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Loop-Ileostomie-Verschluss: Geklammerte oder handgenähte Anastomosen? Naht- oder Netzverschluss der Stomastelle? (LISTO)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Ulrik Lindforss, Karolinska University Hospital

Loop-Ileostomie-Verschluss. Geklammerte oder handgenähte Anastomosen? Naht- oder Netzverschluss der Stomastelle in der Bauchwand. Eine prospektive randomisierte Multicenter-Studie.

Es gibt ernsthafte Probleme, die mit dem Schließen einer temporären Ileostomie-Schleife nach einer Operation bei Rektumkrebs verbunden sind. Ziel dieser Studie ist es, zwei Fragen zu beantworten:

  1. Die Wahl der Anastomosenmethode – beeinflusst sie den postoperativen Verlauf?
  2. Die Verwendung eines prophylaktischen Netzes beim Schließen der Stomastelle - wird es weniger Hernien geben?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Komplikationen nach Verschluss einer temporären Ileostomie nach Rektumkarzinomoperation sind häufig. In dieser Studie schlagen die Forscher die Hypothese vor, dass eine geklammerte Anastomosentechnik die postoperative Dünndarmobstruktion verringert und ein Netzverschluss der Stomastelle in der Bauchdecke die Hernienbildung verringert.

Alle Patienten werden randomisiert einer geklammerten oder handgenähten Anastomose zugewiesen. Die Randomisierung zum Netz- oder Nahtverschluss der Bauchdecke ist optional.

Die geklammerte Anastomosentechnik wird unter Verwendung eines linearen Klammergeräts und die handgenähte Technik mit einer laufenden seromuskulären Monofilamentnaht durchgeführt.

Die Stomastelle hat zwei Möglichkeiten und wird entweder durch die Verwendung eines Netzes (leicht), unter dem Muskel positioniert (retromuskulär) oder einfach durch eine lang anhaltende Naht verschlossen. Die vordere Rektusfaszie sowie die Haut werden durch fortlaufende monofile Dauernähte verschlossen, letztere in einem Tabaksbeutelverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra sjukhuset
        • Kontakt:
          • Petra wieveg, MD
      • Karlstad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Centralsjukhuset Karlstad
        • Kontakt:
          • Claes Erixon
      • Lulea, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sunderby Sjukhus
        • Kontakt:
          • Christoffer Odensten
      • Lycksele, Schweden
        • Rekrutierung
        • Lycksele lasarett
      • Norrtälje, Schweden
        • Rekrutierung
        • Norrtälje Sjukhus
        • Kontakt:
          • Rebecka Zacharias
      • Skellefteå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skellefteå lasarett
        • Kontakt:
          • Mats Hjortborg
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Danderyds Sjukhus
        • Kontakt:
          • Ylva Falken, MD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Ulrik Lindforss
      • Umea, Schweden
        • Rekrutierung
        • Norrlands Universitets sjukhus
        • Kontakt:
          • Ulf Gunnarsson, prof
      • Visby, Schweden, 62149
      • Östersund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Ostersunds sjukhus
        • Kontakt:
          • Pär Nordin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Loop-Ileostomie nach einer Rektumkarzinomoperation
  • Der Verschluss eines Ileostomie-Schleifens ist zulässig und gemäß der klinischen Praxis möglich

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann schriftliche oder mündliche Informationen nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geheftete Anastomose
Geklammerte Anastomose durch die Verwendung eines handelsüblichen linearen Klammergerätes
Verfahren: Geheftete oder handgenähte Anastomose
Randomisierung zwischen geklammerter oder handgenähter Anastomose
Aktiver Komparator: Handgenähte Anastomose
Handgenäht durch die Verwendung eines resorbierbaren Monofilament-Nahtmaterials
Verfahren: Geheftete oder handgenähte Anastomose
Randomisierung zwischen geklammerter oder handgenähter Anastomose
Experimental: Netzverschluss der Bauchwand
Verschluss durch die Verwendung eines Maschennetzes mit geringem Gewicht
Verfahren: Netz- oder Nahtverschluss der Stomastelle
Randomisierung zwischen Naht- oder Netzverschluss der Stomastelle
Aktiver Komparator: Verschluss der Bauchwandnaht
Verschluss durch die Verwendung von langsam absorbierendem Monofilament-Nahtmaterial
Verfahren: Netz- oder Nahtverschluss der Stomastelle
Randomisierung zwischen Naht- oder Netzverschluss der Stomastelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Darmverschluss
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperativer Darmverschluss innerhalb von 30 Tagen, klinisch oder röntgenologisch festgestellt
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Hernie an der Stomastelle
Zeitfenster: 2 Jahre
Herni postoperativ an der Stelle des vorherigen Stomas, die innerhalb von 2 Jahren entdeckt wurde
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrik Lindforss, A.P, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/321-31/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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