Seguridad y tolerabilidad de MEDI9314 como dosis única ascendente en sujetos sanos
23 de mayo de 2019 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase 1a aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI9314 en sujetos adultos sanos
Este es un estudio de fase 1a aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI9314 en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de MEDI9314 luego de la administración de una dosis única a sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Edad de 18 a 50 años en el momento de la selección.
- Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil.
- Los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar condón y espermicida.
- Índice de masa corporal de 19,0 a 32,0 kg/m2 en la selección.
- Ninguna anormalidad clínicamente significativa sobre la base del historial médico/medicamento o el examen físico.
- Drogas negativas de abuso (DOA).
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y completar el estudio hasta el final del período de seguimiento de seguridad.
- Para la cohorte japonesa, tanto los padres del sujeto como los dos abuelos deben ser japoneses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico que involucre cualquier tratamiento.
- Personas físicas legalmente institucionalizadas.
- Recepción de > 2 agentes biológicos comercializados o en investigación.
- Recepción de un agente biológico en investigación dentro de los 4 meses o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo.
- Recepción de cualquier agente no biológico en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias antes de la selección, lo que sea más largo.
- Uso de cualquier medicamento (recetado o de venta libre, incluidos los remedios a base de hierbas) dentro de los 14 días o 5 vidas medias del Día 1, lo que sea más largo, a menos que, en opinión del investigador y el monitor médico, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
- Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del producto en investigación.
- Historia de anafilaxia después de cualquier terapia biológica.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico ECG, signos vitales y parámetros de laboratorio.
- Prueba de tuberculosis (TB) positiva (QuantiFERON®-TB Gold In-tube).
- Antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C o prueba de VIH positivos en la selección.
- Recepción de vacunas vivas atenuadas 30 días antes de la fecha de tamizaje.
- Cuando la donación de sangre o productos sanguíneos supere los 500 ml en un período de 8 semanas en los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
dosis única de MEDI9314 o placebo
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dosis única de MEDI9314
dosis única de placebo
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Experimental: Cohorte 2
dosis única de MEDI9314 o placebo
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dosis única de MEDI9314
dosis única de placebo
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Experimental: Cohorte 3
dosis única de MEDI9314 o placebo
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dosis única de MEDI9314
dosis única de placebo
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Experimental: Cohorte 4
dosis única de MEDI9314 o placebo
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dosis única de MEDI9314
dosis única de placebo
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Experimental: Cohorte japonesa
dosis única de MEDI9314 o placebo
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dosis única de MEDI9314
dosis única de placebo
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Experimental: Cohorte 5
dosis única de MEDI9314 o placebo
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dosis única de MEDI9314
dosis única de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 240
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Un evento adverso es cualquier signo (incluidos los resultados de laboratorio anormales), síntomas o enfermedades desfavorables y no deseados asociados temporalmente con el uso del medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Un evento adverso grave es cualquier evento adverso que resultó en la muerte, una hospitalización con riesgo de vida o la prolongación de una hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir intervención médica.
Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio y hasta el día 240.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 240
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma notificadas como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 240
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Se informaron los TEAE observados en participantes con anomalías de ECG clínicamente significativas.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 240
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales notificados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 240
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Los parámetros de signos vitales incluyeron presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura.
Se informaron los TEAE observados en participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 240
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Número de participantes con anomalías en el examen físico notificadas como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 240
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Se evaluaron los eventos adversos observados en participantes con anomalías físicas clínicamente significativas.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 240
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico notificadas como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 240
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Un hallazgo de laboratorio anormal que requirió una acción o intervención médica por parte del investigador, o un hallazgo considerado médicamente significativo por el investigador debe informarse como un evento adverso.
Se realizaron evaluaciones de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina) de muestras de sangre y orina.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 240
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Número de participantes con TEAE relacionados con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 240
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Se evaluaron los eventos adversos de especial interés observados en participantes con reacción clínicamente significativa en el lugar de la inyección.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 240
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la concentración de fármaco en suero frente a las curvas de tiempo de cero a infinito (AUC 0-inf) de MEDI9314
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis); al final de la infusión (para grupos IV); 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis; y los días 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 y 240
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El área bajo la concentración de fármaco en suero frente a las curvas de tiempo de cero a infinito de MEDI9314.
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Día 1 (predosis); al final de la infusión (para grupos IV); 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis; y los días 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 y 240
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Área bajo la concentración de fármaco en suero frente a la curva de tiempo, hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis); al final de la infusión (para grupos IV); 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis; y los días 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 y 240
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El área bajo la curva de concentración de fármaco en suero frente al tiempo, hasta el último punto de tiempo cuantificable de MEDI9314.
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Día 1 (predosis); al final de la infusión (para grupos IV); 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis; y los días 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 y 240
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Concentración sérica máxima observada del fármaco (Cmax) de MEDI9314
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis); al final de la infusión (para grupos IV); 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis; y los días 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 y 240
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La concentración sérica máxima observada del fármaco de MEDI9314.
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Día 1 (predosis); al final de la infusión (para grupos IV); 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis; y los días 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 y 240
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada del fármaco (Tmax) de MEDI9314
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis); al final de la infusión (para grupos IV); 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis; y los días 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 y 240
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El tiempo hasta la concentración sérica máxima observada del fármaco de MEDI9314.
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Día 1 (predosis); al final de la infusión (para grupos IV); 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis; y los días 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 y 240
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de MEDI9314
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis); al final de la infusión (para grupos IV); 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis; y los días 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 y 240
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Semivida de eliminación de la fase terminal de MEDI9314
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Día 1 (predosis); al final de la infusión (para grupos IV); 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis; y los días 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 y 240
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Concentraciones séricas de MEDI9314
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 [antes de la dosis]) y Día 240
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La línea de base indica la última evaluación antes de la primera dosis.
Para este estudio, el límite inferior de cuantificación (LLOQ) para las concentraciones séricas de MEDI9314 fue de 19,53 μg/mL.
Cuando las concentraciones séricas estuvieron por debajo de este valor, se imputó una concentración sérica de 9,770 μg/mL.
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Línea de base (Día 1 [antes de la dosis]) y Día 240
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Número de participantes positivos para anticuerpos antidrogas para MEDI9314
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 [antes de la dosis]) y Día 240
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Las muestras de sangre para la evaluación de la inmunogenicidad incluyeron la determinación de anticuerpos antidrogas (ADA) para MEDI9314.
Se presentó el número de participantes con anticuerpos séricos positivos para MEDI9314.
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Línea de base (Día 1 [antes de la dosis]) y Día 240
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muna Albayaty, MBChB, FFPM, Parexel
- Investigador principal: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D4361C00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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