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Cierre de ileostomía en asa: ¿anastomosis grapadas o cosidas a mano? ¿Cierre con sutura o malla del sitio del estoma? (LISTO)

25 de enero de 2023 actualizado por: Ulrik Lindforss, Karolinska University Hospital

Cierre de ileostomía en asa. ¿Anastomosis grapadas o cosidas a mano? Cierre con Sutura o Malla del Sitio del Estoma en la Pared Abdominal. Un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado.

Hay problemas severos asociados con el cierre de una ileostomía en asa temporal después de la cirugía por cáncer de recto. El propósito de este estudio es responder a dos preguntas:

  1. La elección del método anastomótico: ¿influye en el curso posoperatorio?
  2. El uso de una malla profiláctica al cerrar el sitio del estoma, ¿habrá menos hernias?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las complicaciones postoperatorias después del cierre de una ileostomía en asa temporal después de una cirugía de cáncer de recto son comunes. En este estudio, los investigadores proponen la hipótesis de que una técnica anastomótica con grapas disminuirá la obstrucción postoperatoria del intestino delgado y un cierre con malla del sitio del estoma en la pared abdominal disminuirá la formación de hernias.

Todos los pacientes serán asignados al azar a una anastomosis con grapas o sutura a mano. La aleatorización al cierre con malla o sutura de la pared abdominal es opcional.

La técnica de anastomosis con grapas se realiza mediante el uso de un dispositivo de grapas lineales y la técnica de sutura manual con una sutura continua de monofilamento seromuscular.

El sitio del estoma tiene dos opciones y se cerrará mediante el uso de una malla (ligera), colocada debajo del músculo (retromuscular) o simplemente con una sutura de larga duración. La fascia anterior del recto, así como la piel, se cierran mediante el uso de suturas continuas de monofilamento de larga duración, esta última en un procedimiento en bolsa de tabaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra sjukhuset
        • Contacto:
          • Petra wieveg, MD
      • Karlstad, Suecia
        • Reclutamiento
        • Centralsjukhuset Karlstad
        • Contacto:
          • Claes Erixon
      • Lulea, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sunderby Sjukhus
        • Contacto:
          • Christoffer Odensten
      • Lycksele, Suecia
        • Reclutamiento
        • Lycksele lasarett
      • Norrtälje, Suecia
        • Reclutamiento
        • Norrtälje Sjukhus
        • Contacto:
          • Rebecka Zacharias
      • Skellefteå, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skellefteå lasarett
        • Contacto:
          • Mats Hjortborg
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Danderyds Sjukhus
        • Contacto:
          • Ylva Falken, MD
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contacto:
          • Ulrik Lindforss
      • Umea, Suecia
        • Reclutamiento
        • Norrlands Universitets sjukhus
        • Contacto:
          • Ulf Gunnarsson, prof
      • Visby, Suecia, 62149
        • Reclutamiento
        • Region Gotland
        • Contacto:
      • Östersund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Ostersunds sjukhus
        • Contacto:
          • Pär Nordin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ileostomía en asa después de la cirugía de cáncer de recto
  • el cierre de la ileostomía en asa está permitido y es posible según la práctica clínica

Criterio de exclusión:

  • paciente incapaz de comprender la información escrita u oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anastomosis con grapas
Anastomosis con grapas mediante el uso de una grapadora lineal comercialmente disponible
Procedimiento: Anastomosis grapadas o cosidas a mano
Aleatorización entre anastomosis grapadas o suturadas a mano
Comparador activo: Anastomosis cosida a mano
Cosido a mano mediante el uso de una sutura de monofilamento reabsorbible
Procedimiento: Anastomosis grapadas o cosidas a mano
Aleatorización entre anastomosis grapadas o suturadas a mano
Experimental: Cierre de malla de la pared abdominal
Cierre mediante el uso de un dispositivo de red de malla de bajo peso.
Procedimiento: Cierre del sitio del estoma con malla o sutura
Aleatorización entre sutura o cierre de malla del sitio del estoma
Comparador activo: Cierre de sutura de la pared abdominal
Cierre mediante el uso de sutura de monofilamento de absorción lenta
Procedimiento: Cierre del sitio del estoma con malla o sutura
Aleatorización entre sutura o cierre de malla del sitio del estoma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con obstrucción intestinal posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Obstrucción intestinal posoperatoria dentro de los 30 días, detectada clínicamente o mediante el uso de rayos X
30 dias
Número de participantes con hernia posoperatoria en el sitio del estoma
Periodo de tiempo: 2 años
Hernia postoperatoria en el sitio del estoma anterior detectado dentro de los 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrik Lindforss, A.P, Karolinska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/321-31/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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