Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lebende Nierenspender mit positivem Anti-HCV-Antikörper, aber negativer HCV-PCR

17. Februar 2020 aktualisiert von: University of Florida
Es ist allgemein bekannt, dass eine Untergruppe von Patienten, die sich mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizieren, das Virus spontan eliminiert. Solche Personen sind Anti-HCV-Antikörper-positiv, jedoch HCV-RNA-PCR-negativ im Blut. Während sie in der Vergangenheit nicht als Kandidaten für eine Lebendnierenspende galten, stellen sie aufgrund der jüngsten Verfügbarkeit neuartiger Anti-HCV-Medikamente mit Heilungsraten von >95 % nun einen potenziellen Pool von Spenderkandidaten dar, insbesondere angesichts des Risikos einer HCV-Übertragung an den Empfänger ist äußerst gering. Das Ziel der Forscher besteht darin, zu zeigen, dass eine Lebendnierenspende von Anti-HCV-positiven, HCV-RNA-PCR-negativen Personen sicher ist und ein vernachlässigbares Risiko einer Virusübertragung auf den Empfänger birgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die positiv auf Anti-HCV-IgG-Antikörper getestet werden, deren HCV-RNA-PCR jedoch negativ ausfällt, gelten im Allgemeinen als mit HCV infiziert, haben das Virus jedoch spontan beseitigt. Aufgrund des allgemein konservativen Ansatzes von Lebendspender-Nierentransplantationsprogrammen gelten diese Personen jedoch nicht als potenzielle Lebendnierenspender, obwohl das Risiko einer HCV-Übertragung auf den Empfänger als äußerst gering gilt. Diese Zurückhaltung ist auf frühere Erfahrungen mit HCV-Komplikationen nach einer Transplantation zurückzuführen, sowohl in der Leber (z. B. Leberzirrhose) und extrahepatisch (z.B. Transplantat-Glomerulonephritis) und aus der Tatsache, dass die historische Hauptstütze der HCV-Behandlung, Interferon, schlecht verträglich war, niedrige Heilungsraten aufwies und eine Abstoßung des Transplantats verursachte. Nun könnten hochwirksame neuartige Therapeutika jedoch die Art und Weise verändern, wie Transplantationsärzte und Patienten über HCV-positive gespendete Nieren denken.

Mit diesen neuen Wirkstoffen liegen die aktuellen Heilungsraten für HCV mittlerweile bei über 95 %. Ein aktueller Bericht zeigte hohe Heilungsraten selbst bei Lebertransplantationen, was darauf hindeutet, dass die Immunsuppression die Ausrottung nicht behindert und dass Wechselwirkungen zwischen HCV und Transplantationsmedikamenten erfolgreich bewältigt werden können. Obwohl das Risiko einer Infektionsübertragung durch Anti-HCV-Antikörper-positiv und HCV-PCR-negativ nicht bekannt ist, ist im Falle einer Übertragung eine Behandlung jetzt möglich, und zwar so weit, dass Transplantationsexperten beginnen, die Verwendung von Anti-HCV-Antikörpern zu befürworten positive Personen als Spender für HCV-negative Empfänger. Eine Gruppe in Barcelona berichtete über die Transplantation einer lebenden Spenderniere von einer Spenderin, die mit einem Anti-HCV-Regime behandelt wurde und bei ihrem Ehepartner eine anhaltende virologische Reaktion ohne Übertragung einer Infektion hervorrief.

Das Hauptanliegen scheint das zu sein, was als „okkulte HCV-Infektion“ bezeichnet wird – das Vorhandensein von HCV-RNA in mononukleären Zellen des peripheren Bluts und im Organgewebe gemäß ultraempfindlichen Tests, wenn im Serum keine nachweisbare RNA vorhanden ist. Diese Entität selbst ist jedoch umstritten und ihre Bedeutung ist ungewiss, da das Übertragungsrisiko nur unzureichend beschrieben wird. Wenn HCV übertragen und erfolgreich behandelt wurde, besteht eine weitere Sorge im potenziellen Restrisiko viraler Komplikationen, auch wenn diese in früheren Studien nicht offensichtlich waren. Schließlich ist ein großes Problem finanzieller Natur, da die HCV-Behandlung derzeit mehr als 80.000 US-Dollar für eine dreimonatige Behandlung kostet. Allerdings kostet die chronische Hämodialyse unter Berücksichtigung aller Kosten mehr als 100.000 US-Dollar pro Jahr, während eine Nierentransplantation nach dem ersten Jahr nur noch etwa 20.000 US-Dollar pro Jahr kostet. Somit würde eine Nierentransplantation im Laufe der Zeit, selbst nach der Behandlung einer CMV-Infektion, falls diese erforderlich wäre, zu einer Gesamtkosteneinsparung für das Gesundheitssystem führen.

