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Donantes vivos de riñón con anticuerpos anti-VHC positivos, pero PCR para VHC negativa

17 de febrero de 2020 actualizado por: University of Florida
Es bien sabido que un subgrupo de pacientes que contrae el virus de la hepatitis C (VHC) elimina el virus espontáneamente. Estos individuos son positivos para anticuerpos anti-VHC, pero negativos para PCR de ARN del VHC en la sangre. Si bien no han sido considerados candidatos para la donación de riñón vivo en el pasado, con la reciente disponibilidad de nuevos medicamentos contra el VHC con tasas de curación >95 %, ahora representan un grupo potencial de candidatos a donantes, especialmente debido al riesgo de transmisión del VHC. para el destinatario es extremadamente bajo. El objetivo de los investigadores es demostrar que la donación de riñón vivo de individuos anti-HCV positivos, HCV RNA PCR negativos es segura y conlleva un riesgo insignificante de transmisión viral al receptor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En general, se considera que las personas que obtienen un resultado positivo para el anticuerpo IgG anti-VHC, pero que tienen una PCR negativa para el ARN del VHC en sangre, han estado infectadas con el VHC, pero han eliminado el virus espontáneamente. Sin embargo, debido al enfoque conservador general de los programas de trasplante de riñón de donante vivo, estos individuos no se consideran posibles donantes de riñón vivo, a pesar de que se considera que tienen un riesgo extremadamente bajo de transmisión del VHC al receptor. Esta reticencia proviene de experiencias pasadas con complicaciones del VHC posteriores al trasplante, tanto hepáticas (p. cirrosis) y extrahepáticos (p. glomerulonefritis por trasplante) y por el hecho de que el pilar histórico del tratamiento contra el VHC, el interferón, fue mal tolerado, tuvo bajas tasas de curación y provocó el rechazo del trasplante. Ahora, sin embargo, nuevas terapias altamente efectivas pueden transformar la forma en que los médicos de trasplantes y los pacientes piensan acerca de los riñones donados positivos para el VHC.

Con estos nuevos agentes, las tasas actuales de curación del VHC ahora superan el 95 %. Un informe reciente demostró altas tasas de curación incluso en el contexto del trasplante de hígado, lo que sugiere que la inmunosupresión no impide la erradicación y que las interacciones entre el VHC y los medicamentos para trasplante pueden manejarse con éxito. Por lo tanto, si bien se desconoce el riesgo de transmisión de la infección por anticuerpos anti-VHC positivos, VHC PCR negativos, si ocurriera la transmisión, ahora es posible el tratamiento, hasta el punto en que los profesionales de trasplantes están comenzando a recomendar el uso de anticuerpos anti-VHC. individuos positivos como donantes para receptores VHC negativos. Un grupo de Barcelona informó sobre el trasplante de un riñón de donante vivo de una donante tratada con un régimen anti-VHC que logró una respuesta virológica sostenida a su cónyuge sin transmisión de la infección.

El principal motivo de preocupación parece ser lo que se describe como "infección oculta por VHC": la presencia de ARN del VHC en células mononucleares de sangre periférica y tejido de órganos mediante ensayos ultrasensibles en ausencia de ARN detectable en el suero. Sin embargo, esta entidad es en sí misma controvertida y su importancia es incierta, con un riesgo de transmisión descrito de manera inadecuada. Si el VHC se transmitiera y se tratara con éxito, otra preocupación son los posibles riesgos residuales de complicaciones virales, aunque no hayan sido evidentes en ningún ensayo anterior. Finalmente, una preocupación importante es financiera, ya que el tratamiento contra el VHC actualmente cuesta más de $80,000 por un régimen de 3 meses. Sin embargo, la hemodiálisis crónica cuesta más de $100 000 por año cuando se consideran todos los costos, mientras que el trasplante de riñón cuesta solo alrededor de $20 000 por año después del primer año. Por lo tanto, con el tiempo, incluso después del tratamiento de la infección por CMV, si es necesario, el trasplante de riñón generaría un ahorro general de costos para el sistema de atención médica.

Dado el riesgo desconocido, aunque generalmente considerado muy bajo, de transmisión del VHC de un individuo con anticuerpos positivos y PCR negativo, combinado con la amplia disponibilidad de tratamientos efectivos para la infección por el VHC, se considera que el receptor no está expuesto a un alto riesgo. de infección en dicho trasplante. Además, este pequeño riesgo debe sopesarse frente al riesgo de permanecer en diálisis, que conlleva una tasa de mortalidad de 6,5 a 7,4 veces mayor que la de la población general y de 4,6 a 5,9 veces la de la población trasplantada renal. El caso se vuelve aún más contundente cuando se consideran pacientes con alto riesgo de deterioro si continúan con la diálisis (ancianos, diabéticos y con enfermedades cardiovasculares), tipos de sangre desventajosos y aquellos con amplia sensibilización, con opciones de donantes compatibles extremadamente limitadas. Dado el beneficio de supervivencia comprobado del trasplante de riñón en pacientes con VHC crónico, hay muchas razones para creer que proporcionar riñones positivos para el VHC y terapia contra el VHC (si es necesario) a los receptores negativos para el VHC conducirá a mejores resultados que los asociados con permanecer en diálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands at the University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de donantes:

  • El candidato a donante debe ser anti-HCV positivo por ELISA y HCV RNA negativo por PCR, con ambas pruebas repetidas para confirmación, según el protocolo estándar.
  • El donante debe ser evaluado y aprobado por Hepatología, que actualmente es el estándar de atención para personas seropositivas para el VHC.
  • El donante debe cumplir con los criterios para la donación de riñón en vida y ser aprobado por la Junta de Revisión Médica de Trasplante de Riñón Shands de UF Health.

Criterios de inclusión del destinatario:

  • El receptor puede ser negativo para anticuerpos contra el VHC o positivo para anticuerpos contra el VHC, pero negativo para el ARN del VHC mediante PCR.
  • El receptor debe cumplir con los criterios para el trasplante de riñón y ser aprobado por la Junta de Revisión Médica del Programa de Trasplante de Riñón de UF Health.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Los candidatos a donantes con sus destinatarios previstos que cumplan con los criterios se inscribirán en este, el único brazo de nuestro estudio. Los pares de donante-receptor se evaluarán para cumplir con los criterios y se procederá al trasplante de riñón y al seguimiento posterior al trasplante.
Una vez que los candidatos a donante y receptor hayan cumplido con los criterios de inclusión y hayan aprobado la evaluación específica del estudio, así como el estándar de atención, procederán al trasplante de riñón de donante vivo y al seguimiento posterior al trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de la seronegatividad del VHC
Periodo de tiempo: 3 meses
A los 3 meses posteriores al trasplante, se evaluará la seropositividad del VHC en los receptores. Un resultado seropositivo negativo concluirá la participación del receptor en el estudio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Womer, MD, Univesity of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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