- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02669966
Donantes vivos de riñón con anticuerpos anti-VHC positivos, pero PCR para VHC negativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, se considera que las personas que obtienen un resultado positivo para el anticuerpo IgG anti-VHC, pero que tienen una PCR negativa para el ARN del VHC en sangre, han estado infectadas con el VHC, pero han eliminado el virus espontáneamente. Sin embargo, debido al enfoque conservador general de los programas de trasplante de riñón de donante vivo, estos individuos no se consideran posibles donantes de riñón vivo, a pesar de que se considera que tienen un riesgo extremadamente bajo de transmisión del VHC al receptor. Esta reticencia proviene de experiencias pasadas con complicaciones del VHC posteriores al trasplante, tanto hepáticas (p. cirrosis) y extrahepáticos (p. glomerulonefritis por trasplante) y por el hecho de que el pilar histórico del tratamiento contra el VHC, el interferón, fue mal tolerado, tuvo bajas tasas de curación y provocó el rechazo del trasplante. Ahora, sin embargo, nuevas terapias altamente efectivas pueden transformar la forma en que los médicos de trasplantes y los pacientes piensan acerca de los riñones donados positivos para el VHC.
Con estos nuevos agentes, las tasas actuales de curación del VHC ahora superan el 95 %. Un informe reciente demostró altas tasas de curación incluso en el contexto del trasplante de hígado, lo que sugiere que la inmunosupresión no impide la erradicación y que las interacciones entre el VHC y los medicamentos para trasplante pueden manejarse con éxito. Por lo tanto, si bien se desconoce el riesgo de transmisión de la infección por anticuerpos anti-VHC positivos, VHC PCR negativos, si ocurriera la transmisión, ahora es posible el tratamiento, hasta el punto en que los profesionales de trasplantes están comenzando a recomendar el uso de anticuerpos anti-VHC. individuos positivos como donantes para receptores VHC negativos. Un grupo de Barcelona informó sobre el trasplante de un riñón de donante vivo de una donante tratada con un régimen anti-VHC que logró una respuesta virológica sostenida a su cónyuge sin transmisión de la infección.
El principal motivo de preocupación parece ser lo que se describe como "infección oculta por VHC": la presencia de ARN del VHC en células mononucleares de sangre periférica y tejido de órganos mediante ensayos ultrasensibles en ausencia de ARN detectable en el suero. Sin embargo, esta entidad es en sí misma controvertida y su importancia es incierta, con un riesgo de transmisión descrito de manera inadecuada. Si el VHC se transmitiera y se tratara con éxito, otra preocupación son los posibles riesgos residuales de complicaciones virales, aunque no hayan sido evidentes en ningún ensayo anterior. Finalmente, una preocupación importante es financiera, ya que el tratamiento contra el VHC actualmente cuesta más de $80,000 por un régimen de 3 meses. Sin embargo, la hemodiálisis crónica cuesta más de $100 000 por año cuando se consideran todos los costos, mientras que el trasplante de riñón cuesta solo alrededor de $20 000 por año después del primer año. Por lo tanto, con el tiempo, incluso después del tratamiento de la infección por CMV, si es necesario, el trasplante de riñón generaría un ahorro general de costos para el sistema de atención médica.
Dado el riesgo desconocido, aunque generalmente considerado muy bajo, de transmisión del VHC de un individuo con anticuerpos positivos y PCR negativo, combinado con la amplia disponibilidad de tratamientos efectivos para la infección por el VHC, se considera que el receptor no está expuesto a un alto riesgo. de infección en dicho trasplante. Además, este pequeño riesgo debe sopesarse frente al riesgo de permanecer en diálisis, que conlleva una tasa de mortalidad de 6,5 a 7,4 veces mayor que la de la población general y de 4,6 a 5,9 veces la de la población trasplantada renal. El caso se vuelve aún más contundente cuando se consideran pacientes con alto riesgo de deterioro si continúan con la diálisis (ancianos, diabéticos y con enfermedades cardiovasculares), tipos de sangre desventajosos y aquellos con amplia sensibilización, con opciones de donantes compatibles extremadamente limitadas. Dado el beneficio de supervivencia comprobado del trasplante de riñón en pacientes con VHC crónico, hay muchas razones para creer que proporcionar riñones positivos para el VHC y terapia contra el VHC (si es necesario) a los receptores negativos para el VHC conducirá a mejores resultados que los asociados con permanecer en diálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands at the University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de donantes:
- El candidato a donante debe ser anti-HCV positivo por ELISA y HCV RNA negativo por PCR, con ambas pruebas repetidas para confirmación, según el protocolo estándar.
