Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävät munuaisluovuttajat, joilla on positiivinen HCV-vasta-aine, mutta negatiivinen HCV PCR

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Florida
On hyvin tunnettua, että osa potilaista, jotka saavat hepatiitti C -viruksen (HCV), puhdistaa viruksen spontaanisti. Tällaiset yksilöt ovat anti-HCV-vasta-ainepositiivisia, mutta HCV RNA PCR -negatiivisia veressä. Vaikka heitä ei ole aiemmin pidetty ehdokkaina elävien munuaisten luovutukseen, koska viime aikoina on saatavilla uusia HCV-lääkkeitä, joiden paranemisaste on yli 95 %, he edustavat nyt potentiaalista luovuttajaehdokkaiden joukkoa, varsinkin kun on olemassa riski HCV:n tarttumisesta. vastaanottajalle on erittäin alhainen. Tutkijoiden tavoitteena on osoittaa, että elävien munuaisten luovutus anti-HCV-positiivisilta, HCV-RNA-PCR-negatiivisilta henkilöiltä on turvallista ja siihen liittyy merkityksetön riski viruksen tarttumisesta vastaanottajalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöiden, joiden testi on positiivinen anti-HCV IgG -vasta-aineelle, mutta joilla on negatiivinen veren HCV RNA PCR, katsotaan yleensä saaneen HCV-tartunnan, mutta he ovat poistaneet viruksen spontaanisti. Elävien luovuttajien munuaisensiirto-ohjelmien yleisen konservatiivisen lähestymistavan vuoksi näitä henkilöitä ei kuitenkaan pidetä mahdollisina elävinä munuaisten luovuttajina, vaikka heillä on erittäin pieni riski HCV:n siirtymisestä vastaanottajalle. Tämä vastahakoisuus johtuu aikaisemmista kokemuksista transplantaation jälkeisistä HCV-komplikaatioista, sekä maksan (esim. kirroosi) ja maksan ulkopuoliset (esim. siirrännäinen glomerulonefriitti) ja siitä, että HCV-hoidon historiallinen peruspilari, interferoni, oli huonosti siedetty, sen parantuminen oli alhainen ja aiheutti transplantaatin hylkimisreaktion. Nyt erittäin tehokkaat uudet lääkkeet voivat kuitenkin muuttaa siirtolääkäreiden ja -potilaiden tapaa ajatella HCV-positiivisista munuaisista.

Näillä uusilla aineilla HCV:n nykyinen paranemisaste ylittää 95 %. Äskettäinen raportti osoitti korkean paranemisasteen jopa maksansiirron yhteydessä, mikä viittaa siihen, että immunosuppressio ei estä hävittämistä ja että HCV:n ja elinsiirtolääkkeiden välisiä vuorovaikutuksia voidaan hallita onnistuneesti. Näin ollen, vaikka tartunnan riskiä anti-HCV-vasta-ainepositiivisista, HCV-PCR-negatiivisista ei tunneta, hoito on nyt mahdollista, jos tartunnan tapahtuisi, niin pitkälle, että siirtoalan ammattilaiset alkavat suosia anti-HCV Ab:n käyttöä. positiivisia yksilöitä luovuttajina HCV-negatiivisille vastaanottajille. Ryhmä Barcelonassa ilmoitti elävän luovuttajan munuaisen siirrosta luovuttajalta, jota oli hoidettu anti-HCV-hoito-ohjelmalla, joka saavutti jatkuvan virologisen vasteen hänen puolisolleen ilman infektion siirtymistä.

Suurin huolenaihe näyttää olevan se, mitä kutsutaan "okkulttiseksi HCV-infektioksi" - HCV-RNA:n läsnäolo ääreisveren mononukleaarisissa soluissa ja elinkudoksessa ultraherkkien määritysten avulla, kun seerumissa ei ole havaittavissa olevaa RNA:ta. Tämä kokonaisuus on kuitenkin itsessään kiistanalainen, ja sen merkitys on epävarma, ja tartuntariskiä ei ole kuvattu riittävästi. Jos HCV tarttui ja sitä hoidettiin onnistuneesti, toinen huolenaihe on viruskomplikaatioiden mahdollinen jäännösriski, vaikka niitä ei ole havaittu missään aiemmissa tutkimuksissa. Lopuksi suuri huolenaihe on taloudellinen, sillä HCV-hoito maksaa tällä hetkellä yli 80 000 dollaria kolmen kuukauden hoito-ohjelmasta. Krooninen hemodialyysi maksaa kuitenkin yli 100 000 dollaria vuodessa, kun kaikki kustannukset otetaan huomioon, kun taas munuaisensiirto maksaa vain noin 20 000 dollaria vuodessa ensimmäisen vuoden jälkeen. Siten ajan myötä, jopa CMV-infektion hoidon jälkeen, jos se on tarpeen, munuaisensiirto johtaisi yleisiin kustannussäästöihin terveydenhuoltojärjestelmälle.

