재발성 교모세포종 환자의 카페시타빈 + 베바시주맙

포함 기준:

• 피험자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 임상적으로 표시된 종양 절제가 계획된 WHO 등급 4 신경아교종을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 이 질병에 대해 카페시타빈 또는 베바시주맙을 받은 적이 없어야 합니다.
• 성능 상태: Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%

• 피험자는 아래에 정의된 바와 같이 연구 시작 후 21일 이내에 적절한 장기 기능 및 실험실 매개변수를 가져야 합니다.

  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dl
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • AST(SGOT) ≤ 3 X 기관 ULN
  • ALT(SGPT) ≤ 3 X 기관 ULN
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율에 대한 소변 분석으로 선별된 소변 단백질. UPC 비율 > 0.5의 경우 24시간 소변 단백질을 얻어야 하며 < 1000 mg이어야 합니다.
  • 와파린을 사용하지 않는 환자의 경우 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) < 1.4

  • 전용량 항응고제(예: 와파린 또는 LMW 헤파린)를 복용 중인 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)
    • 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린에 대한 범위 내 국제 표준화 비율(2~3)
• 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
• 가임 여성은 연구 시작 21일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 전체 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
• 연구 등록 전 14일 이내에 수축기 혈압 ≤ 160 mg Hg 또는 이완기 혈압 ≤ 90 mg Hg
• 연구 등록 전 14일 이내에 급성 심장 허혈의 증거가 없는 심전도

• 환자는 이전 치료로부터 다음과 같은 최소 간격을 가져야 합니다.

  • 수술 - 4주
  • 니트로소우레아 - 6주
  • 세포 독성 화학 요법 - 가장 최근의 요법에 따른 표준 간격. 즉, 가장 최근 테모졸로마이드 투여 후 23일째인 28/28의 테모졸로마이드 5의 경우; 테모졸로마이드의 경우 28일 중 21일, 가장 최근 투여 후 7일; 마지막 투여 후 7일째인 21일 중 에토포사이드 14일. 목록에 없는 약물의 경우, 연구 간호사, 치료 조사관 및 수석 조사관이 적절한 간격을 결정할 것입니다.
  • 조사 요법 또는 비세포독성 요법 - 2주

제외 기준:

• 탈모증 및 신경병증을 제외하고 NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 치료 독성.
• 다른 조사 요원을 받는 피험자.
• 카페시타빈 또는 베바시주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 피험자.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 피험자는 카페시타빈 및/또는 베바시주맙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 피험자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
• a) 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암; b) 자궁경부 또는 외음부의 제자리 암종; c) 안정적인 전립선 특이 항원 수준을 갖는 글리슨 점수 6 이하의 전립선암; 또는 d) 방광의 국소 이행 세포 암종, 또는 부신 또는 췌장의 양성 종양과 같이 외과적 절제에 의해 완치된 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 암.
• 설사를 주요 증상으로 하는 중대한 만성 위장 장애(예: 크론병, 흡수장애 또는 등급 ≥2(선별 시 병인에 대한 National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0[CTCAE v.4.0] 설사) .
• B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염.
• 임신 또는 모유 수유.
• 알려진 dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍.
• 5-플루오로우라실, 카페시타빈, 베바시주맙 또는 유사한 화학 조성의 화합물 또는 연구 제품의 성분에 대해 알려진 과민증.
• 정제를 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않습니다.
• 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 적합하지 않게 만드는 심각한 의학적 질병, 비정상적인 실험실 소견 또는 정신 질환/사회적 상황의 증거.
• 연구 시작 6개월 이내의 동맥 허혈 사건(예: 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌졸중)