Bezpečnost a snášenlivost MEDI9314 jako jediné vzestupné dávky u zdravých subjektů
23. května 2019 aktualizováno: MedImmune LLC
Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1a k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI9314 u zdravých dospělých subjektů
Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1a s jednou stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI9314 u zdravých dospělých subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze I k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky snášenlivosti a imunogenicity MEDI9314 po podání jedné dávky zdravým subjektům
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Věk 18 až 50 let v době screeningu.
- Ženské subjekty musí mít neplodnost.
- Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat kondom a spermicid.
- Index tělesné hmotnosti 19,0 až 32,0 kg/m2 při screeningu.
- Žádná klinicky významná abnormalita na základě lékařské/medikační anamnézy nebo fyzikálního vyšetření.
- Negativní drogy zneužívání (DOA).
- Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu a dokončit studii až do konce období sledování bezpečnosti.
- U japonské kohorty musí být oba rodiče subjektu a obě skupiny prarodičů Japonci.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.
- Současné zařazení do jiné klinické studie zahrnující jakoukoli léčbu.
- Jednotlivci, kteří jsou právně institucionalizováni.
- Příjem > 2 prodávaných nebo zkoušených biologických látek.
- Příjem hodnoceného biologického činidla během 4 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
- Příjem jakékoli hodnocené nebiologické látky do 3 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
- Použití jakéhokoli léku (na předpis nebo volně prodejného, včetně rostlinných přípravků) do 14 dnů nebo 5 poločasů ode dne 1, podle toho, co je delší, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru nebude lék narušovat postupy studie nebo ohrozit bezpečnost předmětu.
- Známá historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku zkoumaného přípravku.
- Anafylaxe v anamnéze po jakékoli biologické léčbě.
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření EKG, vitálních funkcích a laboratorních parametrech.
- Pozitivní test na tuberkulózu (TBC) (QuantiFERON®-TB Gold In-tube).
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C nebo HIV test při screeningu.
- Příjem živých atenuovaných vakcín 30 dní před datem screeningu.
- Když darování krve nebo krevních produktů přesáhlo 500 ml během 8 týdnů během 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
jedna dávka MEDI9314 nebo placeba
|
jedna dávka MEDI9314
jednorázová dávka placeba
|
|
Experimentální: Kohorta 2
jedna dávka MEDI9314 nebo placeba
|
jedna dávka MEDI9314
jednorázová dávka placeba
|
|
Experimentální: Kohorta 3
jedna dávka MEDI9314 nebo placeba
|
jedna dávka MEDI9314
jednorázová dávka placeba
|
|
Experimentální: Kohorta 4
jedna dávka MEDI9314 nebo placeba
|
jedna dávka MEDI9314
jednorázová dávka placeba
|
|
Experimentální: Japonská kohorta
jedna dávka MEDI9314 nebo placeba
|
jedna dávka MEDI9314
jednorázová dávka placeba
|
|
Experimentální: Kohorta 5
jedna dávka MEDI9314 nebo placeba
|
jedna dávka MEDI9314
jednorázová dávka placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do dne 240
|
Nežádoucí příhodou jsou jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptomy nebo nemoci dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už jsou považovány za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli AE, která měla za následek smrt, život ohrožující, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, je důležitou zdravotní událostí, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský zásah.
TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva až do 240. dne.
|
Od začátku podávání studovaného léku až do dne 240
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do dne 240
|
Byly hlášeny TEAE pozorované u účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG.
|
Od začátku podávání studovaného léku až do dne 240
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do dne 240
|
Parametry vitálních funkcí zahrnovaly krevní tlak, srdeční frekvenci a teplotu.
Byly hlášeny TEAE pozorované u účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí.
|
Od začátku podávání studovaného léku až do dne 240
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do dne 240
|
Byly hodnoceny nežádoucí účinky pozorované u účastníků s klinicky významnými fyzickými abnormalitami.
|
Od začátku podávání studovaného léku až do dne 240
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do dne 240
|
Abnormální laboratorní nález, který si vyžádal akci nebo lékařskou intervenci ze strany zkoušejícího, nebo nález, který zkoušející posoudil jako lékařsky významný, by měl být hlášen jako nežádoucí příhoda.
Bylo provedeno laboratorní hodnocení (hematologie, chemie séra a analýza moči) vzorků krve a moči.
|
Od začátku podávání studovaného léku až do dne 240
|
|
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do dne 240
|
Byly hodnoceny nežádoucí účinky zvláštního zájmu pozorované u účastníků s klinicky významnou reakcí v místě vpichu.
|
Od začátku podávání studovaného léku až do dne 240
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod sérovou koncentrací léku versus časové křivky od nuly do nekonečna (AUC 0-inf) MEDI9314
Časové okno: Den 1 (před dávkou); na konci infuze (pro IV skupiny); 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a ve dnech 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 a 240
|
Plocha pod sérovou koncentrací léku proti času křivky od nuly do nekonečna MEDI9314.
|
Den 1 (před dávkou); na konci infuze (pro IV skupiny); 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a ve dnech 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 a 240
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace léku v séru versus čas do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUClast)
Časové okno: Den 1 (před dávkou); na konci infuze (pro IV skupiny); 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a ve dnech 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 a 240
|
Plocha pod křivkou koncentrace léku v séru proti času do posledního kvantifikovatelného časového bodu MEDI9314.
|
Den 1 (před dávkou); na konci infuze (pro IV skupiny); 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a ve dnech 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 a 240
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v séru (Cmax) MEDI9314
Časové okno: Den 1 (před dávkou); na konci infuze (pro IV skupiny); 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a ve dnech 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 a 240
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v séru MEDI9314.
|
Den 1 (před dávkou); na konci infuze (pro IV skupiny); 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a ve dnech 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 a 240
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace léku v séru (Tmax) MEDI9314
Časové okno: Den 1 (před dávkou); na konci infuze (pro IV skupiny); 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a ve dnech 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 a 240
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace MEDI9314 v séru.
|
Den 1 (před dávkou); na konci infuze (pro IV skupiny); 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a ve dnech 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 a 240
|
|
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) MEDI9314
Časové okno: Den 1 (před dávkou); na konci infuze (pro IV skupiny); 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a ve dnech 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 a 240
|
Terminální fáze eliminačního poločasu MEDI9314
|
Den 1 (před dávkou); na konci infuze (pro IV skupiny); 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce; a ve dnech 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 a 240
|
|
Sérové koncentrace MEDI9314
Časové okno: Výchozí stav (den 1 [před podáním dávky]) a den 240
|
Základní linie označuje poslední hodnocení před první dávkou.
Pro tuto studii byla dolní mez kvantifikace (LLOQ) pro koncentrace MEDI9314 v séru 19,53 μg/ml.
Pokud byly sérové koncentrace pod touto hodnotou, byla imputována sérová koncentrace 9,770 μg/ml.
|
Výchozí stav (den 1 [před podáním dávky]) a den 240
|
|
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti MEDI9314
Časové okno: Výchozí stav (den 1 [před podáním dávky]) a den 240
|
Vzorky krve pro hodnocení imunogenicity zahrnovaly stanovení protilátek proti léčivu (ADA) pro MEDI9314.
Byl prezentován počet účastníků s pozitivními sérovými protilátkami proti MEDI9314.
|
Výchozí stav (den 1 [před podáním dávky]) a den 240
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muna Albayaty, MBChB, FFPM, Parexel
- Vrchní vyšetřovatel: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D4361C00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .