ループ回腸瘻閉鎖: ステープル留めまたは手縫いの吻合?ストーマ部位の縫合またはメッシュ閉鎖? (LISTO)
2023年1月25日 更新者：Ulrik Lindforss、Karolinska University Hospital
ループ回腸瘻閉鎖.ステープルまたは手縫いの吻合?腹壁のストーマ部位の縫合またはメッシュ閉鎖。前向きランダム化多施設試験。
直腸癌の手術後の一時的なループ回腸瘻の閉鎖に関連する深刻な問題があります。 この調査の目的は、次の 2 つの質問に答えることにあります。
- 吻合方法の選択 - 術後の経過に影響しますか?
- ストーマ部位を閉鎖する際に予防メッシュを使用すると、ヘルニアが少なくなりますか?
調査の概要
詳細な説明
直腸癌手術後の一時的なループ回腸瘻の閉鎖後の術後合併症は一般的です。 この研究では、研究者は、ステープル吻合技術が術後の小腸閉塞を減少させ、腹壁のストーマ部位のメッシュ閉鎖がヘルニア形成を減少させるという仮説を提案しています。
すべての患者は、ステープル留めまたは手縫いの吻合に無作為に割り付けられます。 腹壁のメッシュまたは縫合閉鎖へのランダム化はオプションです。
ステープルによる吻合術は、線形ステープル装置を使用し、血清筋モノフィラメント縫合糸を用いて手縫いで行う。
ストーマ部位には 2 つのオプションがあり、メッシュを使用する (軽量)、筋肉の下に配置する (レトロマッスル)、または長持ちする縫合だけで閉鎖します。 皮膚と同様に直腸の前部筋膜は、連続するモノフィラメントの長持ちする縫合糸を使用して閉じられます。後者は巾着手術です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pontus Gustafsson, MD
- 電話番号：+46703272152
- メール：pontus.gustafsson@gotland.se
研究場所
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Goteborg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra sjukhuset
-
コンタクト：
- Petra wieveg, MD
-
Karlstad、スウェーデン
- 募集
- Centralsjukhuset Karlstad
-
コンタクト：
- Claes Erixon
-
Lulea、スウェーデン
- 募集
- Sunderby Sjukhus
-
コンタクト：
- Christoffer Odensten
-
Lycksele、スウェーデン
- 募集
- Lycksele lasarett
-
Norrtälje、スウェーデン
- 募集
- Norrtälje Sjukhus
-
コンタクト：
- Rebecka Zacharias
-
Skellefteå、スウェーデン
- 募集
- Skellefteå lasarett
-
コンタクト：
- Mats Hjortborg
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Danderyds Sjukhus
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コンタクト：
- Ylva Falken, MD
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
コンタクト：
- Ulrik Lindforss
-
Umea、スウェーデン
- 募集
- Norrlands Universitets sjukhus
-
コンタクト：
- Ulf Gunnarsson, prof
-
Visby、スウェーデン、62149
- 募集
- Region Gotland
-
コンタクト：
- Pontus Gustafsson, MD
- 電話番号：+46703272152
- メール：pontus.gustafsson@gotland.se
-
Östersund、スウェーデン
- 募集
- Östersunds Sjukhus
-
コンタクト：
- Pär Nordin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸癌手術後のループ回腸造瘻術
- ループ回腸瘻閉鎖は、臨床診療に従って許可され、可能です
除外基準:
- 書面または口頭の情報を理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステープル吻合
市販のリニアステープラー装置を使用したステープル吻合
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ステープルまたは手縫いによる吻合の無作為化
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アクティブコンパレータ：手縫い吻合
吸収性モノフィラメント縫合糸を使用した手縫い
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ステープルまたは手縫いによる吻合の無作為化
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実験的：腹壁メッシュ閉鎖
メッシュ軽量ネット装置による閉鎖
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ストーマ部位の縫合またはメッシュ閉鎖の間の無作為化
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アクティブコンパレータ：腹壁縫合閉鎖
ゆっくりと吸収するモノフィラメント縫合糸の使用による閉鎖
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ストーマ部位の縫合またはメッシュ閉鎖の間の無作為化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後腸閉塞の参加者数
時間枠：30日
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-30日以内の術後腸閉塞、臨床的またはX線の使用によって検出される
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30日
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術後ストーマ部位ヘルニアの参加者数
時間枠：2年
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2年以内に発見された以前のストーマの部位の術後のヘルニ
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後合併症のある参加者の数
時間枠：30日
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30日
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術後入院
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulrik Lindforss, A.P、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gustavsson K, Gunnarsson U, Jestin P. Postoperative complications after closure of a diverting ileostoma--differences according to closure technique. Int J Colorectal Dis. 2012 Jan;27(1):55-8. doi: 10.1007/s00384-011-1287-4. Epub 2011 Aug 16.
- Gong J, Guo Z, Li Y, Gu L, Zhu W, Li J, Li N. Stapled vs hand suture closure of loop ileostomy: a meta-analysis. Colorectal Dis. 2013;15(10):e561-8. doi: 10.1111/codi.12388.
- Rubio-Perez I, Leon M, Pastor D, Diaz Dominguez J, Cantero R. Increased postoperative complications after protective ileostomy closure delay: An institutional study. World J Gastrointest Surg. 2014 Sep 27;6(9):169-74. doi: 10.4240/wjgs.v6.i9.169.
- Akiyoshi T, Fujimoto Y, Konishi T, Kuroyanagi H, Ueno M, Oya M, Yamaguchi T. Complications of loop ileostomy closure in patients with rectal tumor. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1937-42. doi: 10.1007/s00268-010-0547-8.
- Chude GG, Rayate NV, Patris V, Koshariya M, Jagad R, Kawamoto J, Lygidakis NJ. Defunctioning loop ileostomy with low anterior resection for distal rectal cancer: should we make an ileostomy as a routine procedure? A prospective randomized study. Hepatogastroenterology. 2008 Sep-Oct;55(86-87):1562-7.
- Loffler T, Rossion I, Bruckner T, Diener MK, Koch M, von Frankenberg M, Pochhammer J, Thomusch O, Kijak T, Simon T, Mihaljevic AL, Kruger M, Stein E, Prechtl G, Hodina R, Michal W, Strunk R, Henkel K, Bunse J, Jaschke G, Politt D, Heistermann HP, Fusser M, Lange C, Stamm A, Vosschulte A, Holzer R, Partecke LI, Burdzik E, Hug HM, Luntz SP, Kieser M, Buchler MW, Weitz J; HASTA Trial Group. HAnd Suture Versus STApling for Closure of Loop Ileostomy (HASTA Trial): results of a multicenter randomized trial (DRKS00000040). Ann Surg. 2012 Nov;256(5):828-35; discussion 835-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e318272df97. Erratum In: Ann Surg. 2013 Mar;257(3):577.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。