Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Loop Ileostomi-lukking: Stiftede eller håndsydde anastomoser? Sutur eller mesh-lukking av stomistedet? (LISTO)

25. januar 2023 oppdatert av: Ulrik Lindforss, Karolinska University Hospital

Loop Ileostomi Closure.Stifte eller håndsydde anastomoser? Sutur eller nettinglukking av stomistedet i bukveggen. En potensiell randomisert multisenterforsøk.

Det er alvorlige problemer forbundet med lukking av en midlertidig loop-ileostomi etter operasjon for endetarmskreft. Hensikten med denne studien er å svare på to spørsmål:

  1. Valg av anastomotisk metode - påvirker det det postoperative forløpet?
  2. Bruk av profylaktisk mesh ved lukking av stomistedet - blir det mindre brokk?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative komplikasjoner etter lukking av en midlertidig loop-ileostomi etter endetarmskreftkirurgi er vanlige. I denne studien foreslår etterforskerne hypotesen om at en stiftet anastomotisk teknikk vil redusere postoperativ tynntarmsobstruksjon og en maskelukking av stomistedet i bukveggen vil redusere brokkdannelsen.

Alle pasienter vil bli randomisert til stiftet eller håndsydd anastomose. Randomiseringen til mesh- eller suturlukking av bukveggen er valgfri.

Den stiftede anastomotiske teknikken utføres ved bruk av en lineær stifteanordning og den håndsydde teknikken med en løpende seromuskulær monofilamentsutur.

Stomistedet har to alternativer og lukkes enten ved bruk av mesh (lett), plassert under muskelen (retromuskulær), eller bare ved langvarig sutur. Den fremre fascien av rectus så vel som huden lukkes ved bruk av løpende monofilament langvarige suturer, sistnevnte i en pursestring-prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra sjukhuset
        • Ta kontakt med:
          • Petra wieveg, MD
      • Karlstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Centralsjukhuset Karlstad
        • Ta kontakt med:
          • Claes Erixon
      • Lulea, Sverige
        • Rekruttering
        • Sunderby Sjukhus
        • Ta kontakt med:
          • Christoffer Odensten
      • Lycksele, Sverige
        • Rekruttering
        • Lycksele lasarett
      • Norrtälje, Sverige
        • Rekruttering
        • Norrtälje Sjukhus
        • Ta kontakt med:
          • Rebecka Zacharias
      • Skellefteå, Sverige
        • Rekruttering
        • Skellefteå lasarett
        • Ta kontakt med:
          • Mats Hjortborg
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Danderyds Sjukhus
        • Ta kontakt med:
          • Ylva Falken, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Ta kontakt med:
          • Ulrik Lindforss
      • Umea, Sverige
        • Rekruttering
        • Norrlands Universitets sjukhus
        • Ta kontakt med:
          • Ulf Gunnarsson, prof
      • Visby, Sverige, 62149
      • Östersund, Sverige
        • Rekruttering
        • Östersunds Sjukhus
        • Ta kontakt med:
          • Pär Nordin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • loop ileostomi etter endetarmskreftoperasjon
  • sløyfe-ileostomilukking er tillatt og mulig i henhold til klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten ikke kan forstå skriftlig eller muntlig informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stiftet anastomose
Stiftet anastomose ved bruk av kommersielt tilgjengelig lineær stifteenhet
Fremgangsmåte: Stiftet eller håndsydd anastomose
Randomisering mellom stiftet eller håndsydd anastomose
Aktiv komparator: Håndsydd anastomose
Håndsydd ved bruk av en resorberbar monofilamentsutur
Fremgangsmåte: Stiftet eller håndsydd anastomose
Randomisering mellom stiftet eller håndsydd anastomose
Eksperimentell: Mesh-lukking i mageveggen
Lukking ved bruk av en mesh-nettenhet med lav vekt
Fremgangsmåte: Lukking av netting eller suturstomisted
Randomisering mellom sutur eller Mesh-lukking av stomistedet
Aktiv komparator: Lukking av sutur i bukveggen
Lukking ved bruk av sakte absorberende monofilamentsutur
Fremgangsmåte: Lukking av netting eller suturstomisted
Randomisering mellom sutur eller Mesh-lukking av stomistedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ tarmobstruksjon
Tidsramme: 30 dager
Postoperativ tarmobstruksjon innen 30 dager, oppdaget klinisk eller ved bruk av røntgen
30 dager
Antall deltakere med postoperativt stomistedsbrokk
Tidsramme: 2 år
Herni postoperativt på stedet for tidligere stomi oppdaget innen 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrik Lindforss, A.P, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/321-31/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere