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Fermeture d'iléostomie en boucle : Anastomoses agrafées ou cousues à la main ? Fermeture par suture ou maille du site de la stomie ? (LISTO)

25 janvier 2023 mis à jour par: Ulrik Lindforss, Karolinska University Hospital

Fermeture d'iléostomie en boucle. Anastomoses agrafées ou cousues à la main ? Fermeture par suture ou maille du site de la stomie dans la paroi abdominale. Un essai prospectif randomisé multicentrique.

Il existe de graves problèmes associés à la fermeture d'une boucle-iléostomie temporaire après une intervention chirurgicale pour un cancer du rectum. Le but de cette étude est de répondre à deux questions :

  1. Le choix de la méthode anastomotique - influence-t-il l'évolution postopératoire ?
  2. L'utilisation d'un filet prophylactique lors de la fermeture du site de la stomie - y aura-t-il moins de hernies ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications postopératoires après fermeture d'une iléostomie temporaire en anse après chirurgie rectale d'un cancer sont fréquentes. Dans cette étude, les chercheurs proposent l'hypothèse qu'une technique d'anastomose agrafée réduira l'obstruction postopératoire de l'intestin grêle et qu'une fermeture en filet du site de la stomie dans la paroi abdominale réduira la formation de hernie.

Tous les patients seront randomisés pour une anastomose agrafée ou cousue à la main. La randomisation pour la fermeture par filet ou suture de la paroi abdominale est facultative.

La technique anastomotique agrafée est réalisée à l'aide d'un dispositif d'agrafe linéaire et de la technique cousue à la main avec une suture monofilament séromusculaire en cours d'exécution.

Le site de la stomie a deux options et sera fermé soit par l'utilisation d'un filet (léger), positionné sous le muscle (rétromusculaire), soit simplement par une suture longue durée. Le fascia antérieur du muscle droit ainsi que la peau sont fermés par l'utilisation de sutures monofilament de longue durée, ces dernières dans une procédure en cordon de bourse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Goteborg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra sjukhuset
        • Contact:
          • Petra wieveg, MD
      • Karlstad, Suède
        • Recrutement
        • Centralsjukhuset Karlstad
        • Contact:
          • Claes Erixon
      • Lulea, Suède
        • Recrutement
        • Sunderby Sjukhus
        • Contact:
          • Christoffer Odensten
      • Lycksele, Suède
        • Recrutement
        • Lycksele lasarett
      • Norrtälje, Suède
        • Recrutement
        • Norrtälje Sjukhus
        • Contact:
          • Rebecka Zacharias
      • Skellefteå, Suède
        • Recrutement
        • Skellefteå lasarett
        • Contact:
          • Mats Hjortborg
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Danderyds Sjukhus
        • Contact:
          • Ylva Falken, MD
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contact:
          • Ulrik Lindforss
      • Umea, Suède
        • Recrutement
        • Norrlands Universitets sjukhus
        • Contact:
          • Ulf Gunnarsson, prof
      • Visby, Suède, 62149
      • Östersund, Suède
        • Recrutement
        • Östersunds Sjukhus
        • Contact:
          • Pär Nordin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • iléostomie en boucle après chirurgie du cancer du rectum
  • la fermeture de l'iléostomie en boucle est autorisée et possible selon la pratique clinique

Critère d'exclusion:

  • patient incapable de comprendre les informations écrites ou orales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastomose agrafée
Anastomose agrafée à l'aide d'une agrafeuse linéaire disponible dans le commerce
Procédure: Anastomose agrafée ou cousue main
Randomisation entre anastomose agrafée ou cousue main
Comparateur actif: Anastomose cousue à la main
Cousu à la main à l'aide d'une suture monofilament résorbable
Procédure: Anastomose agrafée ou cousue main
Randomisation entre anastomose agrafée ou cousue main
Expérimental: Fermeture en maille de la paroi abdominale
Fermeture par l'utilisation d'un dispositif de filet à mailles légères
Procédure: Fermeture du site de stomie par maille ou suture
Randomisation entre suture ou fermeture de maille du site de stomie
Comparateur actif: Fermeture par suture de la paroi abdominale
Fermeture par l'utilisation d'une suture monofilament à absorption lente
Procédure: Fermeture du site de stomie par maille ou suture
Randomisation entre suture ou fermeture de maille du site de stomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec occlusion intestinale postopératoire
Délai: 30 jours
Occlusion intestinale postopératoire dans les 30 jours, détectée cliniquement ou par radiographie
30 jours
Nombre de participants avec une hernie postopératoire du site de la stomie
Délai: 2 ans
Hernie postopératoire sur le site de la stomie précédente détectée dans les 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec complications postopératoires
Délai: 30 jours
30 jours
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrik Lindforss, A.P, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Première publication (Estimation)

1 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/321-31/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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