Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie ileostomii pętlowej: zespolenia zszywane czy ręcznie szyte? Zszyć lub zamknąć miejsce stomii siatką? (LISTO)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ulrik Lindforss, Karolinska University Hospital

Zamknięcie ileostomii pętlowej. Zszywane czy ręcznie szyte zespolenia? Zamknięcie szwem lub siatką miejsca wyłonienia stomii w ścianie brzucha. Prospektywne randomizowane badanie wieloośrodkowe.

Istnieją poważne problemy związane z zamknięciem tymczasowej ileostomii pętlowej po operacji raka odbytnicy. Celem tego badania jest odpowiedź na dwa pytania:

  1. Wybór metody zespolenia – czy ma wpływ na przebieg pooperacyjny?
  2. Zastosowanie siatki profilaktycznej przy zamykaniu miejsca stomii – czy będzie mniej przepuklin?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania pooperacyjne po zamknięciu tymczasowej ileostomii pętlowej po operacji raka odbytnicy są częste. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że technika zespolenia zszywkami zmniejszy pooperacyjną niedrożność jelita cienkiego, a zamknięcie miejsca stomii w ścianie jamy brzusznej siatką zmniejszy powstawanie przepuklin.

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zespolenia zszytego lub zszytego ręcznie. Randomizacja do zamykania siatką lub szwem ściany brzucha jest opcjonalna.

Technika zespalania zespalanego jest wykonywana przy użyciu liniowego urządzenia do zszywania oraz techniki szycia ręcznego z ciągłym szwem surowiczo-mięśniowym monofilamentowym.

Miejsce wyłonienia stomii ma dwie opcje i zostanie zamknięte za pomocą siatki (lekkiej), umieszczonej pod mięśniem (zamięśniowo) lub po prostu za pomocą długotrwałego szwu. Powięź przednia mięśnia prostego oraz skórę zamyka się za pomocą ciągłych szwów monofilamentowych długotrwałych, tych ostatnich metodą kapciuchową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra sjukhuset
        • Kontakt:
          • Petra wieveg, MD
      • Karlstad, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Centralsjukhuset Karlstad
        • Kontakt:
          • Claes Erixon
      • Lulea, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sunderby Sjukhus
        • Kontakt:
          • Christoffer Odensten
      • Lycksele, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Lycksele lasarett
      • Norrtälje, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Norrtälje Sjukhus
        • Kontakt:
          • Rebecka Zacharias
      • Skellefteå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skellefteå lasarett
        • Kontakt:
          • Mats Hjortborg
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Danderyds Sjukhus
        • Kontakt:
          • Ylva Falken, MD
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Ulrik Lindforss
      • Umea, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Norrlands Universitets sjukhus
        • Kontakt:
          • Ulf Gunnarsson, prof
      • Visby, Szwecja, 62149
      • Östersund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Östersunds Sjukhus
        • Kontakt:
          • Pär Nordin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ileostomia pętlowa po operacji raka odbytnicy
  • zamknięcie ileostomii pętlowej jest dozwolone i możliwe zgodnie z praktyką kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie jest w stanie zrozumieć pisemnych lub ustnych informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zszyte zespolenie
Zespolenie zszyte za pomocą dostępnego w handlu urządzenia do zszywania liniowego
Procedura: Zespolenie zszywane lub szyte ręcznie
Randomizacja między zespoleniem zszytym lub zszytym ręcznie
Aktywny komparator: Zespolenie szyte ręcznie
Szyte ręcznie za pomocą wchłanialnej monofilamentowej nici
Procedura: Zespolenie zszywane lub szyte ręcznie
Randomizacja między zespoleniem zszytym lub zszytym ręcznie
Eksperymentalny: Siatkowe zamknięcie ściany brzucha
Zamknięcie za pomocą lekkiej siateczki z siatki
Procedura: Zamknięcie stomii siatką lub szwem
Randomizacja pomiędzy zszyciem lub zamknięciem siatką miejsca stomii
Aktywny komparator: Zamknięcie szwu ściany brzucha
Zamknięcie za pomocą wolno wchłaniającego się monofilamentowego szwu
Procedura: Zamknięcie stomii siatką lub szwem
Randomizacja pomiędzy zszyciem lub zamknięciem siatką miejsca stomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjną niedrożnością jelit
Ramy czasowe: 30 dni
Pooperacyjna niedrożność jelit w ciągu 30 dni, wykryta klinicznie lub za pomocą zdjęcia rentgenowskiego
30 dni
Liczba uczestników z pooperacyjną przepukliną miejsca wyłonienia stomii
Ramy czasowe: 2 lata
Herni pooperacyjnie w miejscu poprzedniej stomii wykrytej w ciągu 2 lat
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrik Lindforss, A.P, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/321-31/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj