Sicurezza e tollerabilità di MEDI9314 come singola dose ascendente in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto.
2. Età compresa tra 18 e 50 anni al momento dello screening.
3. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili.
4. I maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono usare il preservativo e lo spermicida.
5. Indice di massa corporea da 19,0 a 32,0 kg/m2 allo screening.
6. Nessuna anomalia clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi medica/farmaceutica o dell'esame obiettivo.
7. Droghe d'abuso negative (DOA).
8. In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo e completare lo studio fino alla fine del periodo di follow-up sulla sicurezza.
9. Per la coorte giapponese, entrambi i genitori del soggetto ed entrambi i gruppi di nonni devono essere giapponesi.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.
2. - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico che preveda qualsiasi trattamento.
3. Individui legalmente istituzionalizzati.
4. Ricezione di > 2 agenti biologici commercializzati o sperimentali.
5. Ricezione di un agente biologico sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo.
6. Ricezione di qualsiasi agente non biologico sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
7. Uso di qualsiasi farmaco (prescritto o da banco, compresi i rimedi erboristici) entro 14 giorni o 5 emivite dal giorno 1, a seconda di quale sia il periodo più lungo, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
8. Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale.
9. Storia di anafilassi dopo qualsiasi terapia biologica.
10. Qualsiasi risultato anormale clinicamente rilevante nell'ECG dell'esame fisico, nei segni vitali e nei parametri di laboratorio.
11. Test tubercolosi (TB) positivo (QuantiFERON®-TB Gold In-tube).
12. Antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpi del virus dell'epatite C o test HIV allo screening.
13. Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della data dello screening.
14. Dove la donazione di sangue o emoderivati ​​ha superato i 500 ml entro un periodo di 8 settimane nei 3 mesi precedenti lo screening.