Étude ouverte de phase I sur l'innocuité de la dose de GLS-5300 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Âge 18-50 ans; militaires, civils, hommes et femmes.
2. Capable de donner son consentement à participer et ayant signé un formulaire de consentement éclairé.
3. Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude.
4. Les femmes en âge de procréer s'engagent à rester abstinentes sexuellement, à utiliser une contraception médicalement efficace (contraception orale, méthodes barrières, spermicide, etc.) ou à avoir un partenaire stérile depuis l'inscription jusqu'à 3 mois après la dernière injection, ou à avoir un partenaire qui est incapable de provoquer une grossesse.
5. Les hommes sexuellement actifs qui sont considérés comme sexuellement fertiles doivent accepter d'utiliser soit une méthode de contraception barrière pendant l'étude, et accepter de continuer l'utilisation pendant au moins 3 mois après la dernière injection, ou avoir un partenaire qui est définitivement stérile ou incapable de devenir enceinte;
6. ECG de dépistage normal ou ECG de dépistage sans résultats cliniquement significatifs ;
7. Les laboratoires de dépistage doivent se situer dans les limites normales ou n'avoir que des résultats de grade 0-1 ;
8. Aucun antécédent de maladie immunosuppressive ou auto-immune cliniquement significative.
9. Ne pas prendre actuellement ou au cours des 4 semaines précédentes des agents immunosuppresseurs (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, topiques pour la peau et/ou des gouttes oculaires, du méthotrexate à faible dose ou des corticostéroïdes à une dose inférieure à 20 mg/jour).
10. Disposé à autoriser le stockage et l'utilisation future d'échantillons pour la recherche liée au MERS CoV

Critère d'exclusion:

1. Administration d'un composé expérimental actuellement ou dans les 30 jours suivant la première dose ;
2. Réception antérieure d'un produit expérimental pour le traitement ou la prévention du MERS CoV, sauf s'il est vérifié que le participant a reçu un placebo ;
3. Infection antérieure par le MERS CoV évaluée par auto-déclaration et historique d'exposition sollicité ;
4. Administration de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la première dose ;
5. Un IMC supérieur ou égal à 35 ;
6. Administration de tout produit d'anticorps monoclonal ou polyclonal dans les 4 semaines suivant la première dose ;
7. Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant la première dose ;
8. Grossesse ou allaitement ou projet de devenir enceinte au cours de l'étude ;
9. Antécédents de test sérologique positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs); ou toute maladie infectieuse potentiellement transmissible telle que déterminée par le chercheur principal ou le moniteur médical ;
10. Test sérologique positif pour l'hépatite C (exception : traitement réussi avec confirmation d'une réponse virologique soutenue) ;
11. Preuve de base d'une maladie rénale mesurée par une créatinine supérieure à 1,5 (CKD stade II ou plus);
12. Laboratoire(s) de dépistage de base présentant une anomalie de grade 2 ou plus ;
13. Maladie hépatique chronique ou cirrhose ;
14. Maladie immunosuppressive, y compris hémopathie maligne, antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse ;
15. Traitement immunosuppresseur concomitant actuel ou prévu (excluant les corticostéroïdes inhalés, topiques pour la peau et/ou les collyres, le méthotrexate à faible dose ou les corticostéroïdes à une dose inférieure à 20 mg/jour) ;
16. Traitement en cours ou à venir avec des inhibiteurs du TNF-α tels que l'infliximab, l'adalimumab, l'étanercept ;
17. Chirurgie majeure antérieure ou toute radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'affectation de groupe ;
18. Tout syndrome de pré-excitation, par exemple, le syndrome de Wolff-Parkinson-White ;
19. Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (AICD) ;
20. Implants métalliques à moins de 20 cm du ou des sites d'injection prévus ;
21. Présence de formation de cicatrice chéloïde ou de cicatrice hypertrophique en tant que condition médicale cliniquement significative au(x) site(s) d'injection prévu(s).
22. Prisonnier ou participants qui sont placés en détention obligatoire (incarcération involontaire) pour le traitement d'une maladie physique ou psychiatrique ;
23. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou l'évaluation des paramètres immunologiques ; ou
24. Tatouages ​​couvrant la zone du site d'injection h
25. Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du participant ou l'évaluation de tout critère d'évaluation.