Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Živí dárci ledvin s pozitivní anti-HCV protilátkou, ale negativní HCV PCR

17. února 2020 aktualizováno: University of Florida
Je dobře známo, že podskupina pacientů, kteří se nakazí virem hepatitidy C (HCV), spontánně vymizí virus. Takoví jedinci jsou pozitivní na anti-HCV protilátky, ale HCV RNA PCR negativní v krvi. I když v minulosti nebyli považováni za kandidáty na dárcovství ledvin od živého dárcovství, s nedávnou dostupností nových léků proti HCV s >95% mírou vyléčení, nyní představují potenciální skupinu kandidátů na dárce, zejména vzhledem k riziku přenosu HCV příjemci je extrémně nízká. Cílem výzkumníků je prokázat, že dárcovství živé ledviny od anti-HCV pozitivních, HCV RNA PCR negativních jedinců je bezpečné a nese zanedbatelné riziko virového přenosu na příjemce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci, kteří mají pozitivní test na anti-HCV IgG protilátky, ale kteří mají negativní krevní HCV RNA PCR, jsou obecně považováni za infikované HCV, ale virus se spontánně zbavili. Vzhledem k obecnému konzervativnímu přístupu programů transplantace ledvin od žijících dárců však nejsou tito jedinci považováni za potenciální dárce ledviny od žijících dárců, přestože jsou považováni za extrémně nízké riziko přenosu HCV na příjemce. Tato neochota pramení z minulých zkušeností s potransplantačními HCV komplikacemi, a to jak jaterními (např. cirhóza) a extrahepatální (např. transplantovaná glomerulonefritida) a ze skutečnosti, že historický základ léčby HCV, interferon, byl špatně tolerován, měl nízkou míru vyléčení a způsobil odmítnutí transplantátu. Nyní však vysoce účinná nová terapeutika mohou změnit způsob, jakým transplantační lékaři a pacienti přemýšlejí o HCV-pozitivních darovaných ledvinách.

S těmito novými látkami nyní současná míra vyléčení HCV přesahuje 95 %. Nedávná zpráva prokázala vysokou míru vyléčení i při transplantaci jater, což naznačuje, že imunosuprese nebrání eradikaci a že interakce mezi HCV a transplantovanými léky lze úspěšně zvládnout. I když tedy není známo riziko přenosu infekce z pozitivních anti-HCV protilátek, HCV PCR-negativních, pokud by k přenosu došlo, léčba je nyní možná až do bodu, kdy odborníci na transplantaci začínají obhajovat použití anti-HCV Ab pozitivní jedinci jako dárci pro HCV-negativní příjemce. Skupina v Barceloně oznámila transplantaci ledviny od živého dárce od dárce léčeného režimem anti-HCV, který dosáhl trvalé virologické odpovědi na jejího manžela bez přenosu infekce.

Zdá se, že hlavní oblastí zájmu je to, co je popsáno jako „okultní infekce HCV“ – přítomnost HCV RNA v mononukleárních buňkách periferní krve a orgánové tkáni ultrasenzitivními testy v nepřítomnosti detekovatelné RNA v séru. Tato entita je však sama o sobě kontroverzní a její význam je nejistý, s nedostatečně popsaným rizikem přenosu. Pokud byla HCV přenesena a úspěšně léčena, další obavou jsou potenciální reziduální rizika virových komplikací, i když tato nebyla v žádných předchozích studiích evidentní. A konečně, hlavní obava je finanční, protože léčba HCV v současné době stojí více než 80 000 USD za 3měsíční režim. Chronická hemodialýza však stojí více než 100 000 USD ročně, když se zváží všechny náklady, zatímco transplantace ledvin stojí po prvním roce pouze asi 20 000 USD. Transplantace ledvin by tedy v průběhu času, i po léčbě CMV infekce, pokud je nutná, vedla k celkové úspoře nákladů systému zdravotní péče.

Vzhledem k neznámému, i když obecně považovanému za velmi nízké riziko přenosu HCV od jedince s pozitivními protilátkami a negativním PCR, v kombinaci s širokou dostupností účinné léčby infekce HCV se má za to, že příjemce není vystaven vysokému riziku. infekce při takové transplantaci. Kromě toho je třeba toto malé riziko zvážit s rizikem pobytu na dialýze, které s sebou nese úmrtnost 6,5–7,4krát vyšší než u běžné populace a 4,6–5,9 krát více než populace po transplantaci ledvin. Případ se stává ještě přesvědčivějším, když zvažujeme pacienty s vysokým rizikem zhoršení, pokud pokračují v dialýze (starší lidé, diabetici a pacienti s kardiovaskulárním onemocněním), s nevýhodnými krevními skupinami a pacienty se širokou senzibilizací, s extrémně omezenými možnostmi kompatibilního dárce. Vzhledem k prokázanému přínosu transplantace ledviny pro přežití u pacientů s chronickou HCV existuje dostatek důvodů se domnívat, že poskytnutí HCV pozitivních ledvin a HCV terapie (pokud je skutečně vyžadována) HCV negativním příjemcům povede k lepším výsledkům než ty spojené se setrváním na dialýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands at the University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Kandidát dárce musí být anti-HCV pozitivní pomocí ELISA a HCV RNA negativní pomocí PCR, přičemž oba testy se pro potvrzení opakují podle standardního protokolu.
  • Dárce musí být vyšetřen a propuštěn na hepatologii, což je v současnosti standard péče o HCV séropozitivní jedince.
  • Dárce musí splňovat kritéria pro dárcovství ledviny od žijícího dárce a musí být schválen UF Health Shands Kidney Transplant Medical Review Board.

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

  • Příjemce může být HCV protilátka negativní nebo anti-HCV protilátka pozitivní, ale HCV RNA negativní pomocí PCR.
  • Příjemce musí splňovat kritéria pro transplantaci ledviny a musí být schválen Lékařskou revizní radou programu UF Health Kidney Transplant Programme.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
Do této jediné části naší studie budou zařazeni kandidáti dárců se svými zamýšlenými příjemci, kteří splňují kritéria. Páry dárce-příjemce budou podrobeny screeningu, aby splnily kritéria, a přistoupí k transplantaci ledvin a potransplantačnímu monitorování
Jakmile kandidáti dárce a příjemce splní kritéria pro zařazení a projdou screeningem specifickým pro studii i standardní péči, přistoupí k transplantaci ledviny od živého dárce a následnému monitorování po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování séronegativity HCV
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce po transplantaci budou příjemci vyšetřeni na HCV séropozitivitu. Negativní séropozitivní výsledek uzavře účast příjemce ve studii
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Womer, MD, Univesity of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

3
Předplatit