MEDI9314:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksena nousevana annoksena terveillä koehenkilöillä
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 1a satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus MEDI9314:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä on vaiheen 1a satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan MEDI9314:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan MEDI9314:n turvallisuutta, siedettävyysfarmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä kerta-annoksen jälkeen terveille koehenkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä 18 - 50 vuotta seulontahetkellä.
- Naishenkilöiden tulee olla lapsettomia.
- Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä kondomia ja siittiömyrkkyä.
- Painoindeksi 19,0 - 32,0 kg/m2 seulonnassa.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lääketieteellisen/lääkityshistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Negative huumeiden väärinkäyttö (DOA).
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia ja suorittaa tutkimuksen turvallisuusseurantajakson loppuun asti.
- Japanilaisessa kohortissa tutkittavan molempien vanhempien ja molempien isovanhempien on oltava japanilaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa hoitoa.
- Henkilöt, jotka ovat laillisesti institutionalisoituja.
- Vastaanotto > 2 kaupallisesta tai tutkittavasta biologisesta aineesta.
- Tutkittavan biologisen aineen vastaanotto 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Minkä tahansa tutkittavan ei-biologisen aineen vastaanotto 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Minkä tahansa lääkkeen (resepti- tai reseptivapaa, mukaan lukien yrttilääkkeet) käyttö 14 päivän tai 5 vuorokauden puoliintumisajan kuluessa päivästä 1 sen mukaan kumpi on pidempi, ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa kohteen turvallisuuden.
- Tunnettu allergia tai reaktio jollekin tutkimustuotteen koostumuksen aineosalle.
- Anafylaksia historiassa minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisen tutkimuksen EKG:ssä, elintoiminnoissa ja laboratorioparametreissa.
- Positiivinen tuberkuloosi (TB) testi (QuantiFERON®-TB Gold In-tube).
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai HIV-testi seulonnassa.
- Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 30 päivää ennen seulontapäivää.
- Kun verta tai verituotteita luovutettiin yli 500 ml 8 viikon aikana seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
kerta-annos MEDI9314:ää tai lumelääkettä
|
kerta-annos MEDI9314:ää
yksi annos lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
kerta-annos MEDI9314:ää tai lumelääkettä
|
kerta-annos MEDI9314:ää
yksi annos lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
kerta-annos MEDI9314:ää tai lumelääkettä
|
kerta-annos MEDI9314:ää
yksi annos lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
kerta-annos MEDI9314:ää tai lumelääkettä
|
kerta-annos MEDI9314:ää
yksi annos lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Japanilainen kohortti
kerta-annos MEDI9314:ää tai lumelääkettä
|
kerta-annos MEDI9314:ää
yksi annos lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
kerta-annos MEDI9314:ää tai lumelääkettä
|
kerta-annos MEDI9314:ää
yksi annos lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 240 asti
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan kaikkia epäsuotuisia ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko niiden liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa AE, joka on johtanut kuolemaan, hengenvaaralliseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääkärinhoitoa.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, joita ei ollut lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja päivään 240 asti.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 240 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:na
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 240 asti
|
TEAE-tapauksia raportoitiin osallistujilla, joilla oli kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 240 asti
|
|
TEAE:ksi ilmoitettujen elintoimintojen poikkeavuuksia omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 240 asti
|
Elintoimintoparametreja olivat verenpaine, syke ja lämpötila.
TEAE-tapauksia raportoitiin osallistujilla, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 240 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 240 asti
|
Haittatapahtumat, jotka havaittiin osallistujilla, joilla oli kliinisesti merkittäviä fyysisiä poikkeavuuksia, arvioitiin.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 240 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 240 asti
|
Poikkeava laboratoriolöydös, joka vaati tutkijan toimenpiteitä tai lääketieteellistä väliintuloa, tai tutkijan lääketieteellisesti merkittäväksi arvioima löydös on raportoitava haittatapahtumana.
Veri- ja virtsanäytteiden laboratorioarvioinnit (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi) suoritettiin.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 240 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioihin liittyviä TEAE-oireita
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 240 asti
|
Osallistujilla, joilla oli kliinisesti merkittävä pistoskohdan reaktio, havaittiin erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 240 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI9314:n seerumin lääkeainepitoisuuden alla oleva alue nollasta äärettömään aikakäyrien funktiona (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos); infuusion lopussa (IV-ryhmille); 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; ja päivinä 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 ja 240
|
Seerumin lääkepitoisuuden alla oleva pinta-ala ajan funktiona käyriä MEDI9314:n nollasta äärettömään.
|
Päivä 1 (ennakkoannos); infuusion lopussa (IV-ryhmille); 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; ja päivinä 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 ja 240
|
|
Seerumin lääkeainepitoisuuden alla oleva alue aikakäyrän funktiona, viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos); infuusion lopussa (IV-ryhmille); 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; ja päivinä 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 ja 240
|
Seerumin lääkekonsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala MEDI9314:n viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan.
|
Päivä 1 (ennakkoannos); infuusion lopussa (IV-ryhmille); 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; ja päivinä 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 ja 240
|
|
Suurin havaittu seerumin lääkeainepitoisuus (Cmax) MEDI9314
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos); infuusion lopussa (IV-ryhmille); 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; ja päivinä 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 ja 240
|
Suurin havaittu seerumin lääkeainepitoisuus MEDI9314.
|
Päivä 1 (ennakkoannos); infuusion lopussa (IV-ryhmille); 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; ja päivinä 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 ja 240
|
|
Aika MEDI9314:n havaittuun seerumin enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos); infuusion lopussa (IV-ryhmille); 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; ja päivinä 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 ja 240
|
Aika, joka kuluu MEDI9314:n havaittuun seerumin lääkeainepitoisuuteen.
|
Päivä 1 (ennakkoannos); infuusion lopussa (IV-ryhmille); 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; ja päivinä 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 ja 240
|
|
MEDI9314:n päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos); infuusion lopussa (IV-ryhmille); 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; ja päivinä 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 ja 240
|
MEDI9314:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1 (ennakkoannos); infuusion lopussa (IV-ryhmille); 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; ja päivinä 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 ja 240
|
|
MEDI9314:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 [ennakkoannos]) ja päivä 240
|
Lähtötaso ilmaisee viimeisen arvioinnin ennen ensimmäistä annosta.
Tässä tutkimuksessa MEDI9314-seerumipitoisuuksien kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 19,53 μg/ml.
Kun seerumipitoisuudet olivat tämän arvon alapuolella, seerumipitoisuudeksi laskettiin 9,770 μg/ml.
|
Lähtötilanne (päivä 1 [ennakkoannos]) ja päivä 240
|
|
MEDI9314:n vasta-aineille positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 [ennakkoannos]) ja päivä 240
|
Verinäytteisiin immunogeenisyyden arviointia varten sisältyi anti-drug-vasta-aineiden (ADA) määritys MEDI9314:lle.
Esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia seerumin vasta-aineita MEDI9314:lle.
|
Lähtötilanne (päivä 1 [ennakkoannos]) ja päivä 240
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muna Albayaty, MBChB, FFPM, Parexel
- Päätutkija: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4361C00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .