Vaihe I, GLS-5300:n avoin annosvälin turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: GeneOne Life Science, Inc.
Vaihe I, avoin, annosaluetutkimus GLS-5300:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, annettu IM ja sen jälkeen elektroporaatio terveillä vapaaehtoisilla
Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS CoV), vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirukseen (SARS CoV) liittyvä virus, tunnistettiin ensimmäisen kerran vakavan keuhkoinfektion aiheuttajaksi vuonna 2012.
MERS CoV -infektio on diagnosoitu yli 1 600 henkilöllä, joiden kuolleisuus on 35–40 prosenttia.
GLS-5300 on DNA-plasmidirokote, joka ilmentää MERS CoV -piikki (S) -glykoproteiinia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GLS-5300:n turvallisuutta yhdellä kolmesta annostasosta kolmen injektion rokotusohjelman ja sen jälkeen elektroporaation jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös immuunivasteita 1 vuoden ajanjaksolla suhteessa vasta-aineiden muodostumiseen ja soluvasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GLS-5300 on DNA-plasmidirokote, joka ilmentää MERS CoV -piikki (S) -glykoproteiinia.
Rokotteen antamisen jälkeen erikoistunut lääketieteellinen laite, CELLECTRA®, tuottaa lyhyitä sähköpulsseja prosessissa, joka tunnetaan nimellä elektroporaatio (EP), mikä auttaa DNA:ta siirtämään soluihin tehokkaammin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Walter Reed Institute of Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta; armeija, siviili, mies ja nainen.
- Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat olemaan seksuaalisesti pidättyväisiä, käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (suun kautta otettava ehkäisy, estemenetelmät, siittiöiden torjunta jne.) tai heillä on steriili kumppani rekisteröinnistä 3 kuukauden ajan viimeisen pistoksen jälkeen, tai heillä on kumppani, joka on ei pysty saamaan raskautta.
- Seksuaalisesti hedelmällisiksi katsottujen seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään joko estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja suostuttava jatkamaan käyttöä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen, tai heillä on oltava pysyvästi steriili tai kykenemätön kumppaniksi. raskaana;
- Normaali seulonta-EKG tai seulonta-EKG ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä;
- Seulontalaboratorioiden on oltava normaaleissa rajoissa tai niillä tulee olla vain asteen 0-1 löydöksiä;
- Ei aiempia kliinisesti merkittäviä immunosuppressiivisia tai autoimmuunisairauksia.
- Et ole käyttänyt tällä hetkellä tai edellisten 4 viikon aikana immunosuppressiivisia aineita (pois lukien inhaloitavat, paikallisesti käytettävät iho- ja/tai silmätipat sisältävät kortikosteroidit, pieniannoksiset metotreksaatti tai kortikosteroidit alle 20 mg/vrk).
- Haluan sallia näytteiden säilytyksen ja käytön tulevaisuudessa MERS CoV -tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan yhdisteen antaminen joko tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta;
- MERS CoV:n hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitetun tutkimustuotteen aikaisempi vastaanottaminen, paitsi jos osallistujan on varmistettu saaneen lumelääkettä;
- Aiempi MERS CoV -infektio omaraportin ja tilatun altistushistorian perusteella arvioituna;
- Minkä tahansa rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta;
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35;
- Minkä tahansa monoklonaalisen tai polyklonaalisen vasta-ainetuotteen anto 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta;
- Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta;
- Raskaus tai imetys tai jos suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
- Aiemmat positiiviset serologiset testit HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg); tai mikä tahansa mahdollisesti tarttuva tartuntatauti päätutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan määrittämänä;
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti C:lle (poikkeus: onnistunut hoito, jossa vahvistetaan jatkuva virologinen vaste);
- Munuaissairauden perustason näyttö kreatiniinilla mitattuna yli 1,5 (CKD:n vaihe II tai suurempi);
- Perusseulontalaboratorio(t), joissa on 2. asteen tai korkeampi poikkeavuus;
- Krooninen maksasairaus tai kirroosi;
- Immunosuppressiiviset sairaudet, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, aiemmat kiinteän elimen tai luuytimen siirrot;
- Nykyinen tai odotettu samanaikainen immunosuppressiohoito (pois lukien inhaloitavat, paikalliset iho- ja/tai silmätipat sisältävät kortikosteroidit, pieniannoksiset metotreksaatti tai kortikosteroidit alle 20 mg/vrk);
- Nykyinen tai odotettu hoito TNF-α:n estäjillä, kuten infliksimabilla, adalimumabilla, etanerseptillä;
- Aikaisempi suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 4 viikon sisällä ryhmätyöstä;
- Mitkä tahansa pre-eksitaatio-oireyhtymät, esim. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä;
- sydämentahdistimen tai automaattisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (AICD) läsnäolo;
- Metalli-implantit 20 cm:n etäisyydellä suunnitellusta injektiokohdasta;
- Keloidisen arven tai hypertrofisen arven esiintyminen kliinisesti merkittävänä sairaudena suunnitellussa pistoskohdassa (-kohdissa).
- Vanki tai osallistujat, jotka on vangittu (tahaton vangitseminen) joko fyysisen tai psykiatrisen sairauden hoitamiseksi;
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai immunologisten päätepisteiden arviointia; tai
- Tatuoinnit, jotka peittävät pistoskohdan alueen h
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLS-5300
GLS-5300 annoksella 0,67 mg DNA:ta/annos
|
|
|
Kokeellinen: GLS-5300 annoksella 2 mg DNA:ta/annos
|
|
|
Kokeellinen: GLS-5300 annoksella 6 mg DNA:ta/annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta turvallisuuslaboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 60
|
Päivä 0 - viikko 60
|
|
Rokotuksen jälkeisten toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 60
|
Päivä 0 - viikko 60
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 60
|
Päivä 0 - viikko 60
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 60
|
Päivä 0 - viikko 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sitoutuva vasta-ainevaste S-proteiiniin
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 60 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 0 - viikko 60 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Neutralisoiva vasta-ainevaste S-proteiinille
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 60 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 0 - viikko 60 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
T-soluvaste
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 60 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 0 - viikko 60 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kayvon Modjarrad, MD, PhD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRAIR 2274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .