Fas I, Open Label Dos Ranging Safety Study av GLS-5300 i friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-50 år; militär, civil, manlig och kvinnlig.
2. Kunna ge samtycke till att delta och ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke.
3. Kan och vill följa alla studieprocedurer.
4. Kvinnor i fertil ålder går med på att förbli sexuellt abstinenta, använda medicinskt effektiva preventivmedel (oral preventivmedel, barriärmetoder, spermiedödande medel, etc.) eller ha en partner som är steril från inskrivningen till 3 månader efter den senaste injektionen, eller har en partner som inte kan framkalla graviditet.
5. Sexuellt aktiva män som anses vara sexuellt fertila måste gå med på att använda antingen en barriärpreventivmetod under studien och samtycka till att fortsätta användandet i minst 3 månader efter den senaste injektionen, eller ha en partner som är permanent steril eller oförmögen att bli gravid;
6. Normalt screening-EKG eller screening-EKG utan kliniskt signifikanta fynd;
7. Screeninglaboratorier måste vara inom normala gränser eller endast ha resultat av grad 0-1;
8. Ingen historia av kliniskt signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom.
9. Tar inte för närvarande eller under de senaste 4 veckorna immunsuppressiva medel (exklusive inhalerade, topikala hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider, lågdos metotrexat eller kortikosteroider i en dos mindre än 20 mg/dag).
10. Villig att tillåta lagring och framtida användning av prover för MERS CoV-relaterad forskning

Exklusions kriterier:

1. Administrering av en undersökningsförening antingen för närvarande eller inom 30 dagar efter första dosen;
2. Tidigare mottagande av en prövningsprodukt för behandling eller förebyggande av MERS CoV utom om deltagaren har verifierats att ha fått placebo;
3. Tidigare infektion med MERS CoV bedömd genom självrapportering och begärd exponeringshistorik;
4. Administrering av vilket vaccin som helst inom 4 veckor efter första dosen;
5. Ett BMI större än eller lika med 35;
6. Administrering av någon monoklonal eller polyklonal antikroppsprodukt inom 4 veckor efter den första dosen;
7. Administrering av någon blodprodukt inom 3 månader efter första dosen;
8. Graviditet eller amning eller har planer på att bli gravid under studiens gång;
9. Historik av positivt serologiskt test för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg); eller någon potentiellt överförbar infektionssjukdom som fastställts av huvudutredaren eller medicinsk övervakare;
10. Positivt serologiskt test för hepatit C (undantag: framgångsrik behandling med bekräftelse på ihållande virologiskt svar);
11. Baslinjebevis för njursjukdom mätt med kreatinin högre än 1,5 (CKD steg II eller högre);
12. Baslinjescreeninglabb med grad 2 eller högre abnormitet;
13. Kronisk leversjukdom eller cirros;
14. Immunsuppressiv sjukdom inklusive hematologisk malignitet, anamnes på solida organ- eller benmärgstransplantationer;
15. Pågående eller förväntad samtidig immunsuppressiv behandling (exklusive inhalerade, topikala hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider, lågdos metotrexat eller kortikosteroider i en dos mindre än 20 mg/dag);
16. Aktuell eller förväntad behandling med TNF-α-hämmare såsom infliximab, adalimumab, etanercept;
17. Föregående större operation eller någon strålbehandling inom 4 veckor efter gruppuppgift;
18. Eventuella pre-excitationssyndrom, t.ex. Wolff-Parkinson-White syndrom;
19. Närvaro av en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD);
20. Metallimplantat inom 20 cm från det eller de planerade injektionsställena;
21. Närvaro av keloidärrbildning eller hypertrofiskt ärr som ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd på det eller de planerade injektionsställena.
22. Fånge eller deltagare som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en fysisk eller psykiatrisk sjukdom;
23. Aktiv drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt utredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekrav eller bedömning av immunologiska effektmått; eller
24. Tatueringar som täcker injektionsstället h
25. Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens säkerhet eller utvärderingen av studiens effektmått.