Uzávěr smyčkové ileostomie: sešívané nebo ručně šité anastomózy? Uzavření místa stomie stehem nebo síťkou? (LISTO)
25. ledna 2023 aktualizováno: Ulrik Lindforss, Karolinska University Hospital
Uzávěr smyčkové ileostomie. Sešívané nebo ručně šité anastomózy? Sutura nebo síťovina uzavření místa stomie v břišní stěně. Prospektivní randomizovaná multicentrická studie.
Existují vážné problémy spojené s uzavřením dočasné smyčkové ileostomie po operaci rakoviny konečníku. Účelem této studie je odpovědět na dvě otázky:
- Volba anastomotické metody - ovlivňuje pooperační průběh?
- Použití profylaktické síťky při uzavírání místa stomie – bude méně kýl?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Časté jsou pooperační komplikace po uzavření dočasné kličkové ileostomie po operaci karcinomu rekta. V této studii výzkumníci navrhují hypotézu, že technika sešívané anastomózy sníží pooperační obstrukci tenkého střeva a uzavření místa stomie v břišní stěně síťkou sníží tvorbu kýly.
Všichni pacienti budou randomizováni do anastomózy se svorkami nebo ručně šité. Randomizace k uzavření břišní stěny síťkou nebo stehem je volitelná.
Technika sešívané anastomózy se provádí pomocí lineárního sponkového zařízení a technikou ručního šití s běžícím seromuskulárním monofilním stehem.
Místo stomie má dvě možnosti a bude uzavřeno buď pomocí síťky (odlehčené), umístěné pod svalem (retromuskulární), nebo pouze dlouhotrvající suturou. Přední fascie rekta stejně jako kůže jsou uzavřeny pomocí běžících monofilních dlouhotrvajících stehů, posledně jmenovaných v proceduře pursstring.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pontus Gustafsson, MD
- Telefonní číslo: +46703272152
- E-mail: pontus.gustafsson@gotland.se
Studijní místa
-
-
-
Goteborg, Švédsko
- Nábor
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra sjukhuset
-
Kontakt:
- Petra wieveg, MD
-
Karlstad, Švédsko
- Nábor
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Kontakt:
- Claes Erixon
-
Lulea, Švédsko
- Nábor
- Sunderby Sjukhus
-
Kontakt:
- Christoffer Odensten
-
Lycksele, Švédsko
- Nábor
- Lycksele lasarett
-
Norrtälje, Švédsko
- Nábor
- Norrtälje Sjukhus
-
Kontakt:
- Rebecka Zacharias
-
Skellefteå, Švédsko
- Nábor
- Skellefteå lasarett
-
Kontakt:
- Mats Hjortborg
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Danderyds Sjukhus
-
Kontakt:
- Ylva Falken, MD
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Ulrik Lindforss
-
Umea, Švédsko
- Nábor
- Norrlands Universitets sjukhus
-
Kontakt:
- Ulf Gunnarsson, prof
-
Visby, Švédsko, 62149
- Nábor
- Region Gotland
-
Kontakt:
- Pontus Gustafsson, MD
- Telefonní číslo: +46703272152
- E-mail: pontus.gustafsson@gotland.se
-
Östersund, Švédsko
- Nábor
- Östersunds Sjukhus
-
Kontakt:
- Pär Nordin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- smyčková ileostomie po operaci rakoviny konečníku
- uzavření smyčkové ileostomie je povoleno a možné podle klinické praxe
Kritéria vyloučení:
- pacient není schopen porozumět písemným nebo ústním informacím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Staplovaná anastomóza
Staplovaná anastomóza pomocí komerčně dostupného lineárního stapleru
|
Randomizace mezi sešívanou nebo ručně šitou anastomózou
|
|
Aktivní komparátor: Ručně šitá anastomóza
Ručně šité vstřebatelným monofilním stehem
|
Randomizace mezi sešívanou nebo ručně šitou anastomózou
|
|
Experimentální: Zapínání na břišní stěnu ze síťoviny
Uzavření pomocí síťoviny s nízkou hmotností
|
Randomizace mezi suturou nebo síťkou v místě stomie
|
|
Aktivní komparátor: Uzavření stehem břišní stěny
Uzavření pomocí pomalu absorbujícího monofilního stehu
|
Randomizace mezi suturou nebo síťkou v místě stomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperační střevní obstrukcí
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační obstrukce střeva do 30 dnů, zjištěná klinicky nebo pomocí rentgenu
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s pooperační kýlou v místě stomie
Časové okno: 2 roky
|
Kýla pooperačně v místě předchozí stomie zjištěna do 2 let
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Lindforss, A.P, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gustavsson K, Gunnarsson U, Jestin P. Postoperative complications after closure of a diverting ileostoma--differences according to closure technique. Int J Colorectal Dis. 2012 Jan;27(1):55-8. doi: 10.1007/s00384-011-1287-4. Epub 2011 Aug 16.
- Gong J, Guo Z, Li Y, Gu L, Zhu W, Li J, Li N. Stapled vs hand suture closure of loop ileostomy: a meta-analysis. Colorectal Dis. 2013;15(10):e561-8. doi: 10.1111/codi.12388.
- Rubio-Perez I, Leon M, Pastor D, Diaz Dominguez J, Cantero R. Increased postoperative complications after protective ileostomy closure delay: An institutional study. World J Gastrointest Surg. 2014 Sep 27;6(9):169-74. doi: 10.4240/wjgs.v6.i9.169.
- Akiyoshi T, Fujimoto Y, Konishi T, Kuroyanagi H, Ueno M, Oya M, Yamaguchi T. Complications of loop ileostomy closure in patients with rectal tumor. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1937-42. doi: 10.1007/s00268-010-0547-8.
- Chude GG, Rayate NV, Patris V, Koshariya M, Jagad R, Kawamoto J, Lygidakis NJ. Defunctioning loop ileostomy with low anterior resection for distal rectal cancer: should we make an ileostomy as a routine procedure? A prospective randomized study. Hepatogastroenterology. 2008 Sep-Oct;55(86-87):1562-7.
- Loffler T, Rossion I, Bruckner T, Diener MK, Koch M, von Frankenberg M, Pochhammer J, Thomusch O, Kijak T, Simon T, Mihaljevic AL, Kruger M, Stein E, Prechtl G, Hodina R, Michal W, Strunk R, Henkel K, Bunse J, Jaschke G, Politt D, Heistermann HP, Fusser M, Lange C, Stamm A, Vosschulte A, Holzer R, Partecke LI, Burdzik E, Hug HM, Luntz SP, Kieser M, Buchler MW, Weitz J; HASTA Trial Group. HAnd Suture Versus STApling for Closure of Loop Ileostomy (HASTA Trial): results of a multicenter randomized trial (DRKS00000040). Ann Surg. 2012 Nov;256(5):828-35; discussion 835-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e318272df97. Erratum In: Ann Surg. 2013 Mar;257(3):577.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/321-31/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .