Segurança e tolerabilidade do MEDI9314 como dose ascendente única em indivíduos saudáveis
23 de maio de 2019 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 1a randomizado, cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MEDI9314 em indivíduos adultos saudáveis
Este é um estudo de fase 1a randomizado, cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MEDI9314 em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do MEDI9314 após administração de dose única a indivíduos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Idade de 18 a 50 anos no momento da triagem.
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar.
- Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar preservativo e espermicida.
- Índice de massa corporal de 19,0 a 32,0 kg/m2 na triagem.
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa com base no histórico médico/medicamentoso ou no exame físico.
- Drogas negativas de abuso (DOA).
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo e concluir o estudo até o final do período de acompanhamento de segurança.
- Para a coorte japonesa, ambos os pais do sujeito e ambos os pares de avós devem ser japoneses.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo.
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico envolvendo qualquer tratamento.
- Indivíduos legalmente institucionalizados.
- Recebimento de > 2 agentes biológicos comercializados ou em investigação.
- Recebimento de um agente biológico experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
- Recebimento de qualquer agente não biológico experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
- Uso de qualquer medicamento (prescrito ou de venda livre, incluindo remédios fitoterápicos) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas a partir do Dia 1, o que for mais longo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
- História conhecida de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do produto experimental.
- História de anafilaxia após qualquer terapia biológica.
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico de ECG, sinais vitais e parâmetros laboratoriais.
- Teste de tuberculose (TB) positivo (QuantiFERON®-TB Gold In-tube).
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo, anticorpo do vírus da hepatite C ou teste de HIV na triagem.
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas 30 dias antes da data da triagem.
- Onde a doação de sangue ou hemoderivados foi superior a 500 mL em um período de 8 semanas nos 3 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
dose única de MEDI9314 ou placebo
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dose única de MEDI9314
dose única de placebo
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Experimental: Coorte 2
dose única de MEDI9314 ou placebo
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dose única de MEDI9314
dose única de placebo
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Experimental: Coorte 3
dose única de MEDI9314 ou placebo
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dose única de MEDI9314
dose única de placebo
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Experimental: Coorte 4
dose única de MEDI9314 ou placebo
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dose única de MEDI9314
dose única de placebo
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Experimental: Coorte Japonesa
dose única de MEDI9314 ou placebo
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dose única de MEDI9314
dose única de placebo
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Experimental: Coorte 5
dose única de MEDI9314 ou placebo
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dose única de MEDI9314
dose única de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 240
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Um evento adverso é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais), sintomas ou doenças temporariamente associados ao uso do medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Evento adverso grave é qualquer EA que resultou em morte, risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo, é um evento médico importante que pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção médica.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo e até o Dia 240.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 240
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Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma relatadas como TEAEs
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 240
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TEAEs observados em participantes com anormalidades de ECG clinicamente significativas foram relatados.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 240
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais relatados como TEAEs
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 240
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Os parâmetros de sinais vitais incluíram pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura.
TEAEs observados em participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais foram relatados.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 240
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Número de participantes com anormalidades no exame físico relatadas como TEAEs
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 240
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Os eventos adversos observados em participantes com anormalidades físicas clinicamente significativas foram avaliados.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 240
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas relatadas como TEAEs
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 240
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Um achado laboratorial anormal que exija uma ação ou intervenção médica por parte do investigador, ou um achado julgado pelo investigador como clinicamente significativo, deve ser relatado como um evento adverso.
A avaliação laboratorial (hematologia, química sérica e urinálise) de amostras de sangue e urina foi realizada.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 240
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Número de participantes com TEAEs relacionados a reações no local da injeção
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 240
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Os eventos adversos de interesse especial observados em participantes com reação clinicamente significativa no local da injeção foram avaliados.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 240
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob as curvas de concentração de droga sérica versus tempo de zero a infinito (AUC 0-inf) de MEDI9314
Prazo: Dia 1 (pré-dose); no final da infusão (para grupos IV); 24, 48, 72 e 96 horas após a dose; e nos dias 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 e 240
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A área sob a concentração sérica do fármaco em função das curvas de tempo de zero a infinito de MEDI9314.
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Dia 1 (pré-dose); no final da infusão (para grupos IV); 24, 48, 72 e 96 horas após a dose; e nos dias 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 e 240
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Área sob a concentração sérica de droga versus curva de tempo, até o último ponto de tempo quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 (pré-dose); no final da infusão (para grupos IV); 24, 48, 72 e 96 horas após a dose; e nos dias 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 e 240
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A área sob a concentração sérica da droga versus curva de tempo, até o último ponto de tempo quantificável de MEDI9314.
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Dia 1 (pré-dose); no final da infusão (para grupos IV); 24, 48, 72 e 96 horas após a dose; e nos dias 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 e 240
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Concentração Máxima de Droga no Soro Observada (Cmax) de MEDI9314
Prazo: Dia 1 (pré-dose); no final da infusão (para grupos IV); 24, 48, 72 e 96 horas após a dose; e nos dias 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 e 240
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A concentração máxima de fármaco no soro observada de MEDI9314.
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Dia 1 (pré-dose); no final da infusão (para grupos IV); 24, 48, 72 e 96 horas após a dose; e nos dias 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 e 240
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Tempo para concentração máxima de droga no soro observada (Tmax) de MEDI9314
Prazo: Dia 1 (pré-dose); no final da infusão (para grupos IV); 24, 48, 72 e 96 horas após a dose; e nos dias 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 e 240
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O tempo até a concentração máxima de fármaco no soro observada de MEDI9314.
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Dia 1 (pré-dose); no final da infusão (para grupos IV); 24, 48, 72 e 96 horas após a dose; e nos dias 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 e 240
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de MEDI9314
Prazo: Dia 1 (pré-dose); no final da infusão (para grupos IV); 24, 48, 72 e 96 horas após a dose; e nos dias 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 e 240
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Meia-vida de eliminação da fase terminal do MEDI9314
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Dia 1 (pré-dose); no final da infusão (para grupos IV); 24, 48, 72 e 96 horas após a dose; e nos dias 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 e 240
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Concentrações séricas de MEDI9314
Prazo: Linha de base (dia 1 [pré-dose]) e dia 240
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A linha de base indica a última avaliação antes da primeira dose.
Para este estudo, o limite inferior de quantificação (LLOQ) para as concentrações séricas do MEDI9314 foi de 19,53 μg/mL.
Onde as concentrações séricas estavam abaixo desse valor, uma concentração sérica de 9,770 μg/mL foi imputada.
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Linha de base (dia 1 [pré-dose]) e dia 240
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Número de participantes positivos para anticorpos antidrogas para MEDI9314
Prazo: Linha de base (dia 1 [pré-dose]) e dia 240
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As amostras de sangue para avaliação de imunogenicidade incluíram a determinação de anticorpos antidrogas (ADA) para MEDI9314.
O número de participantes com anticorpos séricos positivos para MEDI9314 foi apresentado.
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Linha de base (dia 1 [pré-dose]) e dia 240
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Muna Albayaty, MBChB, FFPM, Parexel
- Investigador principal: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D4361C00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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