Ottaen huomioon tuntemattoman, vaikkakin yleisesti katsoen erittäin alhaisen riskin HCV:n tarttumisesta vasta-ainepositiivisesta, PCR-negatiivisesta yksilöstä yhdistettynä tehokkaan HCV-infektion hoidon laajaan saatavuuteen, katsotaan, että vastaanottaja ei ole alttiina suurelle riskille infektiosta tällaisessa siirrossa. Lisäksi tätä pientä riskiä on punnittava dialyysihoitoon jäämisen riskiin, jonka kuolleisuus on 6,5–7,4-kertainen yleiseen väestöön verrattuna ja 4,6–5,9-kertainen. kertaa munuaisensiirtopopulaatiossa. Asiasta tulee vieläkin vakuuttavampi, kun tarkastellaan potilaita, joilla on suuri riski pahentua, jos he jatkavat dialyysihoitoa (vanhukset, diabeetikot ja sydän- ja verisuonisairauksista kärsivät), epäedullisia verityyppejä ja laajasti herkistyneitä potilaita, joilla on erittäin rajoitettu yhteensopivia luovutusvaihtoehtoja. Ottaen huomioon munuaisensiirron todistettu eloonjäämishyöty kroonista HCV:tä sairastavilla potilailla, on runsaasti syytä uskoa, että HCV-positiivisten munuaisten ja HCV-hoidon (jos todella vaaditaan) tarjoaminen HCV-negatiivisille vastaanottajille johtaa parempiin tuloksiin kuin dialyysihoitoon jääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands at the University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Luovuttajien osallistumiskriteerit:

  • Luovuttajaehdokkaan on oltava anti-HCV-positiivinen ELISA-menetelmällä ja HCV-RNA-negatiivinen PCR-testillä, ja molemmat testit toistetaan vahvistusta varten standardiprotokollan mukaisesti.
  • Hepatologian, joka on tällä hetkellä HCV-seropositiivisten henkilöiden hoidon standardi, on arvioitava ja selvitettävä luovuttaja.
  • Luovuttajan on täytettävä elävien munuaisten luovutuksen kriteerit ja oltava UF Health Shands Kidney Transplant Medical Review Boardin hyväksymä.

Vastaanottajan mukaanottokriteerit:

  • Vastaanottaja voi olla HCV-vasta-ainenegatiivinen tai anti-HCV-vasta-ainepositiivinen, mutta HCV-RNA-negatiivinen PCR:n perusteella.
  • Vastaanottajan on täytettävä munuaisensiirron kriteerit ja oltava UF Health Kidney Transplant Program Medical Review Boardin hyväksymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintovarsi
Luovuttajaehdokkaat ja niiden aiotut vastaanottajat, jotka täyttävät kriteerit, otetaan mukaan tähän, tutkimuksemme ainoaan osaan. Luovuttaja-saajaparit seulotaan kriteerien täyttämiseksi, ja he jatkavat munuaisensiirtoon ja siirron jälkeiseen seurantaan
Kun luovuttaja- ja vastaanottajaehdokkaat ovat täyttäneet osallistumiskriteerit ja selvitetty tutkimuskohtaiset sekä hoitoseulonnan standardit, he jatkavat elävän luovuttajan munuaisensiirtoon ja myöhempään elinsiirron jälkeiseen seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-seronegatiivisuuden ylläpito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta siirron jälkeen vastaanottajat seulotaan HCV-seropositiivisuuden varalta. Negatiivinen seropositiivinen tulos päättää vastaanottajan osallistumisen tutkimukseen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl Womer, MD, Univesity of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa