第 I 相、健康なボランティアを対象とした GLS-5300 の非盲検用量範囲安全性研究

包含基準:

1. 年齢は18～50歳。軍人、民間人、男性、女性。
2. 参加に同意することができ、インフォームド・コンセントフォームに署名していること。
3. すべての学習手順に従うことができ、喜んで従う。
4. 妊娠の可能性のある女性は、性的禁欲を継続すること、医学的に効果的な避妊法（経口避妊法、バリア法、殺精子剤など）を使用すること、または登録から最後の注射後3ヶ月まで不妊であるパー​​トナーがいること、またはパートナーが不妊であることに同意する。妊娠を誘発することができません。
5. 性的に妊孕性があると考えられる性的に活動的な男性は、研究中にバリア避妊法のいずれかを使用することに同意し、最後の注射後少なくとも3か月間使用を継続することに同意するか、永久的に不妊であるか、または避妊することができないパートナーがいることに同意する必要があります。妊娠中;
6. 正常なスクリーニング心電図、または臨床的に重要な所見がないスクリーニング心電図。
7. スクリーニング検査機関では、正常範囲内であるか、グレード 0 ～ 1 の所見のみが得られる必要があります。
8. 臨床的に重大な免疫抑制疾患または自己免疫疾患の病歴がない。
9. 現在、または過去 4 週間以内に免疫抑制剤を服用していない（コルチコステロイド、低用量メトトレキサート、または 20 mg/日未満の用量のコルチコステロイドを含む吸入、局所皮膚および/または点眼薬を除く）。
10. MERS CoV関連研究のためのサンプルの保管と将来の使用を許可する意向

除外基準:

1. 現在または最初の投与から30日以内の治験化合物の投与；
2. 参加者がプラセボを投与されたことが確認された場合を除き、MERS CoVの治療または予防のための治験製品を以前に受領している。
3. 自己申告および求められた曝露歴によって評価された、過去のMERS CoV感染。
4. 初回投与から4週間以内のワクチンの投与。
5. BMI 35 以上。
6. 最初の投与から 4 週間以内のモノクローナルまたはポリクローナル抗体製品の投与。
7. 最初の投与から3か月以内の血液製剤の投与。
8. 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
9. HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清学的検査陽性歴;または、主任研究者または医療監視者によって判断された、潜在的に伝染する可能性のある感染症。
10. C型肝炎の血清学的検査が陽性（例外：持続的なウイルス学的反応が確認され、治療が成功した場合）。
11. 1.5を超えるクレアチニン（CKDステージII以上）によって測定される腎疾患のベースライン証拠。
12. グレード 2 以上の異常があるベースライン スクリーニング検査機関;
13. 慢性肝疾患または肝硬変。
14. 血液悪性腫瘍、固形臓器または骨髄移植の病歴を含む免疫抑制疾患。
15. 現在または予定されている併用免疫抑制療法（コルチコステロイド、低用量メトトレキサート、または1日あたり20 mg未満の用量のコルチコステロイドを含む吸入、局所皮膚および/または点眼薬を除く）。
16. インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプトなどのTNF-α阻害剤による現在または今後の治療。
17. グループ割り当て後 4 週間以内に大きな手術または放射線療法を受けたことがある。
18. ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群などのあらゆる前興奮症候群。
19. 心臓ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器（AICD）の存在。
20. 注射予定部位から 20 cm 以内に金属をインプラントする。
21. 注射予定部位に臨床的に重大な病状としてのケロイド瘢痕形成または肥厚性瘢痕の存在。
22. 身体的または精神的疾患の治療のために強制的に拘留（非自発的投獄）されている囚人または参加者。
23. 研究者の意見では、研究要件の順守または免疫学的エンドポイントの評価を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。また
24. 注射部位を覆うタトゥー h
25. 参加者の安全性または研究エンドポイントの評価に影響を与える可能性があると研究者が判断した病気または状態。