Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lus Ileostomie Sluiting: geniete of met de hand genaaide anastomosen? Hechting of gaassluiting van de stomaplaats? (LISTO)

25 januari 2023 bijgewerkt door: Ulrik Lindforss, Karolinska University Hospital

Lus Ileostomie Sluiting. Geniete of met de hand genaaide anastomosen? Hechting of gaassluiting van de stomaplaats in de buikwand. Een prospectieve gerandomiseerde multicenter-studie.

Er zijn ernstige problemen verbonden aan het sluiten van een tijdelijke lus-ileostoma na een operatie voor endeldarmkanker. Het doel van dit onderzoek is om twee vragen te beantwoorden:

  1. De keuze van de anastomosemethode - heeft dit invloed op het postoperatieve beloop?
  2. Het gebruik van een profylactisch gaas bij het sluiten van de stomaplaats - zullen er minder hernia's zijn?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve complicaties na het sluiten van een tijdelijke lus-ileostoma na een operatie aan het rectumcarcinoom komen vaak voor. In deze studie stellen de onderzoekers de hypothese voor dat een geniete anastomosetechniek de postoperatieve dunnedarmobstructie zal verminderen en dat een gaassluiting van de stomaplaats in de buikwand de vorming van een hernia zal verminderen.

Alle patiënten worden gerandomiseerd naar geniete of met de hand genaaide anastomose. De randomisatie naar mesh- of hechtdraadsluiting van de buikwand is optioneel.

De geniete anastomosetechniek wordt uitgevoerd door het gebruik van een lineair nietapparaat en de met de hand genaaide techniek met een lopende seromusculaire monofilamenthechting.

De stomaplaats heeft twee opties en wordt gesloten door middel van gaas (lichtgewicht), onder de spier geplaatst (retromusculair) of gewoon door langdurige hechting. De anterieure fascia van de rectus en de huid worden gesloten door het gebruik van lopende monofilament langdurige hechtingen, de laatste in een pursestring-procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra sjukhuset
        • Contact:
          • Petra wieveg, MD
      • Karlstad, Zweden
        • Werving
        • Centralsjukhuset Karlstad
        • Contact:
          • Claes Erixon
      • Lulea, Zweden
        • Werving
        • Sunderby Sjukhus
        • Contact:
          • Christoffer Odensten
      • Lycksele, Zweden
        • Werving
        • Lycksele lasarett
      • Norrtälje, Zweden
        • Werving
        • Norrtälje Sjukhus
        • Contact:
          • Rebecka Zacharias
      • Skellefteå, Zweden
        • Werving
        • Skellefteå lasarett
        • Contact:
          • Mats Hjortborg
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Danderyds Sjukhus
        • Contact:
          • Ylva Falken, MD
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contact:
          • Ulrik Lindforss
      • Umea, Zweden
        • Werving
        • Norrlands Universitets sjukhus
        • Contact:
          • Ulf Gunnarsson, prof
      • Visby, Zweden, 62149
      • Östersund, Zweden
        • Werving
        • Östersunds Sjukhus
        • Contact:
          • Pär Nordin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lus-ileostoma na een operatie aan het rectumcarcinoom
  • loop-ileostomasluiting is toegestaan ​​en mogelijk volgens de klinische praktijk

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt niet in staat om schriftelijke of mondelinge informatie te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geniete anastomose
Geniete anastomose door gebruik te maken van een in de handel verkrijgbare lineaire nietmachine
Procedure: Geniete of met de hand genaaide anastomose
Randomisatie tussen geniete of met de hand genaaide anastomose
Actieve vergelijker: Met de hand genaaide anastomose
Met de hand genaaid door middel van een resorbeerbare monofilament hechtdraad
Procedure: Geniete of met de hand genaaide anastomose
Randomisatie tussen geniete of met de hand genaaide anastomose
Experimenteel: Buikwand mesh sluiting
Sluiting door het gebruik van een mesh lichtgewicht netapparaat
Procedure: Sluiting van de stomaplaats met gaas of hechtdraad
Randomisatie tussen hechting of Mesh-sluiting van de stomaplaats
Actieve vergelijker: Abdominale hechting sluiting
Sluiting door middel van langzaam absorberende monofilament hechtdraad
Procedure: Sluiting van de stomaplaats met gaas of hechtdraad
Randomisatie tussen hechting of Mesh-sluiting van de stomaplaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve darmobstructie
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve darmobstructie binnen 30 dagen, klinisch gedetecteerd of met behulp van röntgenfoto's
30 dagen
Aantal deelnemers met postoperatieve hernia op de stomaplaats
Tijdsspanne: 2 jaar
Herni postoperatief op de plaats van de vorige stoma ontdekt binnen 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrik Lindforss, A.P, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/321-31/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren