건강한 피험자에서 단일 상승 용량으로서 MEDI9314의 안전성 및 내약성
2019년 5월 23일 업데이트: MedImmune LLC
건강한 성인 피험자에서 MEDI9314의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1a상 무작위, 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이것은 건강한 성인 피험자에서 MEDI9314의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구인 1a상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자에게 MEDI9314 단회 투여 후 안전성, 내약성 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 검진 당시 18세에서 50세.
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 콘돔과 살정제를 사용해야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수 19.0~32.0 kg/m2.
- 병력/약물 이력 또는 신체 검사에 근거하여 임상적으로 유의한 이상이 없음.
- 음성 남용 약물(DOA).
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 안전 후속 조치 기간이 끝날 때까지 연구를 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
- 일본인 코호트의 경우 피험자의 부모와 조부모 모두 일본인이어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
- 모든 치료와 관련된 다른 임상 연구에 동시 등록.
- 법적으로 제도화된 개인.
- > 2 시판 또는 연구용 생물학적 제제의 수령.
- 4개월 이내 또는 스크리닝 전 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 생물학적 제제를 수령함.
- 스크리닝 전 3개월 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사용 비생물학적 제제의 수령.
- 14일 이내 또는 1일의 5일 반감기 중 더 긴 기간 내 임의의 약물(처방 또는 비처방, 약초 요법 포함)의 사용. 주제 안전을 타협하십시오.
- 조사 제품 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력.
- 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력.
- 신체 검사 ECG, 활력 징후 및 실험실 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
- 양성 결핵(TB) 검사(QuantiFERON®-TB Gold In-tube).
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 HIV 검사.
- 스크리닝 날짜로부터 30일 전에 약독화 생백신을 수령함.
- 검진 전 3개월 중 8주 동안 혈액 또는 혈액제제의 공여가 500mL를 초과한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
MEDI9314 또는 위약의 단일 용량
|
MEDI9314 단일 용량
위약의 단일 용량
|
|
실험적: 코호트 2
MEDI9314 또는 위약의 단일 용량
|
MEDI9314 단일 용량
위약의 단일 용량
|
|
실험적: 코호트 3
MEDI9314 또는 위약의 단일 용량
|
MEDI9314 단일 용량
위약의 단일 용량
|
|
실험적: 코호트 4
MEDI9314 또는 위약의 단일 용량
|
MEDI9314 단일 용량
위약의 단일 용량
|
|
실험적: 일본 코호트
MEDI9314 또는 위약의 단일 용량
|
MEDI9314 단일 용량
위약의 단일 용량
|
|
실험적: 코호트 5
MEDI9314 또는 위약의 단일 용량
|
MEDI9314 단일 용량
위약의 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 240일까지
|
유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래한 모든 AE이며, 연구 참여자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함이며, 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 의료 개입이 필요할 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 최대 240일까지 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
|
연구 약물 투여 시작부터 240일까지
|
|
TEAE로 보고된 심전도 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 240일까지
|
임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 참가자에서 관찰된 TEAE가 보고되었습니다.
|
연구 약물 투여 시작부터 240일까지
|
|
TEAE로 보고된 활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 240일까지
|
활력 징후 매개변수에는 혈압, 심박수 및 체온이 포함되었습니다.
임상적으로 유의미한 활력 징후 이상이 있는 참여자에게서 관찰된 TEAE가 보고되었습니다.
|
연구 약물 투여 시작부터 240일까지
|
|
TEAE로 보고된 신체 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 240일까지
|
임상적으로 유의미한 신체적 이상이 있는 참가자에게서 관찰된 부작용을 평가했습니다.
|
연구 약물 투여 시작부터 240일까지
|
|
TEAE로 보고된 임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 240일까지
|
조사자의 조치 또는 의학적 개입이 필요한 비정상적인 실험실 결과 또는 조사자가 의학적으로 중요하다고 판단한 결과는 부작용으로 보고해야 합니다.
혈액 및 소변 샘플의 실험실 평가(혈액학, 혈청 화학 및 요검사)를 수행했습니다.
|
연구 약물 투여 시작부터 240일까지
|
|
주사 부위 반응과 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 240일까지
|
임상적으로 유의한 주사 부위 반응이 있는 참가자에게서 관찰된 특별한 관심의 부작용을 평가했습니다.
|
연구 약물 투여 시작부터 240일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MEDI9314의 0에서 무한대(AUC 0-inf)까지의 혈청 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전); 주입 종료 시(IV 그룹의 경우); 투약 후 24, 48, 72 및 96시간; 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 240일
|
MEDI9314의 혈청 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 0에서 무한대까지입니다.
|
1일(투약 전); 주입 종료 시(IV 그룹의 경우); 투약 후 24, 48, 72 및 96시간; 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 240일
|
|
혈청 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 마지막으로 정량화할 수 있는 시점(AUClast)
기간: 1일(투약 전); 주입 종료 시(IV 그룹의 경우); 투약 후 24, 48, 72 및 96시간; 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 240일
|
MEDI9314의 마지막 정량화 가능한 시점까지의 혈청 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
|
1일(투약 전); 주입 종료 시(IV 그룹의 경우); 투약 후 24, 48, 72 및 96시간; 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 240일
|
|
MEDI9314의 관찰된 최대 혈청 약물 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전); 주입 종료 시(IV 그룹의 경우); 투약 후 24, 48, 72 및 96시간; 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 240일
|
MEDI9314의 관찰된 최대 혈청 약물 농도.
|
1일(투약 전); 주입 종료 시(IV 그룹의 경우); 투약 후 24, 48, 72 및 96시간; 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 240일
|
|
MEDI9314의 관찰된 최대 혈청 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일(투약 전); 주입 종료 시(IV 그룹의 경우); 투약 후 24, 48, 72 및 96시간; 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 240일
|
MEDI9314의 관찰된 최대 혈청 약물 농도까지의 시간.
|
1일(투약 전); 주입 종료 시(IV 그룹의 경우); 투약 후 24, 48, 72 및 96시간; 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 240일
|
|
MEDI9314의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일(투약 전); 주입 종료 시(IV 그룹의 경우); 투약 후 24, 48, 72 및 96시간; 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 240일
|
MEDI9314의 최종 단계 제거 반감기
|
1일(투약 전); 주입 종료 시(IV 그룹의 경우); 투약 후 24, 48, 72 및 96시간; 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 240일
|
|
MEDI9314의 혈청 농도
기간: 기준선(1일차[투약 전]) 및 240일차
|
기준선은 첫 번째 투여 전 마지막 평가를 나타냅니다.
이 연구에서 MEDI9314 혈청 농도에 대한 정량화 하한(LLOQ)은 19.53μg/mL였습니다.
혈청 농도가 이 값 미만인 경우 9.770 μg/mL의 혈청 농도가 귀속되었습니다.
|
기준선(1일차[투약 전]) 및 240일차
|
|
MEDI9314에 대한 항약물 항체 양성인 참가자 수
기간: 기준선(1일차[투약 전]) 및 240일차
|
면역원성 평가를 위한 혈액 샘플에는 MEDI9314에 대한 항약물 항체(ADA) 측정이 포함되었습니다.
MEDI9314에 대한 양성 혈청 항체를 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
|
기준선(1일차[투약 전]) 및 240일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Muna Albayaty, MBChB, FFPM, Parexel
- 수석 연구원: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .