- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02669966
항-HCV 항체 양성이지만 HCV PCR 음성인 살아있는 신장 기증자
연구 개요
상세 설명
항-HCV IgG 항체 검사는 양성이지만 혈액 HCV RNA PCR 검사는 음성인 개인은 일반적으로 HCV에 감염되었지만 자연적으로 바이러스가 제거된 것으로 간주됩니다. 그러나 살아있는 기증자 신장 이식 프로그램의 일반적인 보수적 접근으로 인해 이러한 개인은 수혜자에게 HCV 전파 위험이 매우 낮은 것으로 간주되지만 잠재적인 살아있는 신장 기증자로 간주되지 않습니다. 이러한 거부감은 이식 후 HCV 합병증, 간(예: 간경변) 및 간외(예: 이식 사구체신염)과 역사적으로 HCV 치료의 주류인 인터페론이 내약성이 낮고 완치율이 낮으며 이식 거부를 유발했다는 사실 때문입니다. 그러나 이제 매우 효과적인 새로운 치료법이 이식 의사와 환자가 HCV 양성 기증 신장에 대해 생각하는 방식을 변화시킬 수 있습니다.
이 새로운 약제를 사용하면 현재 HCV의 치료율이 95%를 초과합니다. 최근 보고에 따르면 간 이식 환경에서도 높은 치료율을 보여 면역 억제가 박멸을 방해하지 않으며 HCV와 이식 약물 간의 상호 작용을 성공적으로 관리할 수 있음을 시사합니다. 따라서 항 HCV 항체 양성, HCV PCR 음성 감염의 전파 위험은 알려지지 않았지만 전파가 발생하면 이식 전문가가 항 HCV Ab 사용을 옹호하기 시작하는 시점까지 치료가 가능합니다. HCV 음성 수혜자를 위한 기증자로서의 양성 개인. 바르셀로나의 한 그룹은 감염 전파 없이 배우자에게 지속적인 바이러스 반응을 달성한 항HCV 요법으로 치료받은 기증자의 살아있는 기증자 신장 이식을 보고했습니다.
주요 관심 영역은 "잠재적인 HCV 감염"으로 기술되는 것 같습니다. 즉, 혈청에서 검출 가능한 RNA가 없는 상태에서 초민감성 분석에 의해 말초 혈액 단핵 세포 및 기관 조직에 HCV RNA가 존재하는 것입니다. 그러나 이 독립체는 그 자체로 논란의 여지가 있으며 전파 위험이 부적절하게 설명되어 있어 그 중요성이 불확실합니다. HCV가 전염되어 성공적으로 치료된다면 또 다른 우려는 바이러스 합병증의 잠재적인 잔류 위험입니다. 마지막으로, 주요 관심사는 재정적 문제입니다. 현재 HCV 치료 비용은 3개월 요법에 $80,000 이상입니다. 그러나 만성 혈액투석은 모든 비용을 고려할 때 연간 $100,000 이상의 비용이 드는 반면 신장 이식은 첫 해 이후 연간 약 $20,000에 불과합니다. 따라서 시간이 지남에 따라 CMV 감염 치료 후에도 필요한 경우 신장 이식은 의료 시스템에 대한 전반적인 비용 절감을 가져올 것입니다.
일반적으로 항체 양성, PCR 음성 개인으로부터 HCV 전파 위험이 매우 낮은 것으로 간주되지만 알 수 없는 점과 HCV 감염에 대한 효과적인 치료법의 광범위한 이용 가능성을 고려할 때 수용자는 높은 위험에 노출되지 않는다고 생각됩니다. 그러한 이식에서의 감염. 또한, 이 작은 위험은 일반 인구의 6.5-7.4배 및 4.6-5.9배의 사망률을 수반하는 투석 지속의 위험과 비교 평가할 필요가 있습니다. 신장 이식 인구의 배입니다. 투석을 지속할 경우 악화될 위험이 높은 환자(노인, 당뇨병, 심혈관계 질환자), 불리한 혈액형, 광역감작 환자, 호환 가능한 공여자 선택이 극히 제한적인 환자 등을 고려할 때 더욱 그렇다. 만성 HCV 환자에서 신장 이식의 입증된 생존 이점을 고려할 때, HCV 음성 수용자에게 HCV 양성 신장 및 HCV 요법(실제로 필요한 경우)을 제공하는 것이 투석을 유지하는 것과 관련된 것보다 더 나은 결과로 이어질 것이라고 믿을 충분한 이유가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands at the University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
기증자 포함 기준:
- 기증자 후보는 표준 프로토콜에 따라 확인을 위해 두 가지 테스트를 모두 반복하여 ELISA에서 항 HCV 양성 및 PCR에서 HCV RNA 음성이어야 합니다.
- 기증자는 현재 HCV 혈청 양성 개체에 대한 치료 표준인 Hepatology에 의해 평가되고 승인되어야 합니다.
- 기증자는 살아있는 신장 기증 기준을 충족해야 하며 UF Health Shands 신장 이식 의학 검토 위원회의 승인을 받아야 합니다.
수신자 포함 기준:
- 수혜자는 HCV 항체 음성 또는 항-HCV 항체 양성이지만 PCR에 의해 HCV RNA 음성일 수 있습니다.
- 수혜자는 신장 이식 기준을 충족하고 UF 건강 신장 이식 프로그램 의료 검토 위원회의 승인을 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
기준을 충족하는 의도된 수령인이 있는 기증자 후보는 우리 연구의 유일한 부분인 이 연구에 등록됩니다.
기증자-수혜자 쌍은 기준을 충족하기 위해 선별되고 신장 이식 및 이식 후 모니터링을 진행합니다.
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기증자 및 수혜자 후보가 포함 기준을 충족하고 연구별 및 표준 치료 스크리닝을 통과하면 생 기증자 신장 이식 및 후속 이식 후 모니터링을 진행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 혈청 음성의 유지
기간: 3 개월
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이식 후 3개월에 수혜자는 HCV 혈청양성 검사를 받게 됩니다.
음성 혈청 양성 결과는 수혜자의 연구 참여를 종료합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karl Womer, MD, Univesity of Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Afdhal N, Zeuzem S, Kwo P, Chojkier M, Gitlin N, Puoti M, Romero-Gomez M, Zarski JP, Agarwal K, Buggisch P, Foster GR, Brau N, Buti M, Jacobson IM, Subramanian GM, Ding X, Mo H, Yang JC, Pang PS, Symonds WT, McHutchison JG, Muir AJ, Mangia A, Marcellin P; ION-1 Investigators. Ledipasvir and sofosbuvir for untreated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014 May 15;370(20):1889-98. doi: 10.1056/NEJMoa1402454. Epub 2014 Apr 11.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201500543
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