Fechamento de ileostomia em alça: Anastomoses grampeadas ou costuradas à mão? Sutura ou fechamento com tela do local do estoma? (LISTO)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Ulrik Lindforss, Karolinska University Hospital
Fechamento de ileostomia em alça. Anastomoses grampeadas ou costuradas à mão? Sutura ou fechamento com malha do local do estoma na parede abdominal. Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico.
Existem problemas graves associados ao fechamento de uma ileostomia em alça temporária após cirurgia para câncer retal. O objetivo deste estudo é responder a duas questões:
- A escolha do método anastomótico - influencia no pós-operatório?
- O uso de tela profilática no fechamento do local do estoma - haverá menos hérnias?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Complicações pós-operatórias após o fechamento de uma ileostomia em alça temporária após cirurgia de câncer retal são comuns. Neste estudo, os investigadores propõem a hipótese de que uma técnica de anastomose com grampeamento diminuirá a obstrução pós-operatória do intestino delgado e um fechamento com tela do local do estoma na parede abdominal diminuirá a formação de hérnia.
Todos os pacientes serão randomizados para anastomose grampeada ou costurada à mão. A randomização para fechamento de malha ou sutura da parede abdominal é opcional.
A técnica anastomótica grampeada é realizada com o uso de um dispositivo de grampeamento linear e a técnica costurada à mão com uma sutura contínua de monofilamento seromuscular.
O local do estoma tem duas opções e será fechado com o uso de tela (leve), posicionada sob o músculo (retromuscular), ou apenas com sutura de longa duração. A fáscia anterior do reto, bem como a pele, são fechadas com o uso de suturas contínuas de monofilamento de longa duração, esta última em um procedimento em bolsa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pontus Gustafsson, MD
- Número de telefone: +46703272152
- E-mail: pontus.gustafsson@gotland.se
Locais de estudo
-
-
-
Goteborg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra sjukhuset
-
Contato:
- Petra wieveg, MD
-
Karlstad, Suécia
- Recrutamento
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Contato:
- Claes Erixon
-
Lulea, Suécia
- Recrutamento
- Sunderby Sjukhus
-
Contato:
- Christoffer Odensten
-
Lycksele, Suécia
- Recrutamento
- Lycksele lasarett
-
Norrtälje, Suécia
- Recrutamento
- Norrtälje Sjukhus
-
Contato:
- Rebecka Zacharias
-
Skellefteå, Suécia
- Recrutamento
- Skellefteå lasarett
-
Contato:
- Mats Hjortborg
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Danderyds Sjukhus
-
Contato:
- Ylva Falken, MD
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Contato:
- Ulrik Lindforss
-
Umea, Suécia
- Recrutamento
- Norrlands Universitets sjukhus
-
Contato:
- Ulf Gunnarsson, prof
-
Visby, Suécia, 62149
- Recrutamento
- Region Gotland
-
Contato:
- Pontus Gustafsson, MD
- Número de telefone: +46703272152
- E-mail: pontus.gustafsson@gotland.se
-
Östersund, Suécia
- Recrutamento
- Östersunds Sjukhus
-
Contato:
- Pär Nordin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ileostomia em alça após cirurgia de câncer retal
- fechamento de ileostomia em alça é permitido e possível de acordo com a prática clínica
Critério de exclusão:
- paciente incapaz de entender informações escritas ou orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anastomose grampeada
Anastomose grampeada pelo uso de dispositivo de grampeador linear disponível comercialmente
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Randomização entre anastomose grampeada ou costurada à mão
|
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Comparador Ativo: Anastomose costurada à mão
Costurado à mão pelo uso de uma sutura de monofilamento reabsorvível
|
Randomização entre anastomose grampeada ou costurada à mão
|
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Experimental: Fecho de malha na parede abdominal
Fechamento pelo uso de um dispositivo de rede de baixo peso de malha
|
Randomização entre sutura ou fechamento com malha do local do estoma
|
|
Comparador Ativo: Fechamento da sutura da parede abdominal
Fechamento pelo uso de sutura de monofilamento de absorção lenta
|
Randomização entre sutura ou fechamento com malha do local do estoma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com obstrução intestinal pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
Obstrução intestinal pós-operatória em 30 dias, detectada clinicamente ou por meio de radiografia
|
30 dias
|
|
Número de participantes com hérnia pós-operatória no local do estoma
Prazo: 2 anos
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Herni no pós-operatório no local do estoma anterior detectado em 2 anos
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrik Lindforss, A.P, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gustavsson K, Gunnarsson U, Jestin P. Postoperative complications after closure of a diverting ileostoma--differences according to closure technique. Int J Colorectal Dis. 2012 Jan;27(1):55-8. doi: 10.1007/s00384-011-1287-4. Epub 2011 Aug 16.
- Gong J, Guo Z, Li Y, Gu L, Zhu W, Li J, Li N. Stapled vs hand suture closure of loop ileostomy: a meta-analysis. Colorectal Dis. 2013;15(10):e561-8. doi: 10.1111/codi.12388.
- Rubio-Perez I, Leon M, Pastor D, Diaz Dominguez J, Cantero R. Increased postoperative complications after protective ileostomy closure delay: An institutional study. World J Gastrointest Surg. 2014 Sep 27;6(9):169-74. doi: 10.4240/wjgs.v6.i9.169.
- Akiyoshi T, Fujimoto Y, Konishi T, Kuroyanagi H, Ueno M, Oya M, Yamaguchi T. Complications of loop ileostomy closure in patients with rectal tumor. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1937-42. doi: 10.1007/s00268-010-0547-8.
- Chude GG, Rayate NV, Patris V, Koshariya M, Jagad R, Kawamoto J, Lygidakis NJ. Defunctioning loop ileostomy with low anterior resection for distal rectal cancer: should we make an ileostomy as a routine procedure? A prospective randomized study. Hepatogastroenterology. 2008 Sep-Oct;55(86-87):1562-7.
- Loffler T, Rossion I, Bruckner T, Diener MK, Koch M, von Frankenberg M, Pochhammer J, Thomusch O, Kijak T, Simon T, Mihaljevic AL, Kruger M, Stein E, Prechtl G, Hodina R, Michal W, Strunk R, Henkel K, Bunse J, Jaschke G, Politt D, Heistermann HP, Fusser M, Lange C, Stamm A, Vosschulte A, Holzer R, Partecke LI, Burdzik E, Hug HM, Luntz SP, Kieser M, Buchler MW, Weitz J; HASTA Trial Group. HAnd Suture Versus STApling for Closure of Loop Ileostomy (HASTA Trial): results of a multicenter randomized trial (DRKS00000040). Ann Surg. 2012 Nov;256(5):828-35; discussion 835-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e318272df97. Erratum In: Ann Surg. 2013 Mar;257(3):577.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/321-31/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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