Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywi dawcy nerki z pozytywnym przeciwciałem anty-HCV, ale ujemnym HCV PCR

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Florida
Powszechnie wiadomo, że podgrupa pacjentów, u których doszło do zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), spontanicznie usuwa wirusa. Takie osoby mają przeciwciała anty-HCV, ale HCV RNA PCR są ujemne we krwi. Chociaż w przeszłości nie uważano ich za kandydatów do oddania żywej nerki, w związku z niedawną dostępnością nowych leków przeciw HCV o współczynniku wyleczeń >95%, obecnie stanowią oni potencjalną pulę kandydatów na dawców, zwłaszcza że ryzyko przeniesienia HCV dla odbiorcy jest bardzo niska. Celem badaczy jest wykazanie, że pobranie żywej nerki od osób z dodatnim wynikiem testu PCR anty-HCV i HCV RNA jest bezpieczne i niesie ze sobą znikome ryzyko przeniesienia wirusa na biorcę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-HCV IgG, ale które mają ujemny wynik testu PCR na HCV RNA, są generalnie uważane za zakażone HCV, ale spontanicznie wyeliminowały wirusa. Jednak ze względu na ogólnie konserwatywne podejście do programów przeszczepiania nerki od żywych dawców, osoby te nie są uważane za potencjalnych żywych dawców nerki, mimo że uważa się, że ryzyko przeniesienia HCV na biorcę jest bardzo niskie. Niechęć ta wynika z wcześniejszych doświadczeń z powikłaniami po przeszczepieniu HCV, zarówno wątrobowymi (np. marskość) i pozawątrobowych (np. kłębuszkowe zapalenie nerek po przeszczepieniu) oraz z faktu, że historyczna podstawa leczenia HCV, interferon, była źle tolerowana, miała niski wskaźnik wyleczeń i powodowała odrzucenie przeszczepu. Teraz jednak wysoce skuteczne nowe terapie mogą zmienić sposób, w jaki lekarze transplantolodzy i pacjenci myślą o nerkach dawców zakażonych HCV.

Dzięki tym nowym czynnikom obecne wskaźniki wyleczeń HCV przekraczają obecnie 95%. Niedawny raport wykazał wysokie wskaźniki wyleczeń nawet w warunkach przeszczepu wątroby, co sugeruje, że immunosupresja nie utrudnia eradykacji i że można skutecznie zarządzać interakcjami między HCV a lekami transplantacyjnymi. Tak więc, chociaż nie jest znane ryzyko przeniesienia zakażenia z przeciwciał anty-HCV dodatnich, HCV PCR-ujemnych, gdyby doszło do przeniesienia, leczenie jest obecnie możliwe, do tego stopnia, że ​​specjaliści od transplantacji zaczynają opowiadać się za stosowaniem anty-HCV Ab osoby z wynikiem pozytywnym jako dawcy dla biorców HCV-ujemnych. Grupa w Barcelonie zgłosiła przeszczep nerki od żywego dawcy od dawcy leczonego schematem anty-HCV, który osiągnął trwałą odpowiedź wirusologiczną na swojego małżonka bez przenoszenia infekcji.

Wydaje się, że głównym obszarem zainteresowania jest to, co określa się mianem „utajonego zakażenia HCV” — obecność RNA HCV w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej i tkance narządów w ultraczułych testach przy braku wykrywalnego RNA w surowicy. Jednak ten podmiot sam w sobie jest kontrowersyjny, a jego znaczenie jest niepewne, z niewłaściwie opisanym ryzykiem transmisji. Jeśli wirus HCV został przeniesiony i skutecznie wyleczony, kolejnym problemem jest potencjalne resztkowe ryzyko powikłań wirusowych, nawet jeśli nie były one widoczne w żadnych wcześniejszych badaniach. Wreszcie, głównym problemem są kwestie finansowe, ponieważ leczenie HCV kosztuje obecnie ponad 80 000 USD za 3-miesięczny schemat. Jednak przewlekła hemodializa kosztuje ponad 100 000 USD rocznie, gdy weźmie się pod uwagę wszystkie koszty, podczas gdy przeszczep nerki kosztuje tylko około 20 000 USD rocznie po pierwszym roku. Tak więc z czasem, nawet po leczeniu zakażenia CMV, jeśli jest to wymagane, przeszczep nerki doprowadziłby do ogólnych oszczędności w systemie opieki zdrowotnej.

Biorąc pod uwagę nieznane, choć ogólnie uważane za bardzo niskie ryzyko przeniesienia HCV od osoby z dodatnim wynikiem badania PCR, w połączeniu z szeroką dostępnością skutecznego leczenia zakażenia HCV, uważa się, że biorca nie jest narażony na wysokie ryzyko infekcji w takim przeszczepie. Ponadto to niewielkie ryzyko należy porównać z ryzykiem pozostawania na dializie, które wiąże się ze śmiertelnością 6,5-7,4 razy większą niż w populacji ogólnej i 4,6-5,9 razy większa niż w populacji po przeszczepie nerki. Sprawa staje się jeszcze bardziej przekonująca, gdy weźmie się pod uwagę pacjentów z wysokim ryzykiem pogorszenia, jeśli kontynuują dializy (osoby starsze, diabetycy i osoby z chorobami układu krążenia), z niekorzystną grupą krwi oraz tych z szerokim uczuleniem, z bardzo ograniczonymi opcjami kompatybilnych dawców. Biorąc pod uwagę udowodnioną korzyść w zakresie przeżycia wynikającą z przeszczepu nerki u pacjentów z przewlekłym HCV, istnieje wiele powodów, by sądzić, że zapewnienie HCV-dodatnich nerek i terapii HCV (jeśli rzeczywiście jest to wymagane) biorcom HCV-ujemnym doprowadzi do lepszych wyników niż te związane z pozostawaniem na dializie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dawców:

  • Kandydat na dawcę musi mieć dodatni wynik testu ELISA na obecność przeciwciał anty-HCV i ujemny wynik testu PCR na obecność HCV RNA, przy czym oba testy należy powtórzyć w celu potwierdzenia, zgodnie ze standardowym protokołem.
  • Dawca musi zostać oceniony i oczyszczony przez Hepatologię, która jest obecnie standardem opieki nad osobami seropozytywnymi HCV.
  • Dawca musi spełniać kryteria dawstwa nerki od żywego dawcy i zostać zatwierdzony przez Komisję Rewizyjną ds. Transplantacji Nerek UF Health Shands Kidney Medical Review Board.

Kryteria włączenia odbiorcy:

  • Biorca może być ujemny na obecność przeciwciał HCV lub dodatni na obecność przeciwciał anty-HCV, ale ujemny na obecność HCV RNA metodą PCR.
  • Biorca musi spełniać kryteria przeszczepu nerki i zostać zatwierdzony przez Komisję Rewizyjną Programu Przeszczepu Nerek UF Health.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Kandydaci na dawców z ich zamierzonymi biorcami, którzy spełniają kryteria, zostaną włączeni do tego, jedynego ramienia naszego badania. Pary dawca-biorca zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem spełnienia kryteriów i przejdą do przeszczepu nerki i monitorowania po przeszczepie
Gdy kandydaci na dawców i biorców spełnią kryteria włączenia i przejdą badania przesiewowe specyficzne dla badania, jak również standardowe, przejdą do przeszczepu nerki od żywego dawcy i późniejszego monitorowania po przeszczepie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie seronegatywności HCV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po 3 miesiącach od przeszczepu biorcy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem seropozytywności w kierunku HCV. Ujemny seropozytywny wynik zakończy udział biorcy w badaniu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl Womer, MD, Univesity of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj