健康な被験者における単回漸増用量としてのMEDI9314の安全性と忍容性
2019年5月23日 更新者：MedImmune LLC
健康な成人被験者における MEDI9314 の安全性と忍容性を評価するためのフェーズ 1a 無作為化、盲検化、プラセボ対照、単回漸増用量試験
これは、健康な成人被験者における MEDI9314 の安全性と忍容性を評価するための第 1a 相無作為化、盲検化、プラセボ対照、用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者への単回投与後の MEDI9314 の安全性、忍容性の薬物動態、および免疫原性を評価するための第 I 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- スクリーニング時の年齢が18歳から50歳まで。
- 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未避妊男性は、コンドームと殺精子剤を使用する必要があります。
- -スクリーニング時のボディマス指数が19.0〜32.0 kg / m2。
- 病歴/薬歴または身体検査に基づく臨床的に重大な異常はありません。
- 負の乱用薬物 (DOA)。
- -プロトコルの要件を順守し、安全フォローアップ期間が終了するまで研究を完了することができ、喜んで。
- 日本人コホートの場合、被験者の両親と祖父母の両方が日本人でなければなりません。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態。
- -任意の治療を含む別の臨床試験への同時登録。
- 合法的に施設に収容されている個人。
- 2つ以上の市販または治験中の生物学的製剤の受領。
- -スクリーニング前の4か月または5半減期のいずれか長い方で、治験用生物製剤の受領。
- -スクリーニング前の3か月または5半減期のいずれか長い方で、治験用の非生物学的薬剤の受領。
- -1日目から14日または5半減期のいずれか長い方以内の任意の薬物（処方箋または市販薬）の使用 研究者および医療モニターの意見では、薬物が研究手順を妨げない、または被験者の安全を損なう。
- -治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴。
- -生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴。
- 身体検査の心電図、バイタルサイン、および検査パラメータにおける臨床的に関連する異常所見。
- 結核（TB）検査陽性（QuantiFERON®-TB Gold In-tube）。
- -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体またはHIV検査が陽性。
- -スクリーニング日の30日前に弱毒生ワクチンを受け取ります。
- -スクリーニング前の3か月の8週間以内に、血液または血液製剤の寄付が500 mLを超えた場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
MEDI9314またはプラセボの単回投与
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MEDI9314の単回投与
プラセボの単回投与
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実験的：コホート 2
MEDI9314またはプラセボの単回投与
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MEDI9314の単回投与
プラセボの単回投与
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実験的：コホート3
MEDI9314またはプラセボの単回投与
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MEDI9314の単回投与
プラセボの単回投与
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実験的：コホート4
MEDI9314またはプラセボの単回投与
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MEDI9314の単回投与
プラセボの単回投与
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実験的：日本人コホート
MEDI9314またはプラセボの単回投与
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MEDI9314の単回投与
プラセボの単回投与
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実験的：コホート5
MEDI9314またはプラセボの単回投与
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MEDI9314の単回投与
プラセボの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から240日目まで
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有害事象とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患です。
重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能をもたらした任意のAEであり、研究参加者の子孫における先天異常/先天性欠損症であり、重要な医療事象である。参加者を危険にさらしたり、医療介入が必要になる場合があります。
TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在するイベント、または治験薬の投与後から 240 日までに出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。
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治験薬投与開始から240日目まで
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TEAEとして報告された心電図異常のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から240日目まで
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臨床的に重大な心電図異常のある参加者で観察されたTEAEが報告されました。
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治験薬投与開始から240日目まで
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TEAEとして報告されたバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から240日目まで
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バイタル サイン パラメーターには、血圧、心拍数、体温が含まれます。
臨床的に重大なバイタル サインの異常を伴う参加者で観察された TEAE が報告されました。
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治験薬投与開始から240日目まで
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身体検査の異常が TEAE として報告された参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から240日目まで
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臨床的に重大な身体的異常を伴う参加者に観察された有害事象が評価されました。
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治験薬投与開始から240日目まで
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臨床検査値異常がTEAEとして報告された参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から240日目まで
