Sikkerhet og tolerabilitet av MEDI9314 som enkelt stigende dose hos friske personer
23. mai 2019 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 1a randomisert, blindet, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI9314 hos friske voksne personer
Dette er en fase 1a randomisert, blindet, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til MEDI9314 hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabilitetsfarmakokinetikken og immunogenisiteten til MEDI9314 etter administrering av enkeltdoser til friske personer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Research Site
-
-
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Alder 18 til 50 år på tidspunktet for screening.
- Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial.
- Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke kondom og sæddrepende middel.
- Kroppsmasseindeks på 19,0 til 32,0 kg/m2 ved screening.
- Ingen klinisk signifikant abnormitet på grunnlag av medisinsk/medisinsk historie eller fysisk undersøkelse.
- Negative rusmidler (DOA).
- Evne og villig til å overholde kravene i protokollen og fullføre studien til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden.
- For den japanske kohorten må begge fagets foreldre og begge settene med besteforeldre være japanske.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av sikkerheten eller studieresultatene.
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie som involverer enhver behandling.
- Personer som er lovlig institusjonalisert.
- Mottak av > 2 markedsførte eller undersøkelsesbiologiske midler.
- Mottak av et biologisk undersøkelsesmiddel innen 4 måneder eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.
- Mottak av et ikke-biologisk undersøkelsesmiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.
- Bruk av medikamenter (reseptbelagte eller reseptfrie, inkludert urtemedisiner) innen 14 dager eller 5 halveringstider av dag 1, avhengig av hva som er lengst, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og medisinsk monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagsikkerheten.
- Kjent historie med allergi eller reaksjon på noen komponent i undersøkelsesproduktformuleringen.
- Anamnese med anafylaksi etter enhver biologisk terapi.
- Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelses-EKG, vitale tegn og laboratorieparametere.
- Positiv tuberkulose (TB) test (QuantiFERON®-TB Gold In-tube).
- Positivt hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff eller HIV test ved screening.
- Mottak av levende svekkede vaksiner 30 dager før datoen for screening.
- Der donasjonen av blod eller blodprodukter var over 500 ml i løpet av en 8-ukers periode i de 3 månedene før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
enkeltdose MEDI9314 eller placebo
|
enkeltdose MEDI9314
enkeltdose placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
enkeltdose MEDI9314 eller placebo
|
enkeltdose MEDI9314
enkeltdose placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
enkeltdose MEDI9314 eller placebo
|
enkeltdose MEDI9314
enkeltdose placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
enkeltdose MEDI9314 eller placebo
|
enkeltdose MEDI9314
enkeltdose placebo
|
|
Eksperimentell: Japansk kohort
enkeltdose MEDI9314 eller placebo
|
enkeltdose MEDI9314
enkeltdose placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
enkeltdose MEDI9314 eller placebo
|
enkeltdose MEDI9314
enkeltdose placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinadministrasjonen til dag 240
|
En uønsket hendelse er alle ugunstige og utilsiktede tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptomer eller sykdommer som er tidsmessig assosiert med bruk av legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som resulterte i død, livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker, er en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk intervensjon.
TEAE er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikament eller hendelser fraværende ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin og frem til dag 240.
|
Fra starten av studiemedisinadministrasjonen til dag 240
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogramavvik rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinadministrasjonen til dag 240
|
TEAEs observert hos deltakere med klinisk signifikante EKG-avvik ble rapportert.
|
Fra starten av studiemedisinadministrasjonen til dag 240
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinadministrasjonen til dag 240
|
Vitale tegnparametere inkluderte blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur.
TEAEs observert hos deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik ble rapportert.
|
Fra starten av studiemedisinadministrasjonen til dag 240
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinadministrasjonen til dag 240
|
Bivirkninger observert hos deltakere med klinisk signifikante fysiske abnormiteter ble vurdert.
|
Fra starten av studiemedisinadministrasjonen til dag 240
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinadministrasjonen til dag 240
|
Et unormalt laboratoriefunn som krevde en handling eller medisinsk intervensjon fra etterforskeren, eller et funn som etterforskeren vurderer som medisinsk signifikant bør rapporteres som en uønsket hendelse.
