Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja MEDI9314 jako pojedynczej rosnącej dawki u zdrowych osób

23 maja 2019 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1a z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji MEDI9314 u zdrowych osób dorosłych

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1a z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji MEDI9314 u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki tolerancji i immunogenności MEDI9314 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Wiek od 18 do 50 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
  4. Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą używać prezerwatywy i środka plemnikobójczego.
  5. Wskaźnik masy ciała od 19,0 do 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  6. Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości na podstawie wywiadu medycznego/lekowego lub badania przedmiotowego.
  7. Negatywne narkotyki (DOA).
  8. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu i ukończenia badania do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa.
  9. W przypadku kohorty japońskiej oboje rodzice osoby badanej i obie grupy dziadków muszą być Japończykami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
  2. Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego obejmującego jakiekolwiek leczenie.
  3. Osoby, które są prawnie zinstytucjonalizowane.
  4. Otrzymanie > 2 wprowadzonych do obrotu lub badanych leków biologicznych.
  5. Otrzymanie badanego środka biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  6. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka niebiologicznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  7. Stosowanie jakiegokolwiek leku (na receptę lub bez recepty, w tym leków ziołowych) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania od dnia 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie będzie kolidował z procedurami badania lub zagrozić bezpieczeństwu podmiotu.
  8. Znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu.
  9. Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej.
  10. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym EKG, oznaki życiowe i parametry laboratoryjne.
  11. Pozytywny wynik testu na gruźlicę (TB) (QuantiFERON®-TB Gold In-tube).
  12. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub test na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
  13. Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek na 30 dni przed datą badania przesiewowego.
  14. Gdy oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych przekroczyło 500 ml w okresie 8 tygodni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
pojedyncza dawka MEDI9314 lub placebo
Lek: MEDI9314
pojedyncza dawka MEDI9314
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2
pojedyncza dawka MEDI9314 lub placebo
Lek: MEDI9314
pojedyncza dawka MEDI9314
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo
Eksperymentalny: Kohorta 3
pojedyncza dawka MEDI9314 lub placebo
Lek: MEDI9314
pojedyncza dawka MEDI9314
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo
Eksperymentalny: Kohorta 4
pojedyncza dawka MEDI9314 lub placebo
Lek: MEDI9314
pojedyncza dawka MEDI9314
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo
Eksperymentalny: Kohorta japońska
pojedyncza dawka MEDI9314 lub placebo
Lek: MEDI9314
pojedyncza dawka MEDI9314
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo
Eksperymentalny: Kohorta 5
pojedyncza dawka MEDI9314 lub placebo
Lek: MEDI9314
pojedyncza dawka MEDI9314
Lek: placebo
pojedyncza dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku do dnia 240
Zdarzenie niepożądane to wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało zgon, zagrożenie życia, hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, jest ważnym zdarzeniem medycznym, które mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub mogą wymagać interwencji medycznej. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku i do dnia 240.
Od początku podawania badanego leku do dnia 240
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku do dnia 240
Zgłoszono TEAE obserwowane u uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Od początku podawania badanego leku do dnia 240
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku do dnia 240
Parametry funkcji życiowych obejmowały ciśnienie krwi, tętno i temperaturę. Zgłoszono TEAE obserwowane u uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych.
Od początku podawania badanego leku do dnia 240
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku do dnia 240
Oceniono zdarzenia niepożądane obserwowane u uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami fizycznymi.
Od początku podawania badanego leku do dnia 240
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku do dnia 240
Nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, który wymagał działania lub interwencji medycznej ze strony badacza, lub wynik oceniony przez badacza jako istotny z medycznego punktu widzenia, należy zgłosić jako zdarzenie niepożądane. Przeprowadzono ocenę laboratoryjną (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) próbek krwi i moczu.
Od początku podawania badanego leku do dnia 240
Liczba uczestników z TEAE związanymi z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku do dnia 240
Oceniono zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obserwowane u uczestników z klinicznie istotną reakcją w miejscu wstrzyknięcia.
Od początku podawania badanego leku do dnia 240

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywymi stężenia leku w surowicy i czasu od zera do nieskończoności (AUC 0-inf) MEDI9314
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem); pod koniec infuzji (dla grup IV); 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 i 240
Pole powierzchni pod krzywymi stężenia leku w surowicy w funkcji czasu od zera do nieskończoności MEDI9314.
Dzień 1 (przed dawkowaniem); pod koniec infuzji (dla grup IV); 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 i 240
Pole pod krzywą stężenia leku w surowicy w funkcji czasu do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem); pod koniec infuzji (dla grup IV); 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 i 240
Pole pod krzywą stężenia leku w surowicy w funkcji czasu do ostatniego mierzalnego punktu czasowego MEDI9314.
Dzień 1 (przed dawkowaniem); pod koniec infuzji (dla grup IV); 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 i 240
Maksymalne obserwowane stężenie leku w surowicy (Cmax) MEDI9314
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem); pod koniec infuzji (dla grup IV); 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 i 240
Maksymalne obserwowane stężenie leku MEDI9314 w surowicy.
Dzień 1 (przed dawkowaniem); pod koniec infuzji (dla grup IV); 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 i 240
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w surowicy (Tmax) MEDI9314
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem); pod koniec infuzji (dla grup IV); 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 i 240
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w surowicy MEDI9314.
Dzień 1 (przed dawkowaniem); pod koniec infuzji (dla grup IV); 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 i 240
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) MEDI9314
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem); pod koniec infuzji (dla grup IV); 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 i 240
Okres półtrwania w fazie eliminacji MEDI9314
Dzień 1 (przed dawkowaniem); pod koniec infuzji (dla grup IV); 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; oraz w dniach 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 i 240
Stężenia MEDI9314 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 [przed podaniem dawki]) i dzień 240
Linia bazowa wskazuje ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki. W tym badaniu dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla stężeń MEDI9314 w surowicy wynosiła 19,53 μg/ml. Tam, gdzie stężenia w surowicy były poniżej tej wartości, przypisano stężenie w surowicy 9,770 μg/ml.
Wartość wyjściowa (dzień 1 [przed podaniem dawki]) i dzień 240
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciwlekowych wobec MEDI9314
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 [przed podaniem dawki]) i dzień 240
Próbki krwi do oceny immunogenności obejmowały oznaczenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla MEDI9314. Przedstawiono liczbę uczestników z dodatnimi przeciwciałami w surowicy przeciwko MEDI9314.
Wartość wyjściowa (dzień 1 [przed podaniem dawki]) i dzień 240

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Muna Albayaty, MBChB, FFPM, Parexel
  • Główny śledczy: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4361C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj