루프 회장루 폐쇄: 스테이플 또는 손바느질 문합? 기공 부위의 봉합 또는 메쉬 폐쇄? (LISTO)
2023년 1월 25일 업데이트: Ulrik Lindforss, Karolinska University Hospital
루프 회장루 폐쇄.스테이플 또는 손바느질 문합? 복벽에 있는 기공 부위의 봉합 또는 메쉬 폐쇄. 전향적 무작위 다기관 시험.
직장암 수술 후 임시 루프 회장루 폐쇄와 관련된 심각한 문제가 있습니다. 이 연구의 목적은 다음 두 가지 질문에 답하는 것입니다.
- 문합 방법의 선택 - 수술 후 과정에 영향을 줍니까?
- 장루 부위를 닫을 때 예방 메쉬를 사용하면 탈장이 줄어들까요?
연구 개요
상세 설명
직장암 수술 후 임시 루프 회장루 폐쇄 후 수술 후 합병증이 일반적입니다. 이 연구에서 조사관은 스테이플 문합 기술이 수술 후 소장 폐쇄를 감소시키고 복벽에 있는 기공 부위의 메쉬 폐쇄가 탈장 형성을 감소시킬 것이라는 가설을 제안합니다.
모든 환자는 스테이플 또는 손바느질 문합으로 무작위 배정됩니다. 복벽의 메쉬 또는 봉합 봉합에 대한 무작위화는 선택 사항입니다.
스테이플 문합 기술은 선형 스테이플 장치와 장액근 모노필라멘트 봉합사가 있는 손바느질 기술을 사용하여 수행됩니다.
장루 부위에는 두 가지 옵션이 있으며 메쉬(경량), 근육 아래에 위치(후근) 또는 오래 지속되는 봉합사를 사용하여 닫힙니다. 직근의 전방 근막과 피부는 긴 모노필라멘트 봉합사를 사용하여 봉합하며, 후자는 지갑 끈 절차입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pontus Gustafsson, MD
- 전화번호: +46703272152
- 이메일: pontus.gustafsson@gotland.se
연구 장소
-
-
-
Goteborg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra sjukhuset
-
연락하다:
- Petra wieveg, MD
-
Karlstad, 스웨덴
- 모병
- Centralsjukhuset Karlstad
-
연락하다:
- Claes Erixon
-
Lulea, 스웨덴
- 모병
- Sunderby Sjukhus
-
연락하다:
- Christoffer Odensten
-
Lycksele, 스웨덴
- 모병
- Lycksele lasarett
-
Norrtälje, 스웨덴
- 모병
- Norrtälje Sjukhus
-
연락하다:
- Rebecka Zacharias
-
Skellefteå, 스웨덴
- 모병
- Skellefteå lasarett
-
연락하다:
- Mats Hjortborg
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Danderyds Sjukhus
-
연락하다:
- Ylva Falken, MD
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
연락하다:
- Ulrik Lindforss
-
Umea, 스웨덴
- 모병
- Norrlands Universitets sjukhus
-
연락하다:
- Ulf Gunnarsson, prof
-
Visby, 스웨덴, 62149
- 모병
- Region Gotland
-
연락하다:
- Pontus Gustafsson, MD
- 전화번호: +46703272152
- 이메일: pontus.gustafsson@gotland.se
-
Östersund, 스웨덴
- 모병
- Östersunds Sjukhus
-
연락하다:
- Pär Nordin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직장암 수술 후 루프 회장루
- 임상 실습에 따라 루프 회장루 폐쇄가 허용되고 가능합니다.
제외 기준:
- 서면 또는 구두 정보를 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스테이플 문합
시중에서 판매되는 선형 스테이플러 장치를 사용하여 스테이플 문합
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스테이플 또는 손바느질 문합 사이의 무작위화
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활성 비교기: 손바느질 문합
흡수성 모노필라멘트 봉합사를 사용하여 손바느질
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스테이플 또는 손바느질 문합 사이의 무작위화
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실험적: 복벽 메쉬 클로저
메쉬 경량망 장치를 이용한 폐쇄
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기공 부위의 봉합사 또는 메쉬 폐쇄 사이의 무작위화
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활성 비교기: 복벽 봉합 폐쇄
천천히 흡수되는 모노필라멘트 봉합사를 사용하여 봉합
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기공 부위의 봉합사 또는 메쉬 폐쇄 사이의 무작위화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 장 폐쇄가 있는 참가자 수
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내에 임상적으로 또는 X-레이를 사용하여 발견된 장폐색
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30 일
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수술 후 장루 부위 탈장이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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2년 이내에 발견된 이전 장루 부위의 수술 후 탈장
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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30 일
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수술 후 입원
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrik Lindforss, A.P, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gustavsson K, Gunnarsson U, Jestin P. Postoperative complications after closure of a diverting ileostoma--differences according to closure technique. Int J Colorectal Dis. 2012 Jan;27(1):55-8. doi: 10.1007/s00384-011-1287-4. Epub 2011 Aug 16.
- Gong J, Guo Z, Li Y, Gu L, Zhu W, Li J, Li N. Stapled vs hand suture closure of loop ileostomy: a meta-analysis. Colorectal Dis. 2013;15(10):e561-8. doi: 10.1111/codi.12388.
- Rubio-Perez I, Leon M, Pastor D, Diaz Dominguez J, Cantero R. Increased postoperative complications after protective ileostomy closure delay: An institutional study. World J Gastrointest Surg. 2014 Sep 27;6(9):169-74. doi: 10.4240/wjgs.v6.i9.169.
- Akiyoshi T, Fujimoto Y, Konishi T, Kuroyanagi H, Ueno M, Oya M, Yamaguchi T. Complications of loop ileostomy closure in patients with rectal tumor. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1937-42. doi: 10.1007/s00268-010-0547-8.
- Chude GG, Rayate NV, Patris V, Koshariya M, Jagad R, Kawamoto J, Lygidakis NJ. Defunctioning loop ileostomy with low anterior resection for distal rectal cancer: should we make an ileostomy as a routine procedure? A prospective randomized study. Hepatogastroenterology. 2008 Sep-Oct;55(86-87):1562-7.
- Loffler T, Rossion I, Bruckner T, Diener MK, Koch M, von Frankenberg M, Pochhammer J, Thomusch O, Kijak T, Simon T, Mihaljevic AL, Kruger M, Stein E, Prechtl G, Hodina R, Michal W, Strunk R, Henkel K, Bunse J, Jaschke G, Politt D, Heistermann HP, Fusser M, Lange C, Stamm A, Vosschulte A, Holzer R, Partecke LI, Burdzik E, Hug HM, Luntz SP, Kieser M, Buchler MW, Weitz J; HASTA Trial Group. HAnd Suture Versus STApling for Closure of Loop Ileostomy (HASTA Trial): results of a multicenter randomized trial (DRKS00000040). Ann Surg. 2012 Nov;256(5):828-35; discussion 835-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e318272df97. Erratum In: Ann Surg. 2013 Mar;257(3):577.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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