Fase I, open-label dosisvariërend veiligheidsonderzoek van GLS-5300 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-50 jaar; militair, civiel, mannelijk en vrouwelijk.
2. In staat om toestemming te geven voor deelname en een formulier voor geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.
3. In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen overeen om seksueel onthouding te blijven, medisch effectieve anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptie, barrièremethoden, zaaddodend middel, enz.) of een partner te hebben die onvruchtbaar is vanaf inschrijving tot 3 maanden na de laatste injectie, of een partner hebben die zwangerschap niet kan opwekken.
5. Seksueel actieve mannen die als seksueel vruchtbaar worden beschouwd, moeten ermee instemmen om ofwel een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek, en ermee instemmen het gebruik gedurende ten minste 3 maanden na de laatste injectie voort te zetten, of een partner hebben die permanent onvruchtbaar is of niet in staat is om te worden zwanger;
6. Normaal screenings-ECG of screenings-ECG zonder klinisch significante bevindingen;
7. Screeningslaboratoria moeten binnen de normale limieten vallen of alleen bevindingen van graad 0-1 hebben;
8. Geen voorgeschiedenis van klinisch significante immunosuppressieve of auto-immuunziekte.
9. Momenteel of in de afgelopen 4 weken geen immunosuppressiva gebruikt (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topische huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden, laaggedoseerde methotrexaat of corticosteroïden met een dosis van minder dan 20 mg/dag).
10. Bereid om opslag en toekomstig gebruik van monsters voor MERS CoV-gerelateerd onderzoek mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

1. Toediening van een verbinding in onderzoek, momenteel of binnen 30 dagen na de eerste dosis;
2. Eerdere ontvangst van een onderzoeksproduct voor de behandeling of preventie van MERS CoV, behalve als is geverifieerd dat de deelnemer een placebo heeft gekregen;
3. Eerdere infectie met MERS CoV zoals beoordeeld door zelfrapportage en gevraagde blootstellingsgeschiedenis;
4. Toediening van een vaccin binnen 4 weken na de eerste dosis;
5. Een BMI groter dan of gelijk aan 35;
6. Toediening van een monoklonaal of polyklonaal antilichaamproduct binnen 4 weken na de eerste dosis;
7. Toediening van een bloedproduct binnen 3 maanden na de eerste dosis;
8. Zwangerschap of borstvoeding of plannen hebben om zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
9. Geschiedenis van positieve serologische test voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg); of een mogelijk overdraagbare infectieziekte zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker of medische waarnemer;
10. Positieve serologische test voor hepatitis C (uitzondering: succesvolle behandeling met bevestiging van aanhoudende virologische respons);
11. Baseline bewijs van nierziekte zoals gemeten door creatinine hoger dan 1,5 (CKD stadium II of hoger);
12. Baseline screening lab(s) met afwijking graad 2 of hoger;
13. Chronische leverziekte of cirrose;
14. Immunosuppressieve ziekte waaronder hematologische maligniteit, voorgeschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie;
15. Huidige of verwachte gelijktijdige immunosuppressieve therapie (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topicale huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden, laaggedoseerde methotrexaat of corticosteroïden met een dosis van minder dan 20 mg/dag);
16. Huidige of verwachte behandeling met TNF-α-remmers zoals infliximab, adalimumab, etanercept;
17. Voorafgaande grote operatie of bestraling binnen 4 weken na groepsopdracht;
18. Alle pre-excitatiesyndromen, bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom;
19. Aanwezigheid van een pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter defibrillator (AICD);
20. Metalen implantaten binnen 20 cm van de geplande injectieplaats(en);
21. Aanwezigheid van keloïde littekenvorming of hypertrofisch litteken als een klinisch significante medische aandoening op de geplande injectieplaats(en).
22. Gevangene of deelnemers die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillige opsluiting) voor behandeling van een lichamelijke of psychiatrische ziekte;
23. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten of de beoordeling van immunologische eindpunten zou verstoren; of
24. tatoeages die de injectieplaats bedekken h
25. Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie van een onderzoekseindpunt.