Angesichts des unbekannten, wenn auch allgemein als sehr gering eingeschätzten Risikos einer HCV-Übertragung durch eine Antikörper-positive, PCR-negative Person in Kombination mit der breiten Verfügbarkeit wirksamer Behandlungsmöglichkeiten für eine HCV-Infektion wird davon ausgegangen, dass der Empfänger keinem hohen Risiko ausgesetzt ist einer Infektion bei einer solchen Transplantation. Darüber hinaus muss dieses geringe Risiko gegen das Risiko einer Dialysebehandlung abgewogen werden, das eine Sterblichkeitsrate aufweist, die 6,5-7,4-mal so hoch ist wie die der Allgemeinbevölkerung und 4,6-5,9-mal so hoch ist Mal so hoch wie die Nierentransplantationspopulation. Der Fall wird noch überzeugender, wenn man Patienten mit einem hohen Risiko einer Verschlechterung bei fortgesetzter Dialyse (ältere Menschen, Diabetiker und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen), ungünstigen Blutgruppen und Patienten mit breiter Sensibilisierung und äußerst begrenzten kompatiblen Spenderoptionen berücksichtigt. Angesichts des nachgewiesenen Überlebensvorteils einer Nierentransplantation bei Patienten mit chronischem HCV gibt es genügend Gründe zu der Annahme, dass die Bereitstellung von HCV-positiven Nieren und einer HCV-Therapie (falls tatsächlich erforderlich) bei HCV-negativen Empfängern zu besseren Ergebnissen führt als die, die mit der Weiterführung der Dialyse verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Spender:

  • Der Spenderkandidat muss im ELISA Anti-HCV-positiv und im PCR-Test HCV-RNA-negativ sein, wobei beide Tests zur Bestätigung gemäß dem Standardprotokoll wiederholt werden müssen.
  • Der Spender muss von der Hepatologie untersucht und freigegeben werden, was derzeit die Standardbehandlung für HCV-seropositive Personen darstellt.
  • Der Spender muss die Kriterien für eine Lebendnierenspende erfüllen und vom UF Health Shands Kidney Transplant Medical Review Board genehmigt sein.

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Der Empfänger kann HCV-Antikörper-negativ oder Anti-HCV-Antikörper-positiv, aber laut PCR HCV-RNA-negativ sein.
  • Der Empfänger muss die Kriterien für eine Nierentransplantation erfüllen und vom medizinischen Prüfungsausschuss des UF Health Kidney Transplant Program genehmigt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Spenderkandidaten mit ihren beabsichtigten Empfängern, die die Kriterien erfüllen, werden in diesen einzigen Teil unserer Studie aufgenommen. Spender-Empfänger-Paare werden auf Erfüllung der Kriterien überprüft und mit der Nierentransplantation und der Überwachung nach der Transplantation fortgefahren
Sobald die Spender- und Empfängerkandidaten die Einschlusskriterien erfüllt und das studienspezifische Screening sowie das Standard-Pflege-Screening bestanden haben, werden sie mit der Lebendspendernierentransplantation und der anschließenden Überwachung nach der Transplantation fortfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der HCV-Seronegativität
Zeitfenster: 3 Monate
Drei Monate nach der Transplantation werden die Empfänger auf HCV-Seropositivität untersucht. Ein negatives seropositives Ergebnis schließt die Teilnahme des Empfängers an der Studie aus
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Womer, MD, Univesity of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Nierentransplantation

3
Abonnieren