Fase I, Open Label Dose Ranging Sikkerhedsundersøgelse af GLS-5300 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-50 år; militær, civil, mandlig og kvindelig.
2. Kunne give samtykke til at deltage og have underskrevet en informeret samtykkeformular.
3. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
4. Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at forblive seksuelt afholdende, bruge medicinsk effektiv prævention (oral prævention, barrieremetoder, sæddræbende middel osv.) eller have en partner, der er steril fra indskrivning til 3 måneder efter den sidste injektion, eller har en partner, der ikke er i stand til at fremkalde graviditet.
5. Seksuelt aktive mænd, der anses for at være seksuelt fertile, skal acceptere at bruge enten en barrierepræventionsmetode under undersøgelsen og acceptere at fortsætte brugen i mindst 3 måneder efter den sidste injektion, eller have en partner, der er permanent steril eller ude af stand til at blive gravid;
6. Normalt screenings-EKG eller screenings-EKG uden klinisk signifikante fund;
7. Screeninglaboratorier skal være inden for normale grænser eller kun have grad 0-1 resultater;
8. Ingen historie med klinisk signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sygdom.
9. Tager ikke i øjeblikket eller inden for de foregående 4 uger immunsuppressive midler (undtagen inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller kortikosteroider i en dosis mindre end 20 mg/dag).
10. Villig til at tillade opbevaring og fremtidig brug af prøver til MERS CoV-relateret forskning

Ekskluderingskriterier:

1. Indgivelse af en undersøgelsesforbindelse enten aktuelt eller inden for 30 dage efter første dosis;
2. Tidligere modtagelse af et forsøgsprodukt til behandling eller forebyggelse af MERS CoV, undtagen hvis det er verificeret, at deltageren har modtaget placebo;
3. Tidligere infektion med MERS CoV som vurderet ved selvrapportering og anmodet eksponeringshistorie;
4. Administration af enhver vaccine inden for 4 uger efter første dosis;
5. Et BMI større end eller lig med 35;
6. Administration af ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistofprodukt inden for 4 uger efter den første dosis;
7. Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter første dosis;
8. Graviditet eller amning eller har planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
9. Anamnese med positiv serologisk test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); eller enhver potentielt overførbar infektionssygdom som bestemt af den primære efterforsker eller den medicinske monitor;
10. Positiv serologisk test for hepatitis C (undtagelse: vellykket behandling med bekræftelse af vedvarende virologisk respons);
11. Baseline-evidens for nyresygdom målt ved kreatinin større end 1,5 (CKD trin II eller højere);
12. Baseline screeninglaboratorier med grad 2 eller højere abnormitet;
13. Kronisk leversygdom eller skrumpelever;
14. Immunsuppressiv sygdom, herunder hæmatologisk malignitet, anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation;
15. Aktuel eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (eksklusive inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller kortikosteroider i en dosis mindre end 20 mg/dag);
16. Aktuel eller forventet behandling med TNF-α-hæmmere såsom infliximab, adalimumab, etanercept;
17. Forudgående større operation eller strålebehandling inden for 4 uger efter gruppeopgave;
18. Eventuelle præ-excitationssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom;
19. Tilstedeværelse af en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD);
20. Metalimplantater inden for 20 cm fra det eller de planlagte injektionssteder;
21. Tilstedeværelse af keloid ardannelse eller hypertrofisk ar som en klinisk signifikant medicinsk tilstand på det eller de planlagte injektionssteder.
22. Fanger eller deltagere, der er tvangsfængslet (ufrivillig indespærring) for behandling af enten en fysisk eller psykiatrisk sygdom;
23. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller vurdering af immunologiske endepunkter; eller
24. Tatoveringer, der dækker området på injektionsstedet h
25. Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller evalueringen af ​​et hvilket som helst studie-endepunkt.