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抗HCV抗体陽性だがHCV PCR陰性の生体腎臓ドナー

2020年2月17日 更新者:University of Florida
C型肝炎ウイルス(HCV)に感染した患者の一部は自然にウイルスを除去することがよく知られています。 このような個人は、抗 HCV 抗体陽性ですが、血液中の HCV RNA PCR は陰性です。 これまで、これらは生体腎臓の提供の候補とはみなされていなかったが、最近では治癒率が95%を超える新しい抗HCV薬が利用可能になったことにより、特にHCV感染のリスクが高まっているため、現在ではドナー候補の潜在的なプールとなっている。受信者への影響は非常に低いです。 研究者の目標は、抗HCV陽性、HCV RNA PCR陰性の個人からの生体腎臓の提供が安全であり、レシピエントへのウイルス感染のリスクが無視できる程度であることを実証することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗 HCV IgG 抗体検査で陽性であるが、血液 HCV RNA PCR 検査が陰性である人は、一般に HCV に感染しているが、自然にウイルスを除去したと考えられます。 しかし、生体腎移植プログラムの一般的な保守的なアプローチにより、これらの個人は、レシピエントへの HCV 伝播のリスクが極めて低いと考えられているにもかかわらず、潜在的な生体腎ドナーとはみなされません。 この消極的な姿勢は、肝性肝炎(肝性肝炎など)の移植後のHCV合併症に関する過去の経験に由来しています。 肝硬変)および肝外(例、肝硬変) 移植糸球体腎炎)、および HCV 治療の歴史的主流であるインターフェロンは忍容性が低く、治癒率が低く、移植拒絶反応を引き起こしたという事実から考えられます。 しかし現在、非常に効果的な新しい治療法により、HCV 陽性の提供された腎臓に対する移植医師と患者の考え方が変わる可能性があります。

これらの新しい薬剤により、現在の HCV の治癒率は 95% を超えています。 最近の報告では、肝移植の現場でも高い治癒率が示されており、免疫抑制が根絶を妨げず、HCVと移植薬の相互作用をうまく管理できることが示唆されています。 したがって、抗 HCV 抗体陽性、HCV PCR 陰性からの感染伝播のリスクは不明ですが、仮に伝播が起こったとしても治療は現在可能であり、移植専門家は抗 HCV Ab の使用を主張し始めています。 HCV 陰性レシピエントのドナーとしての陽性者。 バルセロナのグループは、抗HCV療法で治療されたドナーからの生体腎臓の移植により、感染を伝播させることなく配偶者への持続的なウイルス学的反応を達成したと報告した。

主な懸念領域は、「潜在性 HCV 感染」と呼ばれるもの、つまり血清中に検出可能な RNA が存在しない超高感度アッセイによる末梢血単核細胞および臓器組織中の HCV RNA の存在であるようです。 しかし、この実体自体は物議を醸しており、その重要性は不確かであり、伝播のリスクについては十分に説明されていません。 HCV が感染し、治療に成功した場合、これまでの試験では明らかではなかったとしても、別の懸念はウイルス合併症の潜在的な残存リスクです。 最後に、HCV 治療には現在 3 か月のレジメンで 80,000 ドル以上の費用がかかるため、大きな懸念は経済的です。 しかし、慢性血液透析にはすべての費用を考慮すると年間 10 万ドル以上の費用がかかりますが、腎臓移植の場合は最初の 1 年以降は年間約 2 万ドルしかかかりません。 したがって、CMV感染症の治療後であっても、時間が経てば経つにつれて、腎臓移植が必要な場合には、医療システム全体のコスト削減につながるでしょう。

抗体陽性で PCR 陰性の個人からの HCV 伝播のリスクは一般的には非常に低いと考えられていますが、未知であることと、HCV 感染に対する効果的な治療法が広く利用可能であることを考慮すると、レシピエントは高いリスクにさらされることはないと考えられます。このような移植における感染の危険性。 さらに、この小さなリスクは、一般人口の 6.5 ~ 7.4 倍、一般人口の 4.6 ~ 5.9 倍の死亡率をもたらす透析を続けるリスクと比較検討する必要があります。 腎移植患者の数の倍です。 透析を続けると悪化するリスクが高い患者(高齢者、糖尿病患者、心血管疾患患者)、不利な血液型、広範な感作を持ち、適合するドナーの選択肢が非常に限られている患者を考慮すると、この主張はさらに説得力のあるものとなる。 慢性HCV患者における腎移植の生存上の利点が証明されていることから、HCV陰性レシピエントにHCV陽性腎臓とHCV療法(実際に必要な場合)を提供することが、透析を続ける場合よりも良好な転帰をもたらすと信じる十分な理由がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands at the University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ドナーの参加基準:

  • ドナー候補は、標準プロトコールに従って、ELISA で抗 HCV 陽性、PCR で HCV RNA 陰性でなければならず、確認のために両方の検査が繰り返されます。
  • ドナーは、現在 HCV 血清陽性者の標準治療である肝臓学によって評価され、許可を受ける必要があります。
  • ドナーは生体腎臓の提供基準を満たし、UF Health Shands 腎移植医学審査委員会の承認を受ける必要があります。

受信者の包含基準:

  • レシピエントは、HCV抗体陰性であっても、抗HCV抗体陽性であってもPCRによりHCV RNA陰性であってもよい。
  • レシピエントは腎移植の基準を満たし、UF Health 腎移植プログラム医学審査委員会の承認を受けなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スタディアーム
基準を満たす対象レシピエントを持つドナー候補者は、私たちの研究の唯一の部門であるこれに登録されます。 ドナーとレシピエントのペアは基準を満たすかスクリーニングされ、腎臓移植と移植後のモニタリングに進みます。
ドナー候補とレシピエント候補が対象基準を満たし、研究固有のスクリーニングと標準治療スクリーニングをクリアしたら、生体腎移植とその後の移植後のモニタリングに進みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV血清陰性性の維持
時間枠:3ヶ月
移植後 3 か月で、レシピエントは HCV 血清陽性についてスクリーニングされます。 血清陽性結果が陰性の場合、レシピエントの研究への参加は終了します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karl Womer, MD、Univesity of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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