Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Петлевое закрытие илеостомы: сшивание анастомозов сшиванием скобами или вручную? Наложение швов или сетки на место стомы? (LISTO)

25 января 2023 г. обновлено: Ulrik Lindforss, Karolinska University Hospital

Закрытие петлевой илеостомы. Анастомозы сшиты скобами или вручную? Наложение швов или сетки на место стомы на брюшной стенке. Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование.

Существуют серьезные проблемы, связанные с закрытием временной петлевой илеостомы после операции по поводу рака прямой кишки. Цель данного исследования состоит в том, чтобы ответить на два вопроса:

  1. Выбор метода анастомоза - влияет ли он на течение послеоперационного периода?
  2. Использование профилактической сетки при закрытии места стомы - меньше ли будет грыж?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационные осложнения после закрытия временной петлевой илеостомы после операции по поводу рака прямой кишки встречаются часто. В этом исследовании исследователи выдвинули гипотезу о том, что степлерный анастомоз уменьшит послеоперационную непроходимость тонкой кишки, а закрытие сеткой места стомы в брюшной стенке уменьшит образование грыжи.

Все пациенты будут рандомизированы для наложения анастомоза скобами или сшивания вручную. Рандомизация для закрытия брюшной стенки сеткой или швами не является обязательной.

Техника степлерного анастомоза выполняется с использованием линейного скобочного аппарата и техники ручного сшивания непрерывным серозно-мышечным монофиламентным швом.

Место стомы можно закрыть двумя способами: либо с помощью сетки (легкая), либо под мышцей (ретромускулярно), либо просто наложением швов длительного действия. Переднюю фасцию прямой мышцы живота, а также кожу ушивают с помощью непрерывных монофиламентных швов длительного действия, последний — кисетным швом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra sjukhuset
        • Контакт:
          • Petra wieveg, MD
      • Karlstad, Швеция
        • Рекрутинг
        • Centralsjukhuset Karlstad
        • Контакт:
          • Claes Erixon
      • Lulea, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sunderby Sjukhus
        • Контакт:
          • Christoffer Odensten
      • Lycksele, Швеция
        • Рекрутинг
        • Lycksele lasarett
      • Norrtälje, Швеция
        • Рекрутинг
        • Norrtälje Sjukhus
        • Контакт:
          • Rebecka Zacharias
      • Skellefteå, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skellefteå lasarett
        • Контакт:
          • Mats Hjortborg
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Danderyds Sjukhus
        • Контакт:
          • Ylva Falken, MD
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
          • Ulrik Lindforss
      • Umea, Швеция
        • Рекрутинг
        • Norrlands Universitets sjukhus
        • Контакт:
          • Ulf Gunnarsson, prof
      • Visby, Швеция, 62149
        • Рекрутинг
        • Region Gotland
        • Контакт:
      • Östersund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Östersunds Sjukhus
        • Контакт:
          • Pär Nordin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • петлевая илеостомия после операции по поводу рака прямой кишки
  • закрытие петлевой илеостомы разрешено и возможно в соответствии с клинической практикой

Критерий исключения:

  • пациент не может понять письменную или устную информацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Степлерный анастомоз
Сшивание анастомоза с помощью имеющегося в продаже линейного степлера
Процедура: Сшитый скобами или сшитый вручную анастомоз
Рандомизация между скобочным или сшитым вручную анастомозом
Активный компаратор: Сшитый вручную анастомоз
Сшит вручную с использованием рассасывающейся мононити.
Процедура: Сшитый скобами или сшитый вручную анастомоз
Рандомизация между скобочным или сшитым вручную анастомозом
Экспериментальный: Закрытие сетки брюшной стенки
Закрытие с помощью сеточного устройства с малой массой.
Процедура: Закрытие места стомы сеткой или швом
Рандомизация между наложением швов или сеткой на месте стомы
Активный компаратор: Закрытие швов брюшной стенки
Закрытие с помощью медленно рассасывающейся монофиламентной нити.
Процедура: Закрытие места стомы сеткой или швом
Рандомизация между наложением швов или сеткой на месте стомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационной кишечной непроходимостью
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационная кишечная непроходимость в течение 30 дней, обнаруженная клинически или с помощью рентгенографии
30 дней
Количество участников с послеоперационной грыжей в области стомы
Временное ограничение: 2 года
Послеоперационные грыжи на месте предыдущей стомы, выявленные в течение 2 лет
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ulrik Lindforss, A.P, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/321-31/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться