Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levende nyredonorer med positivt anti-HCV-antistoff, men negativ HCV-PCR

17. februar 2020 oppdatert av: University of Florida
Det er velkjent at en undergruppe av pasienter som får hepatitt C-virus (HCV) spontant fjerner viruset. Slike individer er anti-HCV antistoff positive, men likevel HCV RNA PCR negative i blodet. Selv om de ikke har blitt betraktet som kandidater for levende nyredonasjon tidligere, med den nylige tilgjengeligheten av nye anti-HCV-legemidler med >95 % helbredelsesrate, representerer de nå en potensiell pool av donorkandidater, spesielt siden risikoen for overføring av HCV til mottakeren er ekstremt lav. Etterforskernes mål er å demonstrere at levende nyredonasjon fra anti-HCV-positive, HCV RNA PCR-negative individer er trygt og medfører en ubetydelig risiko for virusoverføring til mottakeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som tester positivt for anti-HCV IgG-antistoff, men som har negativ HCV RNA PCR i blod, anses generelt for å ha blitt infisert med HCV, men å ha fjernet viruset spontant. På grunn av den generelle konservative tilnærmingen til nyretransplantasjonsprogrammer fra levende givere, anses disse individene ikke som potensielle levende nyredonorer, til tross for at de anses å ha ekstremt lav risiko for HCV-overføring til mottakeren. Denne motviljen stammer fra tidligere erfaringer med HCV-komplikasjoner etter transplantasjon, både lever (f.eks. skrumplever) og ekstrahepatisk (f.eks. transplantasjonsglomerulonefritt) og fra det faktum at den historiske bærebjelken i HCV-behandling, interferon, ble dårlig tolerert, hadde lave helbredelsesrater og forårsaket transplantasjonsavvisning. Nå kan imidlertid svært effektive nye terapier forandre måten transplantasjonsleger og pasienter tenker på HCV-positive donerte nyrer.

Med disse nye midlene overstiger nåværende kureringsrater for HCV 95 %. En fersk rapport viste høye helbredelsesrater selv i levertransplantasjonsmiljøer, noe som tyder på at immunsuppresjon ikke hindrer utryddelse og at interaksjoner mellom HCV og transplantasjonsmedisiner kan håndteres med hell. Selv om risikoen for overføring av infeksjon fra anti-HCV-antistoff-positiv, HCV PCR-negativ ikke er kjent, er behandling nå mulig hvis overføring skulle skje, til det punktet hvor transplantasjonspersonell begynner å gå inn for bruk av anti-HCV Ab positive individer som givere for HCV-negative mottakere. En gruppe i Barcelona rapporterte transplantasjon av en levende donornyre fra en donor behandlet med et anti-HCV-regime som oppnådde en vedvarende virologisk respons på ektefellen uten overføring av infeksjon.

Hovedområdet for bekymring ser ut til å være det som beskrives som "okkult HCV-infeksjon" - tilstedeværelsen av HCV RNA i perifere blodmononukleære celler og organvev ved ultrasensitive analyser i fravær av påviselig RNA i serumet. Imidlertid er denne enheten i seg selv kontroversiell, og dens betydning er usikker, med utilstrekkelig beskrevet risiko for overføring. Hvis HCV ble overført og behandlet vellykket, er en annen bekymring den potensielle gjenværende risikoen for virale komplikasjoner, selv om disse ikke har vært tydelige i noen tidligere studier. Til slutt er en stor bekymring økonomisk, siden HCV-behandling for tiden koster mer enn $80 000 for en 3-måneders diett. Kronisk hemodialyse koster imidlertid oppover $100 000 per år når alle kostnader tas i betraktning, mens nyretransplantasjon koster bare rundt $20 000 per år etter det første året. Så over tid, selv etter behandling for CMV-infeksjon, hvis det er nødvendig, vil nyretransplantasjon resultere i en total kostnadsbesparelse for helsevesenet.

Gitt den ukjente, selv om den generelt anses som svært lav risiko for overføring av HCV fra et antistoffpositivt, PCR-negativt individ, kombinert med den brede tilgjengeligheten av effektiv behandling for HCV-infeksjon, oppleves det at mottakeren ikke er utsatt for høy risiko infeksjon i en slik transplantasjon. Videre må denne lille risikoen veies opp mot risikoen for å holde seg i dialyse, som har en dødelighet på 6,5-7,4 ganger den for befolkningen generelt og 4,6-5,9 ganger det for nyretransplanterte populasjoner. Saken blir enda mer overbevisende når man vurderer pasienter med høy risiko for forverring hvis de fortsetter dialyse (eldre, diabetikere og de med hjerte- og karsykdommer), ugunstige blodtyper og de med bred sensibilisering, med ekstremt begrensede kompatible donoralternativer. Gitt den påviste overlevelsesfordelen ved nyretransplantasjon hos pasienter med kronisk HCV, er det god grunn til å tro at å gi HCV-positive nyrer og HCV-behandling (hvis det er nødvendig) til HCV-negative mottakere vil føre til bedre resultater enn de som er forbundet med fortsatt dialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands at the University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for donorer:

  • Donorkandidaten må være anti-HCV-positiv ved ELISA og HCV RNA-negativ ved PCR, med begge testene gjentatt for bekreftelse, i henhold til standardprotokollen.
  • Donoren må evalueres og godkjennes av Hepatology, som for tiden er standarden for omsorg for HCV-seropositive individer.
  • Donoren må oppfylle kriterier for levende nyredonasjon og være godkjent av UF Health Shands Kidney Transplant Medical Review Board.

Inkluderingskriterier for mottakere:

  • Mottakeren kan være HCV-antistoff-negativ eller anti-HCV-antistoff-positiv, men HCV-RNA-negativ ved PCR.
  • Mottakeren må oppfylle kriteriene for nyretransplantasjon og være godkjent av UF Health Kidney Transplant Program Medical Review Board.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Giverkandidater med tiltenkte mottakere som oppfyller kriteriene vil bli registrert i denne, den eneste delen av vår studie. Donor-mottaker-par vil bli screenet for å oppfylle kriteriene, og vil fortsette til nyretransplantasjon og overvåking etter transplantasjon
Når donor- og mottakerkandidatene har oppfylt inklusjonskriteriene og godkjent studiespesifikk screening så vel som standardbehandling, vil de fortsette til nyretransplantasjon av levende giver og påfølgende overvåking etter transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av HCV-seronegativitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder etter transplantasjon vil mottakerne bli screenet for HCV-seropositivitet. Et negativt seropositivt resultat vil konkludere med mottakerens deltakelse i studien
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl Womer, MD, Univesity of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere