Fase I, Estudo de Segurança de Variação de Dose de Rótulo Aberto de GLS-5300 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade 18-50 anos; militar, civil, masculino e feminino.
2. Capaz de fornecer consentimento para participar e ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
3. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
4. Mulheres com potencial para engravidar concordam em permanecer sexualmente abstinentes, usar contracepção medicamente eficaz (contracepção oral, métodos de barreira, espermicida, etc.) é incapaz de induzir a gravidez.
5. Homens sexualmente ativos que são considerados sexualmente férteis devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo e concordar em continuar o uso por pelo menos 3 meses após a última injeção, ou ter um parceiro permanentemente estéril ou incapaz de se tornar grávida;
6. ECG de triagem normal ou ECG de triagem sem achados clinicamente significativos;
7. Os exames laboratoriais devem estar dentro dos limites normais ou apresentar apenas achados de Grau 0-1;
8. Sem história de doença imunossupressora ou autoimune clinicamente significativa.
9. Não está atualmente ou nas últimas 4 semanas tomando agentes imunossupressores (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios, metotrexato em baixa dose ou corticosteróides em dose inferior a 20 mg/dia).
10. Disposto a permitir o armazenamento e uso futuro de amostras para pesquisas relacionadas ao MERS CoV

Critério de exclusão:

1. Administração de um composto experimental atualmente ou dentro de 30 dias após a primeira dose;
2. Recebimento anterior de um produto experimental para o tratamento ou prevenção de MERS CoV, exceto se for verificado que o participante recebeu placebo;
3. Infecção anterior com MERS CoV avaliada por autorrelato e história de exposição solicitada;
4. Administração de qualquer vacina dentro de 4 semanas após a primeira dose;
5. Um IMC maior ou igual a 35;
6. Administração de qualquer produto de anticorpo monoclonal ou policlonal dentro de 4 semanas após a primeira dose;
7. Administração de qualquer hemoderivado até 3 meses após a primeira dose;
8. Gravidez ou amamentação ou tem planos de engravidar durante o estudo;
9. História de teste sorológico positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); ou qualquer doença infecciosa potencialmente transmissível conforme determinado pelo Investigador Principal ou Monitor Médico;
10. Teste sorológico positivo para hepatite C (exceção: tratamento bem-sucedido com confirmação de resposta virológica sustentada);
11. Evidência inicial de doença renal medida por creatinina superior a 1,5 (CKD Estágio II ou superior);
12. Laboratório(s) de triagem de linha de base com anormalidade de Grau 2 ou superior;
13. Doença hepática crônica ou cirrose;
14. Doença imunossupressora incluindo malignidade hematológica, história de órgão sólido ou transplante de medula óssea;
15. Terapia imunossupressora concomitante atual ou antecipada (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios contendo metotrexato em baixa dose ou corticosteróides em dose inferior a 20 mg/dia);
16. Tratamento atual ou previsto com inibidores de TNF-α como infliximabe, adalimumabe, etanercepte;
17. Cirurgia de grande porte anterior ou qualquer radioterapia dentro de 4 semanas após a designação do grupo;
18. Quaisquer síndromes de pré-excitação, por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White;
19. Presença de marcapasso cardíaco ou cardioversor desfibrilador implantável automático (AICD);
20. Implantes metálicos a 20 cm do(s) local(is) planejado(s) de injeção;
21. Presença de formação de cicatriz queloide ou cicatriz hipertrófica como uma condição médica clinicamente significativa no(s) local(is) planejado(s) de injeção.
22. Prisioneiro ou participantes detidos compulsoriamente (reclusão involuntária) para tratamento de doença física ou psiquiátrica;
23. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação dos desfechos imunológicos; ou
24. Tatuagens cobrindo a área do local da injeção h
25. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante ou a avaliação de qualquer desfecho do estudo.