Ileostomiasilmukan sulkeminen: nidotut vai käsin ommeltut anastomoosit? Avannealueen ompeleminen tai verkkosulkeminen? (LISTO)
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ulrik Lindforss, Karolinska University Hospital
Silmukan ileostomian sulkeminen. Nidottu vai käsin ommeltu anastomoosi? Vatsan seinämän ommel- tai verkkosulkeminen. Tuleva satunnaistettu monikeskuskoe.
Väliaikaisen silmukan ileostoman sulkemiseen peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen liittyy vakavia ongelmia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata kahteen kysymykseen:
- Anastomoottisen menetelmän valinta - vaikuttaako se postoperatiiviseen kulumiseen?
- Ennaltaehkäisevän verkon käyttö avannekohtaa suljettaessa - tuleeko tyriä vähemmän?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot tilapäisen silmukan ileostoman sulkemisen jälkeen peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen ovat yleisiä. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat hypoteesia, että niitti anastomoottinen tekniikka vähentää leikkauksen jälkeistä ohutsuolen tukkeumaa ja avannekohdan sulkeutuminen vatsan seinämässä vähentää tyrän muodostumista.
Kaikki potilaat satunnaistetaan niittuun tai käsin ommeltuun anastomoosiin. Vatsan seinämän satunnaistaminen verkko- tai ompeleen sulkemiseen on valinnaista.
Nidottava anastomoositekniikka suoritetaan käyttämällä lineaarista niittilaitetta ja käsin ommeltua tekniikkaa juoksevalla seromuskulaarisella monofilamenttiompeleella.
Avannekohdassa on kaksi vaihtoehtoa, ja ne suljetaan joko verkolla (kevyt), sijoitetaan lihaksen alle (retromuskulaarinen) tai vain pitkäkestoisella ompeleella. Peräsuolen etupuoli sekä iho suljetaan juoksevilla monofilamenttisilla pitkäkestoisilla ompeleilla, jälkimmäinen pursestring-toimenpiteenä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pontus Gustafsson, MD
- Puhelinnumero: +46703272152
- Sähköposti: pontus.gustafsson@gotland.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra sjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra wieveg, MD
-
Karlstad, Ruotsi
- Rekrytointi
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Ottaa yhteyttä:
- Claes Erixon
-
Lulea, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sunderby Sjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoffer Odensten
-
Lycksele, Ruotsi
- Rekrytointi
- Lycksele lasarett
-
Norrtälje, Ruotsi
- Rekrytointi
- Norrtälje Sjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecka Zacharias
-
Skellefteå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skellefteå lasarett
-
Ottaa yhteyttä:
- Mats Hjortborg
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Danderyds sjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ylva Falken, MD
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrik Lindforss
-
Umea, Ruotsi
- Rekrytointi
- Norrlands Universitets sjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulf Gunnarsson, prof
-
Visby, Ruotsi, 62149
- Rekrytointi
- Region Gotland
-
Ottaa yhteyttä:
- Pontus Gustafsson, MD
- Puhelinnumero: +46703272152
- Sähköposti: pontus.gustafsson@gotland.se
-
Östersund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Östersunds Sjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Pär Nordin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- silmukan ileostomia peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen
- silmukan ileostomia sulkeminen on sallittua ja mahdollista kliinisen käytännön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ei pysty ymmärtämään kirjallista tai suullista tietoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nidottu anastomoosi
Nidottu anastomoosi käyttämällä kaupallisesti saatavaa lineaarista nitojalaitetta
|
Satunnaistaminen nidotun tai käsin ommellun anastomoosin välillä
|
|
Active Comparator: Käsin ommeltu anastomoosi
Käsin ommeltu resorboituvalla monofilamenttiompeleella
|
Satunnaistaminen nidotun tai käsin ommellun anastomoosin välillä
|
|
Kokeellinen: Vatsan seinän verkkokiinnitys
Sulkeminen kevyellä verkkolaitteella
|
Satunnaistaminen avannekohdan ompeleen tai Mesh-sulkemisen välillä
|
|
Active Comparator: Vatsan seinämän ompeleen sulkeminen
Sulkeminen hitaasti imeytyvällä monofilamenttiompeleella
|
Satunnaistaminen avannekohdan ompeleen tai Mesh-sulkemisen välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen suolitukos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen suolitukos 30 päivän sisällä, havaittu kliinisesti tai röntgenkuvauksella
|
30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen avannetyrä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Herni leikkauksen jälkeen aikaisemman avannekohdan paikalta havaittu 2 vuoden sisällä
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrik Lindforss, A.P, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gustavsson K, Gunnarsson U, Jestin P. Postoperative complications after closure of a diverting ileostoma--differences according to closure technique. Int J Colorectal Dis. 2012 Jan;27(1):55-8. doi: 10.1007/s00384-011-1287-4. Epub 2011 Aug 16.
- Gong J, Guo Z, Li Y, Gu L, Zhu W, Li J, Li N. Stapled vs hand suture closure of loop ileostomy: a meta-analysis. Colorectal Dis. 2013;15(10):e561-8. doi: 10.1111/codi.12388.
- Rubio-Perez I, Leon M, Pastor D, Diaz Dominguez J, Cantero R. Increased postoperative complications after protective ileostomy closure delay: An institutional study. World J Gastrointest Surg. 2014 Sep 27;6(9):169-74. doi: 10.4240/wjgs.v6.i9.169.
- Akiyoshi T, Fujimoto Y, Konishi T, Kuroyanagi H, Ueno M, Oya M, Yamaguchi T. Complications of loop ileostomy closure in patients with rectal tumor. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1937-42. doi: 10.1007/s00268-010-0547-8.
- Chude GG, Rayate NV, Patris V, Koshariya M, Jagad R, Kawamoto J, Lygidakis NJ. Defunctioning loop ileostomy with low anterior resection for distal rectal cancer: should we make an ileostomy as a routine procedure? A prospective randomized study. Hepatogastroenterology. 2008 Sep-Oct;55(86-87):1562-7.
- Loffler T, Rossion I, Bruckner T, Diener MK, Koch M, von Frankenberg M, Pochhammer J, Thomusch O, Kijak T, Simon T, Mihaljevic AL, Kruger M, Stein E, Prechtl G, Hodina R, Michal W, Strunk R, Henkel K, Bunse J, Jaschke G, Politt D, Heistermann HP, Fusser M, Lange C, Stamm A, Vosschulte A, Holzer R, Partecke LI, Burdzik E, Hug HM, Luntz SP, Kieser M, Buchler MW, Weitz J; HASTA Trial Group. HAnd Suture Versus STApling for Closure of Loop Ileostomy (HASTA Trial): results of a multicenter randomized trial (DRKS00000040). Ann Surg. 2012 Nov;256(5):828-35; discussion 835-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e318272df97. Erratum In: Ann Surg. 2013 Mar;257(3):577.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/321-31/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat