Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Britská studie se zlepšenou klinickou odezvou CRT (CRICKET)

1. srpna 2023 aktualizováno: Aston University

Britská studie se zlepšenou klinickou odezvou CRT: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, zkřížená, dvojitě slepá studie

Hlavním cílem studie CRICKET je prokázat, že optimalizace AV a VV pomocí SonR zlepšuje odpověď reverzní remodelace LK na CRT ve srovnání s „Fixed Settings“ (FS) po 6 měsících léčby. V této randomizované, dvouramenné, dvojitě zaslepené, zkřížené, prospektivní studii iniciované výzkumným pracovníkem, multicentrickém faktoriálním designu 2:2, budou příjemci CRT randomizováni do atrioventrikulární (AV) a ventrikulárně-komorové (VV) optimalizace nebo „pevná nastavení“. Primárním cílovým parametrem je absolutní snížení end-systolického objemu levé komory.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, 2:2 faktoriální, randomizovanou, dvouramennou, dvojitě zaslepenou, zkříženou, prospektivní studii iniciovanou zkoušejícím.

Hlavní studijní cíle

Hlavním cílem studie CRICKET je prokázat, že optimalizace AV a VV pomocí SonR zlepšuje odpověď reverzní remodelace LK na CRT ve srovnání s „Fixed Settings“ (FS) po 6 měsících léčby.

Koncové body studie

Primární cílový ukazatel: Primárním cílovým parametrem je snížení (absolutní rozdíl) LVESV se SonR vs. FS po 6 měsících léčby. Rozdíl absolutní změny hodnoty LVESV uvnitř pacienta bude porovnán mezi dvěma léčbami: „optimalizace SonR“ vs. „FS“, definovaná jako snímané AV zpoždění 125 ms, zpoždění VV 0 ms (simultánní).

Sekundární koncové body:

Změna ve vzdálenosti 6 MWT Změna ve třídě NYHA Změna kvality života Změna v globálním hodnocení pacienta (EQ-5D) Změna v kvalitě života (MLWHF dotazník) Změna v LVEF Zátěž AF Nežádoucí příhody

Počet předmětů

Zapsáno bude dvě stě (200) pacientů. Všem pacientům bude implantována bipolární síňová elektroda SonRtip a zařízení LivaNova (Sorin) CRT-D nabízející optimalizační algoritmus SonR i atrio-biventrikulární stimulaci. Pacienti budou přiřazeni buď do léčebné nebo kontrolní větve pomocí randomizace 1:1 s až 100 pacienty v každé ze 2 skupin: studijní skupina (optimalizace SonR CRT naprogramovaná „AV+VV“) a kontrolní skupina („pevná nastavení“) " (FS), definováno jako snímané AV zpoždění 125 ms, VV zpoždění 0 ms (simultánní); Optimalizace SonR CRT naprogramována na "Vypnuto"). Po prvních 6 měsících budou pacienti převedeni do alternativního ramene na dalších 6 měsíců. Období vymývání nebude.

Doba trvání klinického hodnocení

Očekává se, že fáze začlenění do studie bude trvat přibližně 1,5 roku.

Následná opatření

Pacienti budou na začátku hodnoceni a před implantací randomizováni k optimalizaci SonR nebo FS. Po 6 měsících bude provedeno další klinické vyšetření, EKG a echokardiografie. V tomto okamžiku budou pacienti převedeni do druhé paže na dalších 6 měsíců. Studie se uzavírá po dalším klinickém a echokardiografickém hodnocení ve 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro implantaci zařízení CRT-D podle aktuálních směrnic NICE nebo ESC;
  • V sinusovém rytmu;
  • NYHA třída II, III nebo IV
  • Nechte si zkontrolovat, podepsat a datovat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost udělat 6minutový test chůze.
  • Předchozí implantát s kardiostimulátorem, ICD nebo CRT zařízením (kromě upgradu z jednodutinového ICD s plně funkční defibrilační elektrodou) není pod dohledem ani pod dohledem);
  • Přetrvávající síňové arytmie (nebo kardioverze pro fibrilaci síní) během posledního měsíce;
  • Ventrikulární tachyarytmie přechodných nebo reverzibilních příčin, jako je akutní infarkt myokardu (MI), intoxikace digitalisem, utonutí, usmrcení elektrickým proudem, nerovnováha elektrolytů, hypoxie nebo sepse, nekorigované v době zařazení;
  • Neustálá komorová tachyarytmie;
  • Nestabilní angina pectoris nebo akutní IM, bypass-grafting koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během posledních 4 týdnů;
  • Napravitelné onemocnění chlopní, které je primární příčinou srdečního selhání;
  • Indikace pro opravu nebo výměnu ventilu;
  • Nedávná cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) (během předchozích 3 měsíců);
  • Na čekací listině transplantací;
  • Předchozí transplantace srdce;
  • Již zahrnuto do jiné klinické studie, která by mohla zmást výsledky této studie;
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok;
  • Neschopnost porozumět účelu studie;
  • nedostupnost pro plánované sledování nebo odmítnutí spolupráce;
  • Věk méně než 18 let;
  • Těhotenství;
  • Drogová závislost nebo zneužívání;
  • Pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optimalizace SonR
Bipolární síňová elektroda SonRtip a implantace CRT-D LivaNova (Sorin) s naprogramováním zařízení: Optimalizace SonR CRT naprogramována „AV+VV“
Jiný: Programování zařízení
Bipolární síňová elektroda SonRtip a implantace CRT-D LivaNova (Sorin) s naprogramováním zařízení: Optimalizace SonR CRT naprogramována „AV+VV“
Komparátor placeba: Pevné nastavení
Bipolární síňová elektroda SonRtip a implantace CRT-D LivaNova (Sorin) s programováním zařízení pro programování zařízení: snímané AV zpoždění 125 ms, VV zpoždění 0 ms (simultánní); Optimalizace SonR CRT naprogramována na „Vypnuto“).
Jiný: Programování zařízení
Bipolární síňová elektroda SonRtip a implantace CRT-D LivaNova (Sorin) s naprogramováním zařízení: Optimalizace SonR CRT naprogramována „AV+VV“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový systolický objem levé komory (LVSV)
Časové okno: 6 měsíců
Snížení LVESV u SonR vs FS po 6 měsících léčby
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pěší vzdálenost na 6minutovém testu chůze
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve vzdálenosti 6 MWT
6 měsíců
Třída NYHA
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve třídě NYHA
6 měsíců
Kvalita života – obecná (nespecifická pro onemocnění)
Časové okno: 6 měsíců
Změna kvality života, hodnocená pomocí EQ-5D (část 1)
6 měsíců
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Změna v globálním hodnocení pacienta (zahrnuto v EQ-5D, část 2)
6 měsíců
Kvalita života specifická pro onemocnění (srdeční selhání)
Časové okno: 6 měsíců
Změna kvality života (MLWHF dotazník)
6 měsíců
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Změna LVEF
6 měsíců
Zátěž AF
Časové okno: 6 měsíců
Zátěž AF podle přepínačů režimů
6 měsíců
Bezpečnost systému hodnocena podle nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Hlásit všechny nežádoucí příhody
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aston University

Spolupracovníci

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nichola Seare, PhD, Aston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 147-2015-PL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit