再発膠芽腫患者におけるカペシタビン + ベバシズマブ

包含基準:

• -被験者は、組織学的または細胞学的に確認されたWHOグレード4の神経膠腫を持っている必要があります 臨床的に示された腫瘍切除が計画されています。
• -被験者は、この疾患のためにカペシタビンまたはベバシズマブを投与されていてはなりません。
• パフォーマンス ステータス: カルノフスキー パフォーマンス ステータス ≥ 60%

• 被験者は、以下に定義されているように、研究登録から21日以内に適切な臓器機能と実験室パラメーターを持っている必要があります。

  • ヘモグロビン≧8g/dl
  • 絶対好中球数≧1,500/mcL
  • 血小板数≧100,000/mcL
  • 総ビリルビン < 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)
  • -AST（SGOT）≤3 X機関ULN
  • -ALT（SGPT）≤3 X機関ULN
  • -計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分
  • 尿タンパク質クレアチニン（UPC）比の尿分析によってスクリーニングされた尿タンパク質。 UPC 比が 0.5 を超える場合、24 時間の尿タンパクを測定し、1000 mg 未満でなければなりません。
  • ワルファリンを服用していない患者では、プロトロンビン時間/国際正規化比 (PT/INR) < 1.4

  • 完全用量の抗凝固薬（ワルファリンまたは低分子ヘパリンなど）を服用している患者は、次の基準の両方を満たす必要があります。

    • -活動的な出血または出血のリスクが高い病理学的状態がない（例：主要な血管または既知の静脈瘤を含む腫瘍）
    • -安定した用量の経口抗凝固薬または安定した用量の低分子量ヘパリンに関する範囲内の国際正規化比（2〜3）
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、研究登録から21日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究薬の最終投与から30日後まで、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および研究薬の最終投与から30日後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• 患者は錠剤全体を飲み込めなければなりません。
• -収縮期血圧≤160 mg Hgまたは拡張期血圧≤90 mg Hg 研究登録前の14日以内
• -研究登録前の14日以内に急性心虚血の証拠のない心電図

• 患者は、以前の治療から次の最小間隔が必要です。

  • 手術 - 4週間
  • ニトロソウレア - 6 週間
  • 細胞傷害性化学療法 - 最新のレジメンに応じた標準間隔。 すなわち、テモゾロミド 5/28、最新のテモゾロミドから 23 日後。テモゾロミドの場合、28 日中 21 日、最後の投与から 7 日後。エトポシド 21 日中 14 日、最後の投与から 7 日後。 記載されていない薬剤については、研究看護師、担当研究者、主任研究者が適切な間隔を決定します。
  • 治験療法または非細胞毒性療法 - 2 週間

除外基準:

• -NCI CTCAEバージョン4.0によると、脱毛症と神経障害を除くグレード1以下に解決されていない以前の治療毒性。
• -他の治験薬を受け取っている被験者。
• -カペシタビンまたはベバシズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある被験者。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性の被験者は、カペシタビンおよび/またはベバシズマブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの被験者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
• a）適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または甲状腺癌を除いて、過去2年以内の他の悪性腫瘍; b) 子宮頸部または外陰部の上皮内癌; c) 前立腺特異抗原レベルが安定しているグリソンスコア6以下の前立腺癌;または d) 膀胱の限局性移行上皮癌、または副腎または膵臓の良性腫瘍など、外科的切除によって治癒したと考えられる癌、または研究期間中の生存に影響を与える可能性が低いと考えられる癌。
• -主要な症状として下痢を伴う重大な慢性胃腸障害（例：クローン病、吸収不良、またはグレード2以上（国立がん研究所[NCI]有害事象の共通用語基準バージョン4.0 [CTCAE v.4.0]スクリーニング時の何らかの病因の下痢） .
• B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症。
• 妊娠中または授乳中。
• 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症。
• -5-フルオロウラシル、カペシタビン、ベバシズマブ、または治験薬の任意の成分または同様の化学組成の化合物に対する既知の過敏症。
• 錠剤を飲み込めない、または飲みたくない。
• -重大な医学的疾患、異常な検査所見、または精神疾患/社会的状況の証拠であり、治験責任医師の判断で、患者をこの研究に不適切にする。
• -動脈虚血イベント（例：不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中） 試験開始から6か月以内