식;
- 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 이미 포함되어 있습니다.
- 1년 미만의 기대 수명;
- 연구의 목적을 이해하지 못함;
- 예정된 후속 조치를 할 수 없거나 협조를 거부하는 경우
- 18세 미만
- 임신;
- 약물 중독 또는 남용;
- 후견인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SonR 최적화
장치 프로그래밍을 통한 SonRtip 양극성 심방 리드 및 LivaNova(Sorin) CRT-D 이식: "AV+VV"로 프로그래밍된 SonR CRT 최적화
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장치 프로그래밍을 통한 SonRtip 양극성 심방 리드 및 LivaNova(Sorin) CRT-D 이식: "AV+VV"로 프로그래밍된 SonR CRT 최적화
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위약 비교기: 고정 설정
SonRtip 양극성 심방 리드 및 LivaNova(Sorin) CRT-D 이식 장치 프로그래밍 장치 프로그래밍: 감지된 AV 지연 125ms, VV 지연 0ms(동시); SonR CRT 최적화는 "끄기"로 프로그래밍됨).
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장치 프로그래밍을 통한 SonRtip 양극성 심방 리드 및 LivaNova(Sorin) CRT-D 이식: "AV+VV"로 프로그래밍된 SonR CRT 최적화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축기말 용적(LVSV)
기간: 6 개월
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6개월 치료 후 SonR vs FS로 LVESV 감소
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트에서 걷는 거리
기간: 6 개월
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6MWT 거리의 변화
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6 개월
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NYHA 클래스
기간: 6 개월
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NYHA 등급 변경
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6 개월
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삶의 질 - 일반(특정 질병 아님)
기간: 6 개월
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EQ-5D를 사용하여 평가한 삶의 질 변화(섹션 1)
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6 개월
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환자 전체 평가
기간: 6 개월
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환자 전체 평가의 변경(EQ-5D, 섹션 2에 포함됨)
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6 개월
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질병별 삶의 질(심부전)
기간: 6 개월
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삶의 질 변화(MLWHF 설문지)
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6 개월
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좌심실 박출률
기간: 6 개월
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LVEF의 변화
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6 개월
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AF 부담
기간: 6 개월
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모드 전환에 따른 AF 부담
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6 개월
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부작용에 의해 평가된 시스템 안전성
기간: 6 개월
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모든 부작용 보고
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nichola Seare, PhD, Aston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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