- El donante debe ser evaluado y aprobado por Hepatología, que actualmente es el estándar de atención para personas seropositivas para el VHC.
- El donante debe cumplir con los criterios para la donación de riñón en vida y ser aprobado por la Junta de Revisión Médica de Trasplante de Riñón Shands de UF Health.
Criterios de inclusión del destinatario:
- El receptor puede ser negativo para anticuerpos contra el VHC o positivo para anticuerpos contra el VHC, pero negativo para el ARN del VHC mediante PCR.
- El receptor debe cumplir con los criterios para el trasplante de riñón y ser aprobado por la Junta de Revisión Médica del Programa de Trasplante de Riñón de UF Health.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Los candidatos a donantes con sus destinatarios previstos que cumplan con los criterios se inscribirán en este, el único brazo de nuestro estudio.
Los pares de donante-receptor se evaluarán para cumplir con los criterios y se procederá al trasplante de riñón y al seguimiento posterior al trasplante.
|
Una vez que los candidatos a donante y receptor hayan cumplido con los criterios de inclusión y hayan aprobado la evaluación específica del estudio, así como el estándar de atención, procederán al trasplante de riñón de donante vivo y al seguimiento posterior al trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento de la seronegatividad del VHC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
A los 3 meses posteriores al trasplante, se evaluará la seropositividad del VHC en los receptores.
Un resultado seropositivo negativo concluirá la participación del receptor en el estudio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Womer, MD, Univesity of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Afdhal N, Zeuzem S, Kwo P, Chojkier M, Gitlin N, Puoti M, Romero-Gomez M, Zarski JP, Agarwal K, Buggisch P, Foster GR, Brau N, Buti M, Jacobson IM, Subramanian GM, Ding X, Mo H, Yang JC, Pang PS, Symonds WT, McHutchison JG, Muir AJ, Mangia A, Marcellin P; ION-1 Investigators. Ledipasvir and sofosbuvir for untreated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014 May 15;370(20):1889-98. doi: 10.1056/NEJMoa1402454. Epub 2014 Apr 11.
- Schold J, Srinivas TR, Sehgal AR, Meier-Kriesche HU. Half of kidney transplant candidates who are older than 60 years now placed on the waiting list will die before receiving a deceased-donor transplant. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Jul;4(7):1239-45. doi: 10.2215/CJN.01280209. Epub 2009 Jun 18.
- Cruzado JM, Gil-Vernet S, Castellote J, Bestard O, Melilli E, Grinyo JM. Successful treatment of chronic HCV infection should not preclude kidney donation to an HCV negative recipient. Am J Transplant. 2013 Oct;13(10):2773-4. doi: 10.1111/ajt.12400. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Baid-Agrawal S, Schindler R, Reinke P, Staedtler A, Rimpler S, Malik B, Frei U, Berg T. Prevalence of occult hepatitis C infection in chronic hemodialysis and kidney transplant patients. J Hepatol. 2014 May;60(5):928-33. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.012. Epub 2014 Jan 18.
- Halfon P, Martinot-Peignoux M, Cacoub P. The myth of occult hepatitis C infection. Hepatology. 2009 Nov;50(5):1675. doi: 10.1002/hep.23113. No abstract available.
- Reddy KR EG, Flamm SL, et al. Ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for the treatment of HCV in patients with post-transplant recurrence: preliminary results of a prospective, multicenter study. Hepatology. 2014;60:200A.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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