Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loop Ileostomi lukning: Hæftede eller håndsyede anastomoser? Sutur eller mesh lukning af stomistedet? (LISTO)

25. januar 2023 opdateret af: Ulrik Lindforss, Karolinska University Hospital

Loop Ileostomi lukning. Hæftede eller håndsyede anastomoser? Sutur eller mesh lukning af stomistedet i bugvæggen. Et potentielt randomiseret multicenterforsøg.

Der er alvorlige problemer forbundet med lukning af en midlertidig loop-ileostomi efter operation for endetarmskræft. Formålet med denne undersøgelse er at besvare to spørgsmål:

  1. Valg af anastomotisk metode - påvirker det det postoperative forløb?
  2. Brug af profylaktisk mesh ved lukning af stomistedet - vil der være færre brok?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative komplikationer efter lukning af en midlertidig loop-ileostomi efter endetarmskræftoperation er almindelige. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne den hypotese, at en hæftet anastomotisk teknik vil mindske postoperativ tyndtarmsobstruktion, og en maskelukning af stomistedet i abdominalvæggen vil mindske dannelsen af ​​brok.

Alle patienter vil blive randomiseret til hæftet eller håndsyet anastomose. Randomiseringen til maske- eller suturlukning af bugvæggen er valgfri.

Den hæftede anastomotiske teknik udføres ved brug af en lineær hæfteanordning og den håndsyede teknik med en løbende seromuskulær monofilamentsutur.

Stomistedet har to muligheder og vil blive lukket enten ved brug af mesh (letvægt), placeret under musklen (retromuskulær) eller blot ved langvarig sutur. Den forreste fascia af rectus såvel som huden lukkes ved brug af løbende monofilament langvarige suturer, sidstnævnte i en pursestring procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra sjukhuset
        • Kontakt:
          • Petra wieveg, MD
      • Karlstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Centralsjukhuset Karlstad
        • Kontakt:
          • Claes Erixon
      • Lulea, Sverige
        • Rekruttering
        • Sunderby Sjukhus
        • Kontakt:
          • Christoffer Odensten
      • Lycksele, Sverige
        • Rekruttering
        • Lycksele lasarett
      • Norrtälje, Sverige
        • Rekruttering
        • Norrtälje Sjukhus
        • Kontakt:
          • Rebecka Zacharias
      • Skellefteå, Sverige
        • Rekruttering
        • Skellefteå lasarett
        • Kontakt:
          • Mats Hjortborg
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Danderyds Sjukhus
        • Kontakt:
          • Ylva Falken, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Ulrik Lindforss
      • Umea, Sverige
        • Rekruttering
        • Norrlands Universitets sjukhus
        • Kontakt:
          • Ulf Gunnarsson, prof
      • Visby, Sverige, 62149
      • Östersund, Sverige
        • Rekruttering
        • Östersunds Sjukhus
        • Kontakt:
          • Pär Nordin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • loop ileostomi efter endetarmskræftoperation
  • loop ileostomi lukning er tilladt og mulig i henhold til klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • patienten ude af stand til at forstå skriftlig eller mundtlig information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæftet anastomose
Hæftet anastomose ved brug af kommercielt tilgængelig lineær hæftemaskine
Procedure: Hæftet eller håndsyet anastomose
Randomisering mellem hæftet eller håndsyet anastomose
Aktiv komparator: Håndsyet anastomose
Håndsyet ved brug af en resorberbar monofilamentsutur
Procedure: Hæftet eller håndsyet anastomose
Randomisering mellem hæftet eller håndsyet anastomose
Eksperimentel: Mavevægs mesh lukning
Lukning ved brug af en mesh lavvægts netanordning
Procedure: Lukning af net- eller suturstomisted
Randomisering mellem sutur eller Mesh-lukning af stomistedet
Aktiv komparator: Lukning af mavevægssutur
Lukning ved brug af langsomt absorberende monofilamentsutur
Procedure: Lukning af net- eller suturstomisted
Randomisering mellem sutur eller Mesh-lukning af stomistedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ tarmobstruktion
Tidsramme: 30 dage
Postoperativ tarmobstruktion inden for 30 dage, opdaget klinisk eller ved brug af røntgen
30 dage
Antal deltagere med postoperativt stomistedsbrok
Tidsramme: 2 år
Brok postoperativt på stedet for tidligere stomi opdaget inden for 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrik Lindforss, A.P, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/321-31/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner