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Doadores de rim vivos com anticorpo anti-HCV positivo, mas PCR de HCV negativo

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Florida
É bem reconhecido que um subconjunto de pacientes que contrai o vírus da hepatite C (HCV) elimina o vírus espontaneamente. Esses indivíduos são positivos para anticorpos anti-HCV, mas negativos para PCR de RNA de HCV no sangue. Embora não tenham sido considerados candidatos para doação de rins vivos no passado, com a recente disponibilidade de novos medicamentos anti-HCV com taxas de cura > 95%, eles agora representam um grupo potencial de candidatos a doadores, especialmente porque o risco de transmissão do HCV para o destinatário é extremamente baixo. O objetivo dos investigadores é demonstrar que a doação de rim vivo de indivíduos positivos para anti-HCV e negativos para PCR de RNA de HCV é segura e acarreta um risco insignificante de transmissão viral ao receptor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com teste positivo para anticorpo IgG anti-HCV, mas que têm PCR de RNA do HCV negativo no sangue são geralmente considerados como infectados pelo HCV, mas que eliminaram o vírus espontaneamente. No entanto, devido à abordagem conservadora geral dos programas de transplante renal de doadores vivos, esses indivíduos não são considerados potenciais doadores renais vivos, apesar de serem considerados de risco extremamente baixo para a transmissão do HCV ao receptor. Esta relutância decorre de experiências passadas com complicações pós-transplante de HCV, tanto hepáticas (p. cirrose) e extra-hepática (ex. glomerulonefrite de transplante) e do fato de que o pilar histórico do tratamento do VHC, o interferon, era mal tolerado, tinha baixas taxas de cura e causava rejeição ao transplante. Agora, no entanto, novas terapias altamente eficazes podem transformar a maneira como médicos e pacientes de transplante pensam sobre rins doados positivos para HCV.

Com esses novos agentes, as taxas atuais de cura para o HCV já ultrapassam 95%. Um relatório recente demonstrou altas taxas de cura mesmo no cenário de transplante de fígado, sugerindo que a imunossupressão não impede a erradicação e que as interações entre o HCV e os medicamentos para transplante podem ser gerenciadas com sucesso. Assim, embora o risco de transmissão de infecção por anticorpo anti-HCV positivo, HCV PCR-negativo não seja conhecido, se a transmissão ocorrer, o tratamento agora é possível, a ponto de os profissionais de transplante começarem a defender o uso de anti-HCV Ab indivíduos positivos como doadores para receptores HCV-negativos. Um grupo em Barcelona relatou o transplante de um rim de doador vivo de um doador tratado com um regime anti-HCV que alcançou uma resposta virológica sustentada para seu cônjuge sem transmissão de infecção.

A principal área de preocupação parece ser o que é descrito como "infecção HCV oculta" - a presença de RNA do HCV em células mononucleares do sangue periférico e tecidos de órgãos por ensaios ultrassensíveis na ausência de RNA detectável no soro. No entanto, esta entidade é em si controversa, e seu significado é incerto, com risco de transmissão descrito inadequadamente. Se o VHC foi transmitido e tratado com sucesso, outra preocupação é o potencial risco residual de complicações virais, mesmo que isso não tenha sido evidente em nenhum estudo anterior. Finalmente, uma grande preocupação é financeira, já que o tratamento de HCV atualmente custa mais de US$ 80.000 para um regime de 3 meses. No entanto, a hemodiálise crônica custa mais de $ 100.000 por ano quando todos os custos são considerados, enquanto o transplante de rim custa apenas cerca de $ 20.000 por ano após o primeiro ano. Assim, ao longo do tempo, mesmo após o tratamento da infecção por CMV, se necessário, o transplante renal resultaria em uma economia geral de custos para o sistema de saúde.

Dado o risco desconhecido, embora geralmente considerado muito baixo, de transmissão do VHC de um indivíduo positivo para anticorpos e negativo para PCR, combinado com a ampla disponibilidade de tratamento eficaz para a infecção pelo VHC, considera-se que o receptor não está exposto a um alto risco de infecção em tal transplante. Além disso, esse pequeno risco precisa ser ponderado contra o risco de permanecer em diálise, que acarreta uma taxa de mortalidade de 6,5 a 7,4 vezes maior que a da população em geral e de 4,6 a 5,9 vezes. vezes a da população transplantada renal. O caso torna-se ainda mais contundente quando se considera pacientes com alto risco de deterioração se continuarem em diálise (idosos, diabéticos e portadores de doenças cardiovasculares), tipos sanguíneos desvantajosos e aqueles com ampla sensibilização, com opções de doadores compatíveis extremamente limitadas. Dado o benefício comprovado de sobrevida do transplante renal em pacientes com HCV crônico, há ampla razão para acreditar que fornecer rins positivos para HCV e terapia para HCV (se realmente necessário) para receptores HCV negativos levará a melhores resultados do que aqueles associados à permanência em diálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands at the University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de doadores:

  • O candidato a doador deve ser anti-HCV positivo por ELISA e HCV RNA negativo por PCR, com ambos os testes repetidos para confirmação, conforme protocolo padrão.
  • O doador deve ser avaliado e liberado pela Hepatologia, que atualmente é o padrão de atendimento aos soropositivos para o HCV.
  • O doador deve atender aos critérios para doação de rim em vida e ser aprovado pelo Conselho de Revisão Médica de Transplante de Rins da UF Health Shands.

Critérios de inclusão do destinatário:

  • O receptor pode ser negativo para anticorpo HCV ou positivo para anticorpo anti-HCV, mas negativo para RNA de HCV por PCR.
  • O receptor deve atender aos critérios para transplante renal e ser aprovado pelo Conselho de Revisão Médica do Programa de Transplante Renal da UF Health.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
Candidatos a doadores com seus destinatários pretendidos que atendem aos critérios serão inscritos neste, o único braço de nosso estudo. Os pares doador-receptor serão triados para atender aos critérios e seguirão para o transplante renal e monitoramento pós-transplante
Depois que os candidatos a doadores e receptores atenderem aos critérios de inclusão e forem aprovados na triagem específica do estudo, bem como no padrão de atendimento, eles prosseguirão para o transplante de rim de doador vivo e subsequente monitoramento pós-transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção da soronegatividade do VHC
Prazo: 3 meses
Aos 3 meses após o transplante, os receptores serão testados para soropositividade para HCV. Um resultado soropositivo negativo concluirá a participação do receptor no estudo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Womer, MD, Univesity of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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