Laboratorieevaluering (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) av blod- og urinprøver ble utført.
|
Fra starten av studiemedisinadministrasjonen til dag 240
|
|
Antall deltakere med TEAE relatert til reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinadministrasjonen til dag 240
|
Bivirkninger av spesiell interesse observert hos deltakere med klinisk signifikant reaksjon på injeksjonsstedet ble vurdert.
|
Fra starten av studiemedisinadministrasjonen til dag 240
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under serummedisinkonsentrasjon versus tid kurver fra null til uendelig (AUC 0-inf) av MEDI9314
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose); ved slutten av infusjonen (for IV-grupper); 24, 48, 72 og 96 timer etter dose; og på dag 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 og 240
|
Arealet under serummedisinkonsentrasjonen versus tid kurver fra null til uendelig av MEDI9314.
|
Dag 1 (forhåndsdose); ved slutten av infusjonen (for IV-grupper); 24, 48, 72 og 96 timer etter dose; og på dag 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 og 240
|
|
Område under serummedikamentkonsentrasjonen versus tidskurven, til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose); ved slutten av infusjonen (for IV-grupper); 24, 48, 72 og 96 timer etter dose; og på dag 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 og 240
|
Arealet under serummedikamentkonsentrasjonen versus tidskurven, til siste kvantifiserbare tidspunkt for MEDI9314.
|
Dag 1 (forhåndsdose); ved slutten av infusjonen (for IV-grupper); 24, 48, 72 og 96 timer etter dose; og på dag 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 og 240
|
|
Maksimal observert konsentrasjon av legemiddel i serum (Cmax) av MEDI9314
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose); ved slutten av infusjonen (for IV-grupper); 24, 48, 72 og 96 timer etter dose; og på dag 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 og 240
|
Den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament i serum av MEDI9314.
|
Dag 1 (forhåndsdose); ved slutten av infusjonen (for IV-grupper); 24, 48, 72 og 96 timer etter dose; og på dag 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 og 240
|
|
Tid til maksimal observert serumlegemiddelkonsentrasjon (Tmax) av MEDI9314
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose); ved slutten av infusjonen (for IV-grupper); 24, 48, 72 og 96 timer etter dose; og på dag 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 og 240
|
Tiden til maksimal observert medikamentkonsentrasjon i serum av MEDI9314.
|
Dag 1 (forhåndsdose); ved slutten av infusjonen (for IV-grupper); 24, 48, 72 og 96 timer etter dose; og på dag 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 og 240
|
|
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) av MEDI9314
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose); ved slutten av infusjonen (for IV-grupper); 24, 48, 72 og 96 timer etter dose; og på dag 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 og 240
|
Halveringstid for eliminering i terminal fase av MEDI9314
|
Dag 1 (forhåndsdose); ved slutten av infusjonen (for IV-grupper); 24, 48, 72 og 96 timer etter dose; og på dag 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 og 240
|
|
Serumkonsentrasjoner av MEDI9314
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 [fordose]) og dag 240
|
Baseline indikerer siste vurdering før første dose.
For denne studien var den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) for MEDI9314 serumkonsentrasjoner 19,53 μg/mL.
Der serumkonsentrasjonene var under denne verdien, ble en serumkonsentrasjon på 9,770 μg/mL beregnet.
|
Grunnlinje (dag 1 [fordose]) og dag 240
|
|
Antall deltakere positive for anti-medikamentantistoffer mot MEDI9314
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 [fordose]) og dag 240
|
Blodprøver for immunogenisitetsvurdering inkluderte bestemmelse av anti-medikamentantistoffer (ADA) for MEDI9314.
Antall deltakere med positive serumantistoffer mot MEDI9314 ble presentert.
|
Grunnlinje (dag 1 [fordose]) og dag 240
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muna Albayaty, MBChB, FFPM, Parexel
- Hovedetterforsker: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D4361C00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .