Безопасность и переносимость MEDI9314 в виде однократной возрастающей дозы у здоровых субъектов
23 мая 2019 г. обновлено: MedImmune LLC
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1a с однократным возрастанием дозы для оценки безопасности и переносимости MEDI9314 у здоровых взрослых субъектов.
Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1а с однократным возрастанием дозы для оценки безопасности и переносимости MEDI9314 у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности MEDI9314 после однократного введения здоровым субъектам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Возраст от 18 до 50 лет на момент скрининга.
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала.
- Нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать презерватив и спермицид.
- Индекс массы тела от 19,0 до 32,0 кг/м2 при обследовании.
- Отсутствие клинически значимой аномалии на основании истории болезни/медикаментов или физического осмотра.
- Отрицательные наркотики злоупотребления (DOA).
- Способен и желает соблюдать требования протокола и завершить исследование до конца периода наблюдения за безопасностью.
- Для японской когорты оба родителя субъекта и обе группы бабушек и дедушек должны быть японцами.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, включающем какое-либо лечение.
- Лица, официально признанные институционализированными.
- Получение > 2 продаваемых или исследуемых биологических агентов.
- Получение исследуемого биологического агента в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
- Получение любого исследуемого небиологического агента в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
- Использование любого лекарства (рецептурного или безрецептурного, включая растительные лекарственные средства) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения с 1-го дня, в зависимости от того, что дольше, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или скомпрометировать предмет безопасности.
- Известная история аллергии или реакции на любой компонент состава исследуемого продукта.
- История анафилаксии после любой биологической терапии.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности и лабораторных показателях.
- Положительный тест на туберкулез (ТБ) (QuantiFERON®-TB Gold In-tube).
- Положительный поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или тест на ВИЧ при скрининге.
- Получение живых аттенуированных вакцин за 30 дней до даты скрининга.
- Если донорство крови или продуктов крови превышало 500 мл в течение 8-недельного периода в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
разовая доза MEDI9314 или плацебо
|
разовая доза MEDI9314
разовая доза плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
разовая доза MEDI9314 или плацебо
|
разовая доза MEDI9314
разовая доза плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
разовая доза MEDI9314 или плацебо
|
разовая доза MEDI9314
разовая доза плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
разовая доза MEDI9314 или плацебо
|
разовая доза MEDI9314
разовая доза плацебо
|
|
Экспериментальный: Японская когорта
разовая доза MEDI9314 или плацебо
|
разовая доза MEDI9314
разовая доза плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
разовая доза MEDI9314 или плацебо
|
разовая доза MEDI9314
разовая доза плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 240-го дня
|
Нежелательным явлением являются любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки (включая аномальные лабораторные данные), симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от того, считаются ли они связанными с лекарственным средством.
Серьезным нежелательным явлением является любое НЯ, которое привело к смерти, угрожающей жизни, госпитализации в стационар или продлению имеющейся госпитализации, стойкой или выраженной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования, является важным медицинским событием, которое может подвергнуть опасности участника или может потребовать медицинского вмешательства.
TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата и вплоть до 240-го дня.
|
От начала приема исследуемого препарата до 240-го дня
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 240-го дня
|
Сообщалось о TEAE, наблюдаемых у участников с клинически значимыми отклонениями ЭКГ.
|
От начала приема исследуемого препарата до 240-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 240-го дня
|
Параметры жизненно важных функций включали артериальное давление, частоту сердечных сокращений и температуру.
Сообщалось о TEAE, наблюдаемых у участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности.
|
От начала приема исследуемого препарата до 240-го дня
|
|
Количество участников с нарушениями физического осмотра, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 240-го дня
|
Были оценены нежелательные явления, наблюдаемые у участников с клинически значимыми физическими отклонениями.
|
От начала приема исследуемого препарата до 240-го дня
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 240-го дня
|
Об отклонении от нормы лабораторных данных, которое потребовало действий или медицинского вмешательства со стороны исследователя, или о результатах, признанных исследователем значимыми с медицинской точки зрения, следует сообщать как о нежелательном явлении.
Были проведены лабораторные исследования (гематология, биохимия сыворотки и анализ мочи) образцов крови и мочи.
|
От начала приема исследуемого препарата до 240-го дня
|
|
Количество участников с TEAE, связанными с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 240-го дня
|
Были оценены нежелательные явления, представляющие особый интерес, наблюдаемые у участников с клинически значимой реакцией в месте инъекции.
|
От начала приема исследуемого препарата до 240-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривыми зависимости концентрации лекарственного средства в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUC 0-inf) MEDI9314
Временное ограничение: День 1 (до дозы); в конце инфузии (для IV групп); через 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы; и в дни 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 и 240.
|
Площадь под кривыми зависимости концентрации лекарственного средства в сыворотке от времени от нуля до бесконечности MEDI9314.
|
День 1 (до дозы); в конце инфузии (для IV групп); через 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы; и в дни 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 и 240.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в сыворотке от времени до последней количественно определяемой временной точки (AUClast)
Временное ограничение: День 1 (до дозы); в конце инфузии (для IV групп); через 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы; и в дни 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 и 240.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в сыворотке от времени до последней поддающейся количественному определению временной точки MEDI9314.
|
День 1 (до дозы); в конце инфузии (для IV групп); через 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы; и в дни 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 и 240.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в сыворотке (Cmax) MEDI9314
Временное ограничение: День 1 (до дозы); в конце инфузии (для IV групп); через 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы; и в дни 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 и 240.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства MEDI9314 в сыворотке крови.
|
День 1 (до дозы); в конце инфузии (для IV групп); через 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы; и в дни 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 и 240.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в сыворотке (Tmax) MEDI9314
Временное ограничение: День 1 (до дозы); в конце инфузии (для IV групп); через 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы; и в дни 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 и 240.
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства MEDI9314 в сыворотке.
|
День 1 (до дозы); в конце инфузии (для IV групп); через 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы; и в дни 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 и 240.
|
|
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) MEDI9314
Временное ограничение: День 1 (до дозы); в конце инфузии (для IV групп); через 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы; и в дни 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 и 240.
|
Период полувыведения терминальной фазы MEDI9314
|
День 1 (до дозы); в конце инфузии (для IV групп); через 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы; и в дни 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 57, 85, 113, 141, 197 и 240.
|
|
Сывороточные концентрации MEDI9314
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 [до дозы]) и день 240
|
Исходный уровень указывает на последнюю оценку перед первой дозой.
Для этого исследования нижний предел количественного определения (LLOQ) для сывороточных концентраций MEDI9314 составлял 19,53 мкг/мл.
Там, где концентрации в сыворотке были ниже этого значения, засчитывалась концентрация в сыворотке 9,770 мкг/мл.
|
Исходный уровень (день 1 [до дозы]) и день 240
|
|
Количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела к MEDI9314
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 [до дозы]) и день 240
|
Образцы крови для оценки иммуногенности включали определение антилекарственных антител (АДА) к MEDI9314.
Было представлено количество участников с положительными сывороточными антителами к MEDI9314.
|
Исходный уровень (день 1 [до дозы]) и день 240
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muna Albayaty, MBChB, FFPM, Parexel
- Главный следователь: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D4361C00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .