Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI9314 als ansteigende Einzeldosis bei gesunden Probanden
23. Mai 2019 aktualisiert von: MedImmune LLC
Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1a-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI9314 bei gesunden erwachsenen Probanden
Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1a-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI9314 bei gesunden erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MEDI9314 nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Probanden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Research Site
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Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Alter 18 bis 50 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
- Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein.
- Nicht sterilisierte Männer, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen Kondome und Spermizid verwenden.
- Body-Mass-Index von 19,0 bis 32,0 kg/m2 beim Screening.
- Keine klinisch signifikante Anomalie auf der Grundlage der Kranken-/Medikamentenvorgeschichte oder der körperlichen Untersuchung.
- Negative Drogen des Missbrauchs (DOA).
- In der Lage und bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und die Studie bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit abzuschließen.
- Für die japanische Kohorte müssen beide Elternteile der Versuchsperson und beide Großelternpaare Japaner sein.
Ausschlusskriterien:
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einer beliebigen Behandlung.
- Personen, die gesetzlich institutionalisiert sind.
- Erhalt von > 2 vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffen.
- Erhalt eines Prüfbiologikums innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Erhalt eines nicht biologischen Prüfmittels innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei, einschließlich pflanzlicher Heilmittel) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten ab Tag 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Subjekts gefährden.
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Prüfproduktformulierung.
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie.
- Alle klinisch relevanten abnormen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, EKG, Vitalzeichen und Laborparametern.
- Positiver Tuberkulose (TB)-Test (QuantiFERON®-TB Gold In-tube).
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV-Test beim Screening.
- Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe 30 Tage vor dem Screening-Datum.
- Wenn die Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 8 Wochen in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml betrug.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Einzeldosis MEDI9314 oder Placebo
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Einzeldosis von MEDI9314
Einzeldosis Placebo
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Experimental: Kohorte 2
Einzeldosis MEDI9314 oder Placebo
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Einzeldosis von MEDI9314
Einzeldosis Placebo
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Experimental: Kohorte 3
Einzeldosis MEDI9314 oder Placebo
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Einzeldosis von MEDI9314
Einzeldosis Placebo
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Experimental: Kohorte 4
Einzeldosis MEDI9314 oder Placebo
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Einzeldosis von MEDI9314
Einzeldosis Placebo
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Experimental: Japanische Kohorte
Einzeldosis MEDI9314 oder Placebo
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Einzeldosis von MEDI9314
Einzeldosis Placebo
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Experimental: Kohorte 5
Einzeldosis MEDI9314 oder Placebo
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Einzeldosis von MEDI9314
Einzeldosis Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 240
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes AE, das zu Tod, lebensbedrohlichem, stationärem Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Invalidität führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei Nachkommen eines Studienteilnehmers ist, ein wichtiges medizinisches Ereignis ist kann den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern.
TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu Tag 240 auftraten.
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Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 240
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Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Anomalien, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 240
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Es wurden TEAEs berichtet, die bei Teilnehmern mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien beobachtet wurden.
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Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 240
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 240
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Zu den Vitalzeichenparametern gehörten Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur.
Es wurden TEAEs berichtet, die bei Teilnehmern mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen beobachtet wurden.
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Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 240
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 240
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Bei Teilnehmern mit klinisch signifikanten körperlichen Anomalien beobachtete unerwünschte Ereignisse wurden bewertet.
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Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 240
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 240
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Ein anormaler Laborbefund, der eine Maßnahme oder einen medizinischen Eingriff durch den Prüfarzt erforderte, oder ein Befund, der vom Prüfarzt als medizinisch bedeutsam beurteilt wird, sollte als unerwünschtes Ereignis gemeldet werden.
Es wurden Laboruntersuchungen (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) von Blut- und Urinproben durchgeführt.
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Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 240
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 240
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Nebenwirkungen von besonderem Interesse, die bei Teilnehmern mit klinisch signifikanten Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet wurden, wurden bewertet.
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Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 240
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter den Kurven der Wirkstoffkonzentration im Serum gegen die Zeit von Null bis Unendlich (AUC 0-inf) von MEDI9314
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis); am Ende der Infusion (für IV-Gruppen); 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis; und an den Tagen 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 und 240
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Die Fläche unter der Serum-Medikamentenkonzentration gegen die Zeitkurven von null bis unendlich von MEDI9314.
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Tag 1 (Vordosis); am Ende der Infusion (für IV-Gruppen); 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis; und an den Tagen 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 und 240
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Fläche unter der Kurve der Wirkstoffkonzentration im Serum gegenüber der Zeit bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis); am Ende der Infusion (für IV-Gruppen); 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis; und an den Tagen 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 und 240
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Die Fläche unter der Kurve der Wirkstoffkonzentration im Serum gegen die Zeit bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt von MEDI9314.
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Tag 1 (Vordosis); am Ende der Infusion (für IV-Gruppen); 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis; und an den Tagen 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 und 240
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Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Serum (Cmax) von MEDI9314
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis); am Ende der Infusion (für IV-Gruppen); 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis; und an den Tagen 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 und 240
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Die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Serum von MEDI9314.
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Tag 1 (Vordosis); am Ende der Infusion (für IV-Gruppen); 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis; und an den Tagen 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 und 240
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Zeit bis zur maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration im Serum (Tmax) von MEDI9314
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis); am Ende der Infusion (für IV-Gruppen); 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis; und an den Tagen 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 und 240
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Die Zeit bis zur maximalen beobachteten Wirkstoffkonzentration von MEDI9314 im Serum.
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Tag 1 (Vordosis); am Ende der Infusion (für IV-Gruppen); 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis; und an den Tagen 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 und 240
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Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von MEDI9314
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis); am Ende der Infusion (für IV-Gruppen); 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis; und an den Tagen 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 und 240
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Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase von MEDI9314
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Tag 1 (Vordosis); am Ende der Infusion (für IV-Gruppen); 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis; und an den Tagen 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 und 240
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Serumkonzentrationen von MEDI9314
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 [Vordosis]) und Tag 240
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Die Basislinie gibt die letzte Bewertung vor der ersten Dosis an.
Für diese Studie betrug die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für MEDI9314-Serumkonzentrationen 19,53 μg/ml.
Bei Serumkonzentrationen unterhalb dieses Wertes wurde eine Serumkonzentration von 9,770 μg/ml angenommen.
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Baseline (Tag 1 [Vordosis]) und Tag 240
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Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Drug-Antikörper gegen MEDI9314 getestet wurden
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 [Vordosis]) und Tag 240
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Blutproben für die Immunogenitätsbewertung umfassten die Bestimmung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) für MEDI9314.
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Serumantikörpern gegen MEDI9314 wurde präsentiert.
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Baseline (Tag 1 [Vordosis]) und Tag 240
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muna Albayaty, MBChB, FFPM, Parexel
- Hauptermittler: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
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- D4361C00002
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