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治験責任医師による処置または医学的介入が必要な異常な検査所見、または治験責任医師が医学的に重要であると判断した所見は、有害事象として報告する必要があります。
血液および尿サンプルの実験室評価（血液学、血清化学および尿検査）を行った。
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治験薬投与開始から240日目まで
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注射部位反応に関連するTEAEを有する参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から240日目まで
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臨床的に重要な注射部位反応を伴う参加者で観察された特に興味深い有害事象が評価されました。
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治験薬投与開始から240日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEDI9314 のゼロから無限大までの時間曲線に対する血清薬物濃度下の領域 (AUC 0-inf)
時間枠：1日目（投与前）;注入終了時（IV群の場合）;投与後 24、48、72、および 96 時間。および 8、10、15、22、29、36、43、57、85、113、141、197、および 240 日目
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MEDI9314のゼロから無限大までの時間曲線に対する血清薬物濃度下の面積。
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1日目（投与前）;注入終了時（IV群の場合）;投与後 24、48、72、および 96 時間。および 8、10、15、22、29、36、43、57、85、113、141、197、および 240 日目
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最後の定量化可能な時点 (AUClast) までの血清薬物濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：1日目（投与前）;注入終了時（IV群の場合）;投与後 24、48、72、および 96 時間。および 8、10、15、22、29、36、43、57、85、113、141、197、および 240 日目
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MEDI9314の最後の定量化可能な時点までの、血清薬物濃度対時間曲線の下の面積。
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1日目（投与前）;注入終了時（IV群の場合）;投与後 24、48、72、および 96 時間。および 8、10、15、22、29、36、43、57、85、113、141、197、および 240 日目
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MEDI9314 の観察された最大血清薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前）;注入終了時（IV群の場合）;投与後 24、48、72、および 96 時間。および 8、10、15、22、29、36、43、57、85、113、141、197、および 240 日目
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MEDI9314の最大血清薬物濃度。
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1日目（投与前）;注入終了時（IV群の場合）;投与後 24、48、72、および 96 時間。および 8、10、15、22、29、36、43、57、85、113、141、197、および 240 日目
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MEDI9314 の観察された最大血清薬物濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目（投与前）;注入終了時（IV群の場合）;投与後 24、48、72、および 96 時間。および 8、10、15、22、29、36、43、57、85、113、141、197、および 240 日目
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MEDI9314の観察された最大血清薬物濃度までの時間。
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1日目（投与前）;注入終了時（IV群の場合）;投与後 24、48、72、および 96 時間。および 8、10、15、22、29、36、43、57、85、113、141、197、および 240 日目
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MEDI9314の終末相消失半減期（t1/2）
時間枠：1日目（投与前）;注入終了時（IV群の場合）;投与後 24、48、72、および 96 時間。および 8、10、15、22、29、36、43、57、85、113、141、197、および 240 日目
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MEDI9314の終末相消失半減期
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1日目（投与前）;注入終了時（IV群の場合）;投与後 24、48、72、および 96 時間。および 8、10、15、22、29、36、43、57、85、113、141、197、および 240 日目
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MEDI9314の血清濃度
時間枠：ベースライン (1 日目 [投与前]) および 240 日目
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ベースラインは、最初の投与前の最後の評価を示します。
この研究では、MEDI9314 血清濃度の定量下限 (LLOQ) は 19.53 μg/mL でした。
血清濃度がこの値を下回る場合、血清濃度は 9.770 μg/mL であると推定されました。
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ベースライン (1 日目 [投与前]) および 240 日目
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MEDI9314に対する抗薬物抗体陽性の参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目 [投与前]) および 240 日目
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免疫原性評価のための血液サンプルには、MEDI9314 に対する抗薬物抗体 (ADA) の測定が含まれていました。
MEDI9314に対する陽性の血清抗体を有する参加者の数が提示されました。
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ベースライン (1 日目 [投与前]) および 240 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muna Albayaty, MBChB, FFPM、Parexel
- 主任研究者：Hakop Gevorkyan, MD、Parexel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月18日
一次修了 (実際)
2016年11月17日
研究の完了 (実際)
2017年6